- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03598426
Desametasone orale profilattico convenzionale vs desametasone IV a breve corso nell'ipersensibilità al paclitaxel
Regime profilattico convenzionale di desametasone orale rispetto a desametasone endovenoso di breve durata nella prevenzione delle reazioni di ipersensibilità correlate al paclitaxel nei pazienti con oncologia mammaria e ginecologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kofi Donkor, PharmD
- Numero di telefono: 15039 909-558-4000
- Email: kndonkor@llu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Linda Hong, MD
- Numero di telefono: 15504 909-558-4000
- Email: lihong@llu.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Reclutamento
- Loma Linda University Cancer Center
-
Contatto:
- Kofi Donkor, PharmD
- Numero di telefono: 15039 909-558-4000
- Email: kndonkor@llu.edu
-
Contatto:
- Linda Hong, MD
- Numero di telefono: 15504 909-558-4000
- Email: lihong@llu.edu
-
Sub-investigatore:
- Julie Selim, PharmD
-
Sub-investigatore:
- Yevgeniya Ioffe, MD
-
Sub-investigatore:
- Mazdak Momeni, MD
-
Sub-investigatore:
- Kofi Donkor, PharmD
-
Sub-investigatore:
- Gayathri Nagaraj, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso femminile > 18 anni di età
- Pazienti del servizio di oncologia ginecologica e oncologia mammaria della Loma Linda University Health (LLUH).
- Diagnosi confermata di cancro al seno o ginecologico di qualsiasi stadio e qualsiasi tumore maligno ginecologico o mammario
- Trattamento pianificato con regime contenente paclitaxel in ambito adiuvante o palliativo
- Il trattamento pianificato con paclitaxel deve essere di 3 o più cicli somministrati settimanalmente o ogni 3 settimane
Paclitaxel deve essere somministrato in monoterapia o come parte di un regime di associazione. Se il paclitaxel fa parte di un regime contenente altri farmaci, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:
- Paclitaxel sarà il primo regime chemioterapico ad essere infuso quando il paziente entra per il trattamento
- Il regime chemioterapico che sarebbe approvato per lo studio è il seguente:
io. Paclitaxel/carboplatino ii. Paclitaxel/Carboplatino/Bevacizumab iii. Paclitaxel/Cisplatino/Bevacizumab iv. Paclitaxel/Bevacizumab v. Paclitaxel/Ifosfamide vi. Paclitaxel/Pazopanib
- I pazienti non devono essere stati esposti in precedenza a taxani (questo include: paclitaxel, docetaxel e paclitaxel legato alle proteine)
- Il trattamento chemioterapico dovrebbe essere effettuato presso uno dei centri per il cancro degli adulti LLUH
- Il paziente deve essere un paziente di lingua inglese o spagnola
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono con il servizio ginecologico o di oncologia senologica
- Pazienti che sono con il servizio di oncologia ginecologica o di oncologia mammaria ma non ricevono paclitaxel né in monoterapia né in combinazione con altri regimi
- Pazienti che hanno avuto una precedente esposizione a taxani (questo include: paclitaxel, docetaxel e paclitaxel legato alle proteine)
- Pazienti che sono attualmente in terapia con steroidi e si prevede che la terapia non verrà interrotta almeno una settimana prima dell'inizio della chemioterapia
Pazienti con malattie autoimmuni, tumori maligni e qualsiasi altra condizione di comorbilità che potrebbe richiedere una terapia steroidea durante la chemioterapia. Questo include, ma non limitato a:
- Morbo di Crohn
- Trombocitopenia immunitaria
- Nefrite da lupus
- Sclerosi multipla
- Tumori cerebrali primari
- Mieloma multiplo
- Linfoma di Hodgkin
- Pazienti con diabete non controllato o pazienti diabetici o pre-diabetici con livelli basali di A1C > 8,5
- Pazienti allergici alla difenidramina e/o al desametasone
- Pazienti che non parlano inglese e non spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Convenzionale
Desametasone orale (20 mg) a casa, 12 ore e 6 ore prima dell'infusione di paclitaxel.
Il giorno del trattamento in clinica, una somministrazione endovenosa di difenidramina 50 mg e famotidina 20 mg, somministrata 30 minuti prima dell'infusione di paclitaxel.
|
Il braccio convenzionale utilizzerà solo desametasone orale come intervento; Il braccio a breve termine utilizzerà solo desametasone per via endovenosa come intervento; Il braccio combinato utilizzerà desametasone sia orale che endovenoso come intervento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Corso breve
Somministrazione endovenosa di desametasone 20 mg, insieme a somministrazione endovenosa di difenidramina 50 mg e famotidina 20 mg, somministrata 30 minuti prima dell'infusione di paclitaxel.
|
Il braccio convenzionale utilizzerà solo desametasone orale come intervento; Il braccio a breve termine utilizzerà solo desametasone per via endovenosa come intervento; Il braccio combinato utilizzerà desametasone sia orale che endovenoso come intervento
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Combinato
Desametasone orale (20 mg) a casa, 12 ore prima dell'infusione di paclitaxel.
Il giorno del trattamento in clinica, un'ulteriore somministrazione endovenosa di desametasone 20 mg, insieme a una somministrazione endovenosa di difenidramina 50 mg e famotidina 20 mg, somministrata 30 minuti prima dell'infusione di paclitaxel.
|
Il braccio convenzionale utilizzerà solo desametasone orale come intervento; Il braccio a breve termine utilizzerà solo desametasone per via endovenosa come intervento; Il braccio combinato utilizzerà desametasone sia orale che endovenoso come intervento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Minore incidenza di paclitaxel-HSR di qualsiasi grado al primo ciclo
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ORE
|
Il gruppo di trattamento che ha avuto la minore incidenza di paclitaxel-HSR di qualsiasi grado nel primo ciclo di trattamento chemioterapico
|
Da 1 a 3 ORE
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Minore incidenza di paclitaxel-HSR di qualsiasi grado nel primo e nel secondo ciclo
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ORE
|
Il gruppo di trattamento che ha avuto la minore incidenza di paclitaxel-HSR di qualsiasi grado nel primo e nel secondo ciclo di trattamento chemioterapico
|
Da 1 a 3 ORE
|
Minore incidenza di paclitaxel-HSR di grado 3 o superiore nel primo e nel secondo ciclo
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ORE
|
Il gruppo di trattamento che ha avuto la minore incidenza di paclitaxel-HSR di grado 3 o superiore nel primo e nel secondo ciclo di trattamento chemioterapico
|
Da 1 a 3 ORE
|
Minore incidenza di paclitaxel-HSR di qualsiasi grado secondo ciclo
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ORE
|
Il gruppo di trattamento che ha avuto la minore incidenza di paclitaxