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Status Mineral em Mulheres Grávidas (PREDISH)

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

Avaliação do status mineral em mulheres grávidas e sua associação com o desenvolvimento fetal

Garantir um suprimento adequado de nutrientes, que incluem oligoelementos, é particularmente importante na gravidez. Tanto a deficiência quanto o excesso de oligoelementos no corpo podem interferir na concepção e na manutenção de uma gravidez saudável. Os efeitos da desnutrição e escassez na vida fetal podem aumentar o risco de abortos espontâneos, malformações congênitas, partos prematuros, restrição de crescimento fetal intrauterino (RCIU) e mortalidade perinatal mais frequente. As deficiências nutricionais durante o desenvolvimento fetal também podem trazer consequências a longo prazo para a criança, como distúrbios em seu desenvolvimento biológico e psicomotor.

Nas mulheres em idade reprodutiva, é muito importante um suprimento adequado de minerais, especialmente ferro, cálcio, zinco, magnésio e cobre. Os resultados dos ensaios clínicos indicam uma associação de anemia em gestantes com parto prematuro e baixo peso ao nascer do recém-nascido. A deficiência de cálcio leva ao desenvolvimento de hipertensão na gravidez (incluindo pré-eclâmpsia) e aumenta o risco de parto prematuro. A deficiência de zinco e cobre no corpo da mãe está associada a complicações na gravidez e no parto e afeta o desenvolvimento fetal inadequado.

A deficiência desses componentes minerais é freqüentemente observada em mulheres jovens - mães em potencial. Aumentar durante a gravidez a necessidade de nutrientes e nutrição anormal intensificam as deficiências de minerais e afetam o desenvolvimento anormal do feto. Parece que durante a gravidez podem ser observadas alterações na nutrição mineral da mulher, por isso é importante monitorar essa condição nos meses subsequentes de gravidez.

Devido ao exposto, o objetivo da pesquisa planejada é determinar a nutrição e o estado nutricional das mulheres nos trimestres subsequentes da gravidez.

Os resultados obtidos permitirão formular recomendações nutricionais adequadas e/ou indicar a necessidade de implementação de suplementação mineral adequada para mulheres em todos os trimestres da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Premissas da pesquisa, descrição do grupo de estudo (idade, sexo, estado de saúde, tamanho do grupo):

A revisão da literatura sobre o assunto mostra que existem relações entre as concentrações de alguns elementos (principalmente magnésio, cobre, cádmio e bário) e a idade gestacional e os parâmetros biométricos fetais. As pesquisas científicas realizadas até agora também apontaram para a relação entre doenças relacionadas à gravidez (pré-eclâmpsia, distúrbios do crescimento intra-uterino) e o estado mineral das mulheres grávidas. Pouco se sabe sobre a concentração de minerais no líquido amniótico. O principal objetivo do estudo é determinar a correlação entre o estado mineral de mulheres grávidas e o curso da gravidez e desenvolvimento fetal. Durante os testes, serão determinadas as concentrações de componentes minerais selecionados no soro sanguíneo materno, no líquido amniótico e nos cabelos das gestantes. Os dados obtidos serão combinados com dados dietéticos obtidos por meio de questionário e diário de nutrição. Também será avaliada a dependência entre o conteúdo de minerais no material analisado e o desenvolvimento do feto, a saúde do recém-nascido e o curso da gravidez. A identificação clara da correlação entre o status mineral de mulheres grávidas e o curso da gravidez e o desenvolvimento fetal pode ser uma contribuição importante para o desenvolvimento da ciência sobre nutrição durante a gravidez e diagnóstico pré-natal e prevenção de complicações na gravidez.

A importância da pesquisa:

A revisão da literatura sobre o assunto mostra que são poucos os estudos que mostram correlações entre a concentração de minerais em vários compartimentos do corpo da gestante, o curso da gravidez e o desenvolvimento fetal. Também faltam dados sobre a relação entre dieta e suplementação durante a gravidez e o status mineral de mulheres grávidas.

Os estudos planejados destinam-se a determinar a concentração de minerais, por ex. em materiais como soro sanguíneo, líquido amniótico ou cabelo. A análise elementar do cabelo permitirá a avaliação do estado nutricional a longo prazo das mulheres com componentes minerais. A composição mineral do líquido amniótico, segundo dados da literatura, requer uma análise mais aprofundada. Sugere-se que o líquido amniótico pode ser um importante material de diagnóstico para deficiências de minerais durante a gravidez.

O líquido amniótico é necessário para o desenvolvimento adequado do embrião e do feto. Participa, entre outros, na nutrição e proteção do organismo recém-desenvolvido e desempenha papel de informação em procedimentos diagnósticos. A água contida no líquido amniótico provém originalmente do plasma materno e penetra através das membranas fetais pela via hidrostática e osmótica. À medida que a placenta e os vasos fetais se desenvolvem, a água e as substâncias dissolvidas no plasma materno passam pela placenta para o feto e depois para o líquido amniótico. No período de 10 a 20 semanas de gravidez, a composição do líquido amniótico é semelhante à do plasma fetal. Durante esse período, observa-se uma rápida difusão bilateral entre o feto e o líquido amniótico através da pele fetal não queratinizada e superfícies amnióticas, placenta e cordão umbilical, que são facilmente permeáveis ​​à água e substâncias nela dissolvidas. A composição do líquido amniótico depende muito do estado nutricional da mãe e da exposição de seu corpo a substâncias tóxicas. O papel dos minerais contidos no líquido amniótico não é claro. Devido ao fato de o feto engolir líquido amniótico, pode ser uma fonte significativa de nutrientes para ele. Por esta razão, sugere-se que o conteúdo de elementos no líquido amniótico pode ser um valioso marcador do estado nutricional do feto e sua exposição a compostos tóxicos.

