- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03598361
Mineralstatus hos gravida kvinnor (PREDISH)
Utvärdering av mineralstatus hos gravida kvinnor och dess samband med fosterutveckling
Att säkerställa en tillräcklig tillförsel av näringsämnen, som inkluderar spårämnen, är särskilt viktigt under graviditeten. Både brist och överskott av spårämnen i kroppen kan störa befruktningen och upprätthålla en hälsosam graviditet. Effekterna av undernäring och brist på fosterlivet kan öka risken för missfall, medfödda missbildningar, för tidigt födda, intrauterin fostertillväxtbegränsning (IUGR) och mer frekvent perinatal dödlighet. Näringsbrister under fosterutvecklingen kan också få långvariga konsekvenser för barnet, såsom störningar i dess biologiska och psykomotoriska utveckling.
Hos kvinnor i fortplantningsåldern är en tillräcklig tillgång på mineraler, särskilt järn, kalcium, zink, magnesium och koppar, mycket viktig. Resultaten av kliniska prövningar indikerar ett samband mellan anemi hos gravida kvinnor med för tidig förlossning och låg födelsevikt hos en nyfödd. Kalciumbrist leder till utveckling av hypertoni under graviditeten (inklusive havandeskapsförgiftning) och ökar risken för för tidig födsel. Brist på zink och koppar i moderns kropp är förknippad med komplikationer av graviditet och förlossning och påverkar olämplig fosterutveckling.
Bristen på dessa mineralkomponenter observeras ofta hos unga kvinnor med potentiella mödrar. Att öka behovet av näringsämnen och onormal näring under graviditeten, intensifierar bristerna på mineraler och påverkar fostrets onormala utveckling. Det verkar som om förändringar i kvinnors mineralnäring under graviditeten kan observeras, varför det är viktigt att övervaka detta tillstånd under de efterföljande månaderna av graviditeten.
På grund av ovanstående är syftet med den planerade forskningen att fastställa närings- och näringsstatus för kvinnor under de efterföljande trimestrarna av graviditeten.
Erhållna resultat gör det möjligt att formulera lämpliga näringsrekommendationer och/eller indikera behovet av att implementera lämpligt mineraltillskott för kvinnor under varje trimester av graviditeten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningens antaganden, beskrivning av studiegruppen (ålder, kön, hälsotillstånd, gruppens storlek):
Genomgången av litteratur om ämnet visar att det finns samband mellan koncentrationerna av vissa grundämnen (särskilt magnesium, koppar, kadmium och barium), och graviditetsåldern och fostrets biometriska parametrar. Vetenskaplig forskning som hittills genomförts har också pekat på sambandet mellan graviditetsrelaterade sjukdomar (förgiftningsförgiftning, intrauterin tillväxtstörning) och mineralstatus hos gravida kvinnor. Lite är känt om mineralkoncentrationen i fostervatten. Huvudsyftet med studien är att fastställa sambandet mellan mineralstatus hos gravida kvinnor och graviditetsförlopp och fosterutveckling. Under testerna kommer koncentrationerna av utvalda mineralkomponenter i moderns blodserum, fostervatten och håret hos gravida kvinnor att bestämmas. De erhållna uppgifterna kommer att kombineras med kostdata som erhålls genom ett frågeformulär och kostjournal. Beroendet mellan innehållet av mineraler i det analyserade materialet och fostrets utveckling, den nyföddas hälsa och graviditetsförloppet kommer också att bedömas. Tydlig identifiering av sambandet mellan mineralstatus hos gravida kvinnor och graviditetsförlopp och fosterutveckling kan vara ett viktigt bidrag till utvecklingen av vetenskapen om näring under graviditet och prenatal diagnostik och förebyggande av graviditetskomplikationer.
Vikten av forskning:
Genomgången av litteraturen i ämnet visar att det finns få studier som visar samband mellan koncentrationen av mineraler i olika delar av den gravida kvinnans kropp, och graviditetsförlopp och fosterutveckling. Det saknas också data om sambandet mellan kost och kosttillskott under graviditeten och mineralstatus hos gravida kvinnor.
De planerade studierna syftar till att bestämma koncentrationen av mineraler, t.ex. i material som blodserum, fostervatten eller hår. Elementaranalys av hår kommer att möjliggöra bedömning av långsiktig näringsstatus hos kvinnor med mineralkomponenter. Mineralsammansättningen av fostervatten, enligt litteraturdata, kräver ytterligare analys. Det föreslås att fostervatten kan vara ett viktigt diagnostiskt material för brister på mineraler under graviditeten.
Fostervatten är nödvändigt för en korrekt utveckling av embryot och fostret. Den deltar bland annat i att ge näring och skydda den nyligen utvecklade organismen och utföra informationsrollen i diagnostiska procedurer. Vattnet i fostervattnet kommer ursprungligen från moderns plasma och penetrerar genom fostrets membran på det hydrostatiska och osmotiska sättet. När moderkakan och fosterkärlen utvecklas, passerar vatten och ämnen som är lösta i moderns plasma genom moderkakan till fostret och sedan in i fostervattnet. Under perioden från 10 till 20 veckor av graviditeten liknar fostervattensammansättningen den hos fosterplasma. Under denna tid observeras snabb bilateral diffusion mellan fostret och fostervattnet genom den icke-keratiniserade fosterhuden och fostervattensytorna, moderkakan och navelsträngen, som är lätt genomsläppliga för vatten och ämnen lösta i den. Sammansättningen av fostervattnet beror till stor del på moderns näringsstatus och på hennes kropps exponering för giftiga ämnen. Rollen för mineraler som finns i fostervattnet är inte klarlagd. På grund av det faktum att fostret sväljer fostervatten kan det vara en betydande näringskälla för honom. Av denna anledning föreslås det att innehållet av grundämnen i fostervattnet kan vara en värdefull markör för fostrets näringsstatus och dess exponering för giftiga föreningar.
Sammanfattningsvis kräver sambandet mellan koncentrationen av mineraler som finns i fostervatten, moderns blodserum och hår med fostrets utveckling och förekomsten av sjukdomar som komplicerar graviditet ytterligare analys. Planerad forskning kan avsevärt bidra till att utöka kunskapen inom detta ämne. Baserat på mineralernas oerhört viktiga roll i den normala funktionen hos en vuxen människas kropp är det särskilt rimligt att bedriva forskning för att fastställa deras betydelse i fosterlivets skede.
Forskningsmål:
- Prospektiv bestämning av koncentrationen av utvalda, väsentliga och toxiska element i blodserumet hos kvinnor under graviditetens andra trimester.
- Prospektiv bestämning av koncentrationen av utvalda, väsentliga och giftiga ämnen i fostervattnet.
- Prospektiv bestämning av koncentrationen av utvalda, väsentliga och giftiga ämnen i hår som tagits från kvinnor under graviditetens andra trimester.
- Bestämning av korrelationen mellan mineralkomponenter i fostervatten, hår och moderns serum och parametrar för fostrets utveckling och det nyfödda hälsotillståndet.
- Prospektiv bestämning av gravida kvinnors kost, med särskild tonvikt på tillgången på mineraler.
- Bestämning av sambandet mellan gravida kvinnors kost och koncentrationen av utvalda mineraler i fostervatten, mammans blodserum och hår.
Forskningsantaganden:
Material för prospektiva studier kommer att samlas in under standarddiagnostiska procedurer för patienter på gynekologi- och obstetrikmottagningen.
På dagen för inkludering i studien kommer patienten att samlas in blod från ulnarvenen - 5 ml som en del av ett rutinmässigt prenatalt besök.
Följande kommer att markeras i blodserumet:
- koncentration av mineraler,
- markörer för placentakapacitet (graviditetsassocierat plasmaprotein A (PAPP-A), humant koriongonadotropin (HCG), alfa-fetoprotein (AFP)).
Hårprovet (cirka 0,5 g) från gravida kvinnor kommer att tas på dagen för inkludering i studien.
De gravida kvinnorna kommer att bli ombedda att fylla i en 3-dagars näringsintervju och näringsundersökning.
Från patienter som är kvalificerade för invasiv prenatal diagnos (amniocentes) kommer ett prov av fostervatten (5 ml) att tas, i vilket, förutom de standardutvärderade parametrarna, utvalda mineralkomponenter kommer att markeras.
Fostervattenprover kommer att samlas in under rutinmässig fostervattenprov hos patienter med prenatala indikationer under 15-30 veckors graviditet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joanna Suliburska, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +48 618487344
- E-post: jsulibur@up.poznan.pl
Studieorter
-
-
-
Poznań, Polen, 60-624
- Rekrytering
- Poznan University of Life Sciences
-
Kontakt:
- Joanna Suliburska, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +48 618487334
- E-post: jsulibur@up.poznan.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad intrauterin graviditet fram till vecka 14.
- Singelgraviditet utan medfödda missbildningar vid ultraljudsundersökning.
- Brist på exponenter som hotar missfall (blödning, smärta i nedre delen av buken, korioniskt hematom).
- Brist på användning av läkemedel som påverkar kroppens mineralmetabolism.
- Undertecknar samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Utomkvedshavandeskap eller heterotopisk graviditet.
- Tvillinggraviditet (eller annan flerbördsgraviditet).
- Obstetrisk belastning i riktning mot många missfall, för tidig födsel under 34 veckor, graviditet, fostertillväxtstörningar (hypotrofi, makrosomi).
- Medfödda och/eller genetiska defekter som hittats under pågående graviditet eller hos patienten.
- Tillförsel av läkemedel som påverkar kroppens mineralmetabolism.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mineraler (Ca, Mg, Fe, Zn)
Tidsram: 1 år
|
mäta mineraler i serum, hår, fostervatten
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
moderns antropometriska parametrar
Tidsram: 2 år
|
mäta vikten i kilogram
|
2 år
|
fostrets kroppsvikt
Tidsram: 2 år
|
mäta kroppsvikten enligt ultraljud
|
2 år
|
fostrets huvudomkrets
Tidsram: 2 år
|
mät huvudomkretsen enligt ultraljudsprocedurer
|
2 år
|
fostrets biparietal diameter
Tidsram: 2 år
|
mät biparietal diameter enligt ultraljudsprocedurer
|
2 år
|
prenatal diagnos: PAPP-A
Tidsram: 2 år
|
mät PAPP-A i moderns serum
|
2 år
|
prenatal diagnos: HCG
Tidsram: 2 år
|
mäta HCG i moderns serum
|
2 år
|
prenatal diagnos: AFP
Tidsram: 2 år
|
mäta AFP i moderns serum
|
2 år
|
kostintag
Tidsram: 2 år
|
mäta energi, fett, proteiner, kolhydrater och mineralintag
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 297/17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet; Störning, blod
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina