- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03598361
Status Mineral em Mulheres Grávidas (PREDISH)
Avaliação do status mineral em mulheres grávidas e sua associação com o desenvolvimento fetal
Garantir um suprimento adequado de nutrientes, que incluem oligoelementos, é particularmente importante na gravidez. Tanto a deficiência quanto o excesso de oligoelementos no corpo podem interferir na concepção e na manutenção de uma gravidez saudável. Os efeitos da desnutrição e escassez na vida fetal podem aumentar o risco de abortos espontâneos, malformações congênitas, partos prematuros, restrição de crescimento fetal intrauterino (RCIU) e mortalidade perinatal mais frequente. As deficiências nutricionais durante o desenvolvimento fetal também podem trazer consequências a longo prazo para a criança, como distúrbios em seu desenvolvimento biológico e psicomotor.
Nas mulheres em idade reprodutiva, é muito importante um suprimento adequado de minerais, especialmente ferro, cálcio, zinco, magnésio e cobre. Os resultados dos ensaios clínicos indicam uma associação de anemia em gestantes com parto prematuro e baixo peso ao nascer do recém-nascido. A deficiência de cálcio leva ao desenvolvimento de hipertensão na gravidez (incluindo pré-eclâmpsia) e aumenta o risco de parto prematuro. A deficiência de zinco e cobre no corpo da mãe está associada a complicações na gravidez e no parto e afeta o desenvolvimento fetal inadequado.
A deficiência desses componentes minerais é freqüentemente observada em mulheres jovens - mães em potencial. Aumentar durante a gravidez a necessidade de nutrientes e nutrição anormal intensificam as deficiências de minerais e afetam o desenvolvimento anormal do feto. Parece que durante a gravidez podem ser observadas alterações na nutrição mineral da mulher, por isso é importante monitorar essa condição nos meses subsequentes de gravidez.
Devido ao exposto, o objetivo da pesquisa planejada é determinar a nutrição e o estado nutricional das mulheres nos trimestres subsequentes da gravidez.
Os resultados obtidos permitirão formular recomendações nutricionais adequadas e/ou indicar a necessidade de implementação de suplementação mineral adequada para mulheres em todos os trimestres da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Premissas da pesquisa, descrição do grupo de estudo (idade, sexo, estado de saúde, tamanho do grupo):
A revisão da literatura sobre o assunto mostra que existem relações entre as concentrações de alguns elementos (principalmente magnésio, cobre, cádmio e bário) e a idade gestacional e os parâmetros biométricos fetais. As pesquisas científicas realizadas até agora também apontaram para a relação entre doenças relacionadas à gravidez (pré-eclâmpsia, distúrbios do crescimento intra-uterino) e o estado mineral das mulheres grávidas. Pouco se sabe sobre a concentração de minerais no líquido amniótico. O principal objetivo do estudo é determinar a correlação entre o estado mineral de mulheres grávidas e o curso da gravidez e desenvolvimento fetal. Durante os testes, serão determinadas as concentrações de componentes minerais selecionados no soro sanguíneo materno, no líquido amniótico e nos cabelos das gestantes. Os dados obtidos serão combinados com dados dietéticos obtidos por meio de questionário e diário de nutrição. Também será avaliada a dependência entre o conteúdo de minerais no material analisado e o desenvolvimento do feto, a saúde do recém-nascido e o curso da gravidez. A identificação clara da correlação entre o status mineral de mulheres grávidas e o curso da gravidez e o desenvolvimento fetal pode ser uma contribuição importante para o desenvolvimento da ciência sobre nutrição durante a gravidez e diagnóstico pré-natal e prevenção de complicações na gravidez.
A importância da pesquisa:
A revisão da literatura sobre o assunto mostra que são poucos os estudos que mostram correlações entre a concentração de minerais em vários compartimentos do corpo da gestante, o curso da gravidez e o desenvolvimento fetal. Também faltam dados sobre a relação entre dieta e suplementação durante a gravidez e o status mineral de mulheres grávidas.
Os estudos planejados destinam-se a determinar a concentração de minerais, por ex. em materiais como soro sanguíneo, líquido amniótico ou cabelo. A análise elementar do cabelo permitirá a avaliação do estado nutricional a longo prazo das mulheres com componentes minerais. A composição mineral do líquido amniótico, segundo dados da literatura, requer uma análise mais aprofundada. Sugere-se que o líquido amniótico pode ser um importante material de diagnóstico para deficiências de minerais durante a gravidez.
O líquido amniótico é necessário para o desenvolvimento adequado do embrião e do feto. Participa, entre outros, na nutrição e proteção do organismo recém-desenvolvido e desempenha papel de informação em procedimentos diagnósticos. A água contida no líquido amniótico provém originalmente do plasma materno e penetra através das membranas fetais pela via hidrostática e osmótica. À medida que a placenta e os vasos fetais se desenvolvem, a água e as substâncias dissolvidas no plasma materno passam pela placenta para o feto e depois para o líquido amniótico. No período de 10 a 20 semanas de gravidez, a composição do líquido amniótico é semelhante à do plasma fetal. Durante esse período, observa-se uma rápida difusão bilateral entre o feto e o líquido amniótico através da pele fetal não queratinizada e superfícies amnióticas, placenta e cordão umbilical, que são facilmente permeáveis à água e substâncias nela dissolvidas. A composição do líquido amniótico depende muito do estado nutricional da mãe e da exposição de seu corpo a substâncias tóxicas. O papel dos minerais contidos no líquido amniótico não é claro. Devido ao fato de o feto engolir líquido amniótico, pode ser uma fonte significativa de nutrientes para ele. Por esta razão, sugere-se que o conteúdo de elementos no líquido amniótico pode ser um valioso marcador do estado nutricional do feto e sua exposição a compostos tóxicos.
