- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03598361
Minerale status bij zwangere vrouwen (PREDISH)
Evaluatie van de minerale status bij zwangere vrouwen en de associatie ervan met de ontwikkeling van de foetus
Zorgen voor voldoende toevoer van voedingsstoffen, waaronder sporenelementen, is vooral belangrijk tijdens de zwangerschap. Zowel een tekort als een teveel aan sporenelementen in het lichaam kan de bevruchting en het behoud van een gezonde zwangerschap verstoren. De effecten van ondervoeding en tekorten in het foetale leven kunnen het risico op miskramen, aangeboren misvormingen, vroeggeboorte, intra-uteriene foetale groeivertraging (IUGR) en frequentere perinatale sterfte vergroten. Voedingstekorten tijdens de ontwikkeling van de foetus kunnen ook langetermijngevolgen hebben voor het kind, zoals stoornissen in zijn biologische en psychomotorische ontwikkeling.
Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een voldoende aanvoer van mineralen, vooral ijzer, calcium, zink, magnesium en koper, erg belangrijk. De resultaten van klinische onderzoeken wijzen op een verband tussen bloedarmoede bij zwangere vrouwen en vroeggeboorte en een laag geboortegewicht van een pasgeborene. Calciumtekort leidt tot de ontwikkeling van hypertensie tijdens de zwangerschap (inclusief pre-eclampsie) en verhoogt het risico op vroeggeboorte. Een tekort aan zink en koper in het lichaam van de moeder wordt geassocieerd met complicaties van zwangerschap en bevalling en beïnvloedt een ongepaste ontwikkeling van de foetus.
Een tekort aan deze minerale componenten wordt vaak waargenomen bij jonge vrouwen - potentiële moeders. De behoefte aan voedingsstoffen en abnormale voeding tijdens de zwangerschap vergroten, de tekorten aan mineralen versterken en de abnormale ontwikkeling van de foetus beïnvloeden. Het lijkt erop dat tijdens de zwangerschap veranderingen in de minerale voeding van vrouwen kunnen worden waargenomen, daarom is het belangrijk om deze toestand in de daaropvolgende maanden van de zwangerschap te controleren.
Vanwege het bovenstaande is het doel van het geplande onderzoek om de voeding en voedingsstatus van vrouwen in de volgende trimesters van de zwangerschap vast te stellen.
De verkregen resultaten zullen het mogelijk maken om geschikte voedingsaanbevelingen te formuleren en/of de noodzaak aan te geven om geschikte mineralensupplementen voor vrouwen in elk trimester van de zwangerschap te implementeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aannames van het onderzoek, omschrijving van de onderzoeksgroep (leeftijd, geslacht, gezondheidstoestand, groepsgrootte):
Het literatuuroverzicht over dit onderwerp laat zien dat er relaties zijn tussen de concentraties van bepaalde elementen (vooral magnesium, koper, cadmium en barium), en de zwangerschapsduur en foetale biometrische parameters. Wetenschappelijk onderzoek dat tot nu toe is uitgevoerd, heeft ook gewezen op de relatie tussen zwangerschapsgerelateerde ziekten (pre-eclampsie, intra-uteriene groeistoornissen) en de minerale status van zwangere vrouwen. Er is weinig bekend over de mineralenconcentratie in het vruchtwater. Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de correlatie tussen de mineraalstatus van zwangere vrouwen en het verloop van de zwangerschap en de ontwikkeling van de foetus. Tijdens de tests worden de concentraties van geselecteerde minerale componenten in het bloedserum van de moeder, het vruchtwater en het haar van zwangere vrouwen bepaald. De verkregen gegevens zullen worden gecombineerd met voedingsgegevens die zijn verkregen via een vragenlijst en een voedingsdagboek. Ook wordt de afhankelijkheid beoordeeld tussen het gehalte aan mineralen in het geanalyseerde materiaal en de ontwikkeling van de foetus, de gezondheid van de pasgeborene en het verloop van de zwangerschap. Duidelijke identificatie van de correlatie tussen de mineraalstatus van zwangere vrouwen en het verloop van de zwangerschap en de ontwikkeling van de foetus kan een belangrijke bijdrage leveren aan de ontwikkeling van de wetenschap over voeding tijdens de zwangerschap en prenatale diagnostiek en preventie van zwangerschapscomplicaties.