Em resumo, a relação entre a concentração de minerais contidos no líquido amniótico, soro sanguíneo materno e cabelos com o desenvolvimento do feto e a ocorrência de doenças que complicam a gravidez requer uma análise mais aprofundada. Pesquisas planejadas podem contribuir significativamente para ampliar o conhecimento nesse tema. Com base no papel extremamente importante dos minerais no funcionamento normal do corpo de um ser humano adulto, é particularmente razoável realizar pesquisas para determinar sua importância na fase da vida fetal.

Objetivos da pesquisa:

  1. Determinação prospectiva da concentração de elementos selecionados, essenciais e tóxicos no soro sanguíneo de mulheres no segundo trimestre de gravidez.
  2. Determinação prospectiva da concentração de elementos selecionados, essenciais e tóxicos no líquido amniótico.
  3. Determinação prospectiva da concentração de elementos selecionados, essenciais e tóxicos em cabelos retirados de mulheres no segundo trimestre de gravidez.
  4. Determinação da correlação entre componentes minerais do líquido amniótico, cabelo e soro materno e parâmetros do desenvolvimento fetal e estado de saúde do recém-nascido.
  5. Determinação prospectiva da dieta de gestantes, com ênfase particular no aporte de minerais.
  6. Determinação da correlação entre a dieta de mulheres grávidas e a concentração de minerais selecionados no líquido amniótico, soro sanguíneo materno e cabelo.

Suposições de pesquisa:

O material para estudos prospectivos será coletado durante procedimentos diagnósticos padrão para pacientes na clínica de ginecologia e obstetrícia.

No dia da inclusão no estudo, a paciente será coletada sangue da veia ulnar - 5ml como parte de uma consulta pré-natal de rotina.

O seguinte será marcado no soro sanguíneo:

  • concentração de minerais,
  • marcadores de capacidade placentária (proteína plasmática A associada à gravidez (PAPP-A), gonadotrofina coriónica humana (HCG), alfa-fetoproteína (AFP)).

A amostra de cabelo (cerca de 0,5 g) das gestantes será coletada no dia da inclusão no estudo.

As mulheres grávidas serão solicitadas a preencher uma entrevista nutricional de 3 dias e uma pesquisa nutricional.

Dos pacientes qualificados para diagnóstico pré-natal invasivo (amniocentese), será coletada amostra de líquido amniótico (5 ml), na qual, além dos parâmetros avaliados de forma padronizada, serão marcados componentes minerais selecionados.

Amostras de líquido amniótico serão coletadas durante o procedimento de amniocentese de rotina em pacientes com indicação de pré-natal entre 15-30 semanas de gestação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Poznań, Polônia, 60-624
        • Recrutamento
        • Poznan University of Life Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um grupo de aproximadamente 300 mulheres está planejado para ser incluído no estudo no primeiro trimestre de gravidez (até 14 semanas de gravidez).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gravidez intrauterina diagnosticada até a semana 14.
  2. Gestação única sem malformações congênitas no exame ultrassonográfico.
  3. Ausência de expoentes que ameaçam aborto espontâneo (sangramento, dor abdominal baixa, hematoma coriônico).
  4. Falta de uso de drogas que afetam o metabolismo mineral do corpo.
  5. Assinando o consentimento para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ectópica ou heterotópica.
  2. Gravidez gemelar (ou outra gravidez múltipla).
  3. Carga obstétrica na direção de inúmeros abortos espontâneos, partos prematuros com menos de 34 semanas, gravidez, distúrbios do crescimento fetal (hipotrofia, macrossomia).
  4. Defeitos congênitos e/ou genéticos encontrados na gravidez atual ou na paciente.
  5. Fornecimento de drogas que afetam o metabolismo mineral do corpo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
minerais (Ca, Mg, Fe, Zn)
Prazo: 1 ano
medir minerais no soro, cabelo, líquido amniótico
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parâmetros antropométricos maternos
Prazo: 2 anos
medir peso em quilos
2 anos
peso corporal fetal
Prazo: 2 anos
medir o peso corporal de acordo com o ultrassom
2 anos
circunferência da cabeça fetal
Prazo: 2 anos
medir a circunferência da cabeça de acordo com procedimentos de ultrassom
2 anos
diâmetro biparietal fetal
Prazo: 2 anos
medir o diâmetro biparietal de acordo com procedimentos de ultrassom
2 anos
diagnóstico pré-natal: PAPP-A
Prazo: 2 anos
medir PAPP-A no soro materno
2 anos
diagnóstico pré-natal: HCG
Prazo: 2 anos
medir HCG no soro materno
2 anos
diagnóstico pré-natal: AFP
Prazo: 2 anos
medir AFP no soro materno
2 anos
ingestão dietética
Prazo: 2 anos
medir a ingestão de energia, gordura, proteínas, carboidratos e minerais
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 297/17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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