Em resumo, a relação entre a concentração de minerais contidos no líquido amniótico, soro sanguíneo materno e cabelos com o desenvolvimento do feto e a ocorrência de doenças que complicam a gravidez requer uma análise mais aprofundada. Pesquisas planejadas podem contribuir significativamente para ampliar o conhecimento nesse tema. Com base no papel extremamente importante dos minerais no funcionamento normal do corpo de um ser humano adulto, é particularmente razoável realizar pesquisas para determinar sua importância na fase da vida fetal.
Objetivos da pesquisa:
- Determinação prospectiva da concentração de elementos selecionados, essenciais e tóxicos no soro sanguíneo de mulheres no segundo trimestre de gravidez.
- Determinação prospectiva da concentração de elementos selecionados, essenciais e tóxicos no líquido amniótico.
- Determinação prospectiva da concentração de elementos selecionados, essenciais e tóxicos em cabelos retirados de mulheres no segundo trimestre de gravidez.
- Determinação da correlação entre componentes minerais do líquido amniótico, cabelo e soro materno e parâmetros do desenvolvimento fetal e estado de saúde do recém-nascido.
- Determinação prospectiva da dieta de gestantes, com ênfase particular no aporte de minerais.
- Determinação da correlação entre a dieta de mulheres grávidas e a concentração de minerais selecionados no líquido amniótico, soro sanguíneo materno e cabelo.
Suposições de pesquisa:
O material para estudos prospectivos será coletado durante procedimentos diagnósticos padrão para pacientes na clínica de ginecologia e obstetrícia.
No dia da inclusão no estudo, a paciente será coletada sangue da veia ulnar - 5ml como parte de uma consulta pré-natal de rotina.
O seguinte será marcado no soro sanguíneo:
- concentração de minerais,
- marcadores de capacidade placentária (proteína plasmática A associada à gravidez (PAPP-A), gonadotrofina coriónica humana (HCG), alfa-fetoproteína (AFP)).
A amostra de cabelo (cerca de 0,5 g) das gestantes será coletada no dia da inclusão no estudo.
As mulheres grávidas serão solicitadas a preencher uma entrevista nutricional de 3 dias e uma pesquisa nutricional.
Dos pacientes qualificados para diagnóstico pré-natal invasivo (amniocentese), será coletada amostra de líquido amniótico (5 ml), na qual, além dos parâmetros avaliados de forma padronizada, serão marcados componentes minerais selecionados.
Amostras de líquido amniótico serão coletadas durante o procedimento de amniocentese de rotina em pacientes com indicação de pré-natal entre 15-30 semanas de gestação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joanna Suliburska, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +48 618487344
- E-mail: jsulibur@up.poznan.pl
Locais de estudo
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-
Poznań, Polônia, 60-624
- Recrutamento
- Poznan University of Life Sciences
-
Contato:
- Joanna Suliburska, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +48 618487334
- E-mail: jsulibur@up.poznan.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez intrauterina diagnosticada até a semana 14.
- Gestação única sem malformações congênitas no exame ultrassonográfico.
- Ausência de expoentes que ameaçam aborto espontâneo (sangramento, dor abdominal baixa, hematoma coriônico).
- Falta de uso de drogas que afetam o metabolismo mineral do corpo.
- Assinando o consentimento para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ectópica ou heterotópica.
- Gravidez gemelar (ou outra gravidez múltipla).
- Carga obstétrica na direção de inúmeros abortos espontâneos, partos prematuros com menos de 34 semanas, gravidez, distúrbios do crescimento fetal (hipotrofia, macrossomia).
- Defeitos congênitos e/ou genéticos encontrados na gravidez atual ou na paciente.
- Fornecimento de drogas que afetam o metabolismo mineral do corpo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
minerais (Ca, Mg, Fe, Zn)
Prazo: 1 ano
|
medir minerais no soro, cabelo, líquido amniótico
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
parâmetros antropométricos maternos
Prazo: 2 anos
|
medir peso em quilos
|
2 anos
|
peso corporal fetal
Prazo: 2 anos
|
medir o peso corporal de acordo com o ultrassom
|
2 anos
|
circunferência da cabeça fetal
Prazo: 2 anos
|
medir a circunferência da cabeça de acordo com procedimentos de ultrassom
|
2 anos
|
diâmetro biparietal fetal
Prazo: 2 anos
|
medir o diâmetro biparietal de acordo com procedimentos de ultrassom
|
2 anos
|
diagnóstico pré-natal: PAPP-A
Prazo: 2 anos
|
medir PAPP-A no soro materno
|
2 anos
|
diagnóstico pré-natal: HCG
Prazo: 2 anos
|
medir HCG no soro materno
|
2 anos
|
diagnóstico pré-natal: AFP
Prazo: 2 anos
|
medir AFP no soro materno
|
2 anos
|
ingestão dietética
Prazo: 2 anos
|
medir a ingestão de energia, gordura, proteínas, carboidratos e minerais
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 297/17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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