Het belang van onderzoek:
Uit de bestudering van de literatuur over dit onderwerp blijkt dat er weinig studies zijn die correlaties aantonen tussen de concentratie van mineralen in verschillende compartimenten van het lichaam van de zwangere vrouw en het verloop van de zwangerschap en de ontwikkeling van de foetus. Ook ontbreken gegevens over de relatie tussen voeding en suppletie tijdens de zwangerschap en de mineraalstatus van zwangere vrouwen.
De geplande studies zijn bedoeld om de concentratie van mineralen te bepalen, b.v. in materialen zoals bloedserum, vruchtwater of haar. Elementaire analyse van haar zal de beoordeling van de voedingsstatus van vrouwen op lange termijn met minerale componenten mogelijk maken. De minerale samenstelling van het vruchtwater vereist volgens literatuurgegevens nadere analyse. Er wordt gesuggereerd dat vruchtwater een belangrijk diagnostisch materiaal kan zijn voor tekorten aan mineralen tijdens de zwangerschap.
Vruchtwater is nodig voor de goede ontwikkeling van het embryo en de foetus. Het neemt onder andere deel aan het voeden en beschermen van het zich nieuw ontwikkelende organisme en het vervullen van een informatieve rol bij diagnostische procedures. Het water in het vruchtwater komt oorspronkelijk uit maternale plasma en dringt door de foetale membranen op de hydrostatische en osmotische manier. Naarmate de placenta en de foetale vaten zich ontwikkelen, gaan water en stoffen opgelost in maternaal plasma door de placenta naar de foetus en vervolgens naar het vruchtwater. In de periode van 10 tot 20 weken zwangerschap is de samenstelling van vruchtwater vergelijkbaar met die van foetaal plasma. Gedurende deze tijd wordt een snelle bilaterale diffusie tussen de foetus en het vruchtwater waargenomen door de niet-verhoornde foetale huid en vruchtwateroppervlakken, placenta en navelstreng, die gemakkelijk doorlaatbaar zijn voor water en daarin opgeloste stoffen. De samenstelling van het vruchtwater hangt grotendeels af van de voedingstoestand van de moeder en van de blootstelling van haar lichaam aan giftige stoffen. De rol van mineralen in het vruchtwater is niet duidelijk. Omdat de foetus vruchtwater inslikt, kan het een belangrijke voedingsbron voor hem zijn. Om deze reden wordt gesuggereerd dat het gehalte aan elementen in het vruchtwater een waardevolle marker kan zijn van de voedingsstatus van de foetus en zijn blootstelling aan toxische verbindingen.
Samengevat, de relatie tussen de concentratie van mineralen in het vruchtwater, het bloedserum en het haar van de moeder met de ontwikkeling van de foetus en het optreden van ziekten die de zwangerschap compliceren, vereist verdere analyse. Gepland onderzoek kan een belangrijke bijdrage leveren aan het vergroten van de kennis op dit gebied. Op basis van de uiterst belangrijke rol van mineralen in het normale functioneren van het lichaam van een volwassen mens, is het bijzonder redelijk om onderzoek te doen om hun betekenis in het stadium van het foetale leven te bepalen.
Onderzoeksdoelen:
- Prospectieve bepaling van de concentratie van geselecteerde, essentiële en toxische elementen in het bloedserum van vrouwen in het tweede trimester van de zwangerschap.
- Prospectieve bepaling van de concentratie van geselecteerde, essentiële en toxische elementen in het vruchtwater.
- Prospectieve bepaling van de concentratie van geselecteerde, essentiële en toxische elementen in haar van vrouwen in het tweede trimester van de zwangerschap.
- Bepaling van de correlatie tussen minerale componenten in het vruchtwater, haar en moederserum en parameters van foetale ontwikkeling en de gezondheidstoestand van de pasgeborene.
- Prospectief bepalen van de voeding van zwangere vrouwen, met bijzondere aandacht voor de aanvoer van mineralen.
- Bepaling van de correlatie tussen het dieet van zwangere vrouwen en de concentratie van geselecteerde mineralen in het vruchtwater, het bloedserum van de moeder en het haar.
Onderzoek aannames:
Materiaal voor prospectieve studies zal worden verzameld tijdens standaard diagnostische procedures voor patiënten in de kliniek voor gynaecologie en verloskunde.
Op de dag van deelname aan het onderzoek zal bij de patiënt bloed worden afgenomen uit de ellepijpader - 5 ml als onderdeel van een routinematig prenataal bezoek.
In het bloedserum wordt het volgende gemarkeerd:
- concentratie van mineralen,
- placentale capaciteitsmarkers (zwangerschapsgeassocieerd plasma-eiwit A (PAPP-A), humaan choriongonadotrofine (HCG), alfa-fetoproteïne (AFP)).
Het haarmonster (ongeveer 0,5 g) van zwangere vrouwen wordt genomen op de dag van opname in het onderzoek.
De zwangere vrouwen zullen worden gevraagd om een 3-daags voedingsinterview en een voedingsonderzoek in te vullen.
Van patiënten die in aanmerking komen voor invasieve prenatale diagnostiek (vruchtwaterpunctie) wordt een vruchtwatermonster (5 ml) afgenomen, waarin naast de standaard beoordeelde parameters geselecteerde minerale componenten worden gemarkeerd.
Vruchtwatermonsters worden verzameld tijdens de routinematige vruchtwaterpunctie bij patiënten met prenatale indicaties in 15-30 weken zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joanna Suliburska, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +48 618487344
- E-mail: jsulibur@up.poznan.pl
Studie Locaties
-
-
-
Poznań, Polen, 60-624
- Werving
- Poznan University of Life Sciences
-
Contact:
- Joanna Suliburska, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +48 618487334
- E-mail: jsulibur@up.poznan.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd intra-uteriene zwangerschap tot week 14.
- Eenlingzwangerschap zonder aangeboren afwijkingen bij echografisch onderzoek.
- Gebrek aan exponenten die een miskraam bedreigen (bloeding, pijn in de onderbuik, chorionhematoom).
- Gebrek aan gebruik van medicijnen die het mineraalmetabolisme van het lichaam beïnvloeden.
- Ondertekening van toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Buitenbaarmoederlijke of heterotope zwangerschap.
- Tweelingzwangerschap (of andere meerlingzwangerschap).
- Obstetrische belasting in de richting van talrijke miskramen, vroeggeboorte onder de 34 weken, zwangerschap, foetale groeistoornissen (hypotrofie, macrosomie).
- Aangeboren en/of genetische defecten gevonden tijdens de huidige zwangerschap of bij de patiënte.
- Levering van medicijnen die het mineraalmetabolisme van het lichaam beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
mineralen (Ca, Mg, Fe, Zn)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
meet mineralen in serum, haar, vruchtwater
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
maternale antropometrische parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meet het gewicht in kilogram
|
2 jaar
|
foetaal lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meten lichaamsgewicht volgens echografie
|
2 jaar
|
foetale hoofdomtrek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meet de hoofdomtrek volgens ultrasone procedures
|
2 jaar
|
foetale bipariëtale diameter
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meet de bipariëtale diameter volgens ultrasone procedures
|
2 jaar
|
prenatale diagnose: PAPP-A
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meet PAPP-A in maternaal serum
|
2 jaar
|
prenatale diagnose: HCG
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meet HCG in maternaal serum
|
2 jaar
|
prenatale diagnose: AFP
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meet AFP in maternaal serum
|
2 jaar
|
inname via de voeding
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meet de inname van energie, vet, eiwitten, koolhydraten en mineralen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 297/17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwangerschap; Wanorde, bloed
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden