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Dexaméthasone orale prophylactique conventionnelle vs dexaméthasone IV de courte durée dans l'hypersensibilité au paclitaxel

7 juin 2023 mis à jour par: Linda Hong, MD, Loma Linda University

Régime prophylactique conventionnel de la dexaméthasone orale par rapport à la dexaméthasone intraveineuse de courte durée dans la prévention des réactions d'hypersensibilité liées au paclitaxel chez les patientes en oncologie mammaire et gynécologique

Cette étude est une étude monocentrique, prospective, randomisée et ouverte visant à déterminer le moyen le plus efficace de prévenir les réactions d'hypersensibilité chez les patientes en oncologie gynécologique recevant des perfusions de paclitaxel. L'étude fournira donc aux cliniciens les meilleurs moyens de prévenir les réactions d'hypersensibilité au paclitaxel chez leurs patients pendant le traitement. Les sujets seront randomisés en utilisant la méthode de randomisation en bloc dans l'une de ces trois méthodes de traitement couramment utilisées :(1) Méthode conventionnelle : dexaméthasone orale (20 mg), prise 12 heures et 6 heures avant la perfusion de paclitaxel et l'administration intraveineuse d'histamine-1 ( H1) et un antagoniste des récepteurs de l'histamine-2 (H2) administré 30 minutes avant la perfusion de paclitaxel. (2) Méthode de courte durée : dexaméthasone intraveineuse (20 mg), administrée simultanément avec des antagonistes H1 et H2, 30 minutes avant la perfusion de paclitaxel. (3) Méthode combinée : dexaméthasone orale (20 mg), prise 12 heures avant le traitement, en plus de la dexaméthasone intraveineuse (20 mg), des antagonistes des récepteurs H1 et H2 administrés 30 minutes avant la perfusion de paclitaxel. L'analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) serait utilisée pour déterminer s'il existe une différence significative entre les différentes stratégies utilisées pour pré-médicamenter les patients avant la perfusion de paclitaxel. Les valeurs P inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'une des toxicités potentiellement graves et dose-limitantes du paclitaxel est le développement de réactions d'hypersensibilité (HSR). Jusqu'à 42 % des patients recevant du paclitaxel présentent une HSR, avec des réactions graves (> grade 3) observées chez environ 2 % des patients. Les informations de prescription du paclitaxel et de nombreuses autres références recommandent donc fortement de prémédiquer les patients qui doivent être traités avec un régime contenant du paclitaxel avec un corticostéroïde, un antagoniste de l'histamine-1 (H1) et de l'histamine-2 (H2) avant la perfusion de paclitaxel. Ceci est fait pour aider à prévenir ou à minimiser l'apparition de HSR qui pourraient être causées par le traitement des patients avec du paclitaxel. Cependant, la méthode et le moment d'administration de ces prémédications (en particulier dans le cas de la dexaméthasone) n'ont pas été standardisés. Les méthodes actuelles et les plus couramment utilisées pour prévenir la HSR du paclitaxel comprennent l'une des suivantes : 1. Administration de dexaméthasone par voie orale (20 mg), 12 heures et 6 heures avant la perfusion de paclitaxel et administration intraveineuse d'antagonistes des récepteurs H1 et H2 30 minutes avant le paclitaxel infusion (Méthode conventionnelle); 2. Administrer de la dexaméthasone par voie intraveineuse (20 mg), en même temps que des antagonistes H1 et H2, 30 minutes avant la perfusion de paclitaxel (méthode de courte durée) ; 3. Administrer de la dexaméthasone par voie orale (20 mg), 12 heures avant le traitement, en plus de la dexaméthasone par voie intraveineuse (20 mg), des antagonistes des récepteurs H1 et H2 administrés 30 minutes avant la perfusion de paclitaxel. L'objectif de cette étude est de réaliser une étude monocentrique, prospective, randomisée et ouverte afin de déterminer la méthode la plus efficace pour prévenir le paclitaxel HSR parmi ces trois méthodes couramment utilisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kofi Donkor, PharmD
  • Numéro de téléphone: 15039 909-558-4000
  • E-mail: kndonkor@llu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Linda Hong, MD
  • Numéro de téléphone: 15504 909-558-4000
  • E-mail: lihong@llu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Cancer Center
        • Contact:
          • Kofi Donkor, PharmD
          • Numéro de téléphone: 15039 909-558-4000
          • E-mail: kndonkor@llu.edu
        • Contact:
          • Linda Hong, MD
          • Numéro de téléphone: 15504 909-558-4000
          • E-mail: lihong@llu.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Julie Selim, PharmD
        • Sous-enquêteur:
          • Yevgeniya Ioffe, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mazdak Momeni, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kofi Donkor, PharmD
        • Sous-enquêteur:
          • Gayathri Nagaraj, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes adultes de sexe féminin > 18 ans
  2. Patientes du service d'oncologie gynécologique et d'oncologie mammaire de Loma Linda University Health (LLUH)
  3. Diagnostic confirmé de cancer du sein ou gynécologique de tout stade et de toute tumeur maligne gynécologique ou mammaire
  4. Traitement planifié avec un régime contenant du paclitaxel soit en situation adjuvante, soit en palliation
  5. Le traitement planifié avec le paclitaxel doit être de 3 cycles ou plus administrés toutes les semaines ou toutes les 3 semaines.

  6. Le paclitaxel doit être administré en monothérapie ou dans le cadre d'un traitement combiné. Si le paclitaxel fait partie d'un régime contenant d'autres médicaments, les conditions suivantes doivent être remplies :

    1. Le paclitaxel sera le premier régime de chimiothérapie à être perfusé lorsque le patient se présentera pour un traitement
    2. Le régime de chimiothérapie qui serait approuvé pour l'étude est le suivant :

    je. Paclitaxel/ Carboplatine ii. Paclitaxel/Carboplatine/Bevacizumab iii. Paclitaxel/Cisplatine/Bevacizumab iv. Paclitaxel/Bevacizumab v. Paclitaxel/Ifosfamide vi. Paclitaxel/ Pazopanib

  7. Les patients ne doivent pas avoir été préalablement exposés à des taxanes (cela inclut : paclitaxel, docétaxel et paclitaxel lié aux protéines)
  8. Le traitement de chimiothérapie doit être effectué dans l'un des centres de cancérologie pour adultes LLUH
  9. Le patient doit être un patient anglophone ou hispanophone

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ne sont pas avec le service de gynécologie ou d'oncologie du sein
  2. Les patientes qui sont dans le service d'oncologie gynécologique ou d'oncologie mammaire mais qui ne reçoivent pas de paclitaxel en monothérapie ou en association avec un autre traitement
  3. Patients ayant déjà été exposés à des taxanes (cela inclut : paclitaxel, docétaxel et paclitaxel lié aux protéines)
  4. Patients qui sont actuellement sous corticothérapie et dont il est prévu que la thérapie ne sera pas interrompue au moins une semaine avant le début de la chimiothérapie

  5. Patients atteints de maladies auto-immunes, de tumeurs malignes et de toute autre affection comorbide pouvant nécessiter une corticothérapie pendant la chimiothérapie. Cela inclut, mais sans s'y limiter :

    1. la maladie de Crohn
    2. Thrombocytopénie immunitaire
    3. Néphrite lupique
    4. Sclérose en plaques
    5. Tumeurs cérébrales primitives
    6. Myélome multiple
    7. Lymphome de Hodgkin
  6. Patients atteints de diabète non contrôlé ou patients diabétiques ou pré-diabétiques avec des niveaux de base d'A1C > 8,5
  7. Patients allergiques à la diphénhydramine et/ou à la dexaméthasone
  8. Patients non anglophones et non hispanophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conventionnel
Dexaméthasone orale (20 mg) à domicile, 12 heures et 6 heures avant la perfusion de paclitaxel. Le jour du traitement à la clinique, une administration intraveineuse de diphenhydramine 50 mg et de famotidine 20 mg, administrée 30 minutes avant la perfusion de paclitaxel.
Médicament: Dexaméthasone
Le bras conventionnel n'utilisera que la dexaméthasone orale comme intervention ; Le bras de courte durée n'utilisera que la dexaméthasone intraveineuse comme intervention ; Le bras combiné utilisera à la fois la dexaméthasone orale et intraveineuse comme intervention
Autres noms:
  • Décadron
Comparateur actif: De courte durée
Administration intraveineuse de dexaméthasone 20 mg, associée à une administration intraveineuse de diphenhydramine 50 mg et de famotidine 20 mg, administrée 30 minutes avant la perfusion de paclitaxel.
Médicament: Dexaméthasone
Le bras conventionnel n'utilisera que la dexaméthasone orale comme intervention ; Le bras de courte durée n'utilisera que la dexaméthasone intraveineuse comme intervention ; Le bras combiné utilisera à la fois la dexaméthasone orale et intraveineuse comme intervention
Autres noms:
  • Décadron
Comparateur actif: Combiné
Dexaméthasone orale (20 mg) à domicile, 12 heures avant la perfusion de paclitaxel. Le jour du traitement à la clinique, une administration intraveineuse supplémentaire de dexaméthasone 20 mg, ainsi qu'une administration intraveineuse de diphenhydramine 50 mg et de famotidine 20 mg, administrée 30 minutes avant la perfusion de paclitaxel.
Médicament: Dexaméthasone
Le bras conventionnel n'utilisera que la dexaméthasone orale comme intervention ; Le bras de courte durée n'utilisera que la dexaméthasone intraveineuse comme intervention ; Le bras combiné utilisera à la fois la dexaméthasone orale et intraveineuse comme intervention
Autres noms:
  • Décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence minimale du premier cycle de paclitaxel-HSR de tout grade
Délai: 1 à 3 HEURES
Le groupe de traitement qui avait le moins d'incidence de paclitaxel-HSR de tout grade au cours du premier cycle de traitement de chimiothérapie
1 à 3 HEURES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence minimale de paclitaxel-HSR de tout grade au cours des premier et deuxième cycles
Délai: 1 à 3 HEURES
Le groupe de traitement qui avait le moins d'incidence de paclitaxel-HSR de tout grade au cours des premier et deuxième cycles de traitement de chimiothérapie
1 à 3 HEURES
Incidence minimale de paclitaxel-HSR de grade 3 ou plus au cours des premier et deuxième cycles
Délai: 1 à 3 HEURES
Le groupe de traitement qui avait le moins d'incidence de paclitaxel-HSR de grade 3 ou plus dans les premier et deuxième cycles de traitement de chimiothérapie
1 à 3 HEURES
Incidence minimale du deuxième cycle de paclitaxel-HSR de tout grade
Délai: 1 à 3 HEURES
Le groupe de traitement qui avait le moins d'incidence de paclitaxel-HSR de tout grade au cours du deuxième cycle de traitement de chimiothérapie
1 à 3 HEURES
Incidence minimale du premier cycle de paclitaxel-HSR de grade 3 ou plus
Délai: 1 à 3 HEURES
Le groupe de traitement qui avait le moins d'incidence de paclitaxel-HSR de grade 3 ou plus au cours du premier cycle de traitement de chimiothérapie
1 à 3 HEURES
Incidence minimale de deuxième cycle de paclitaxel-HSR de grade 3 ou plus
Délai: 1 à 3 HEURES
Le groupe de traitement qui avait le moins d'incidence de paclitaxel-HSR de grade 3 ou plus au cours du deuxième cycle de traitement de chimiothérapie
1 à 3 HEURES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Hong, MD, Loma Linda University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5180198

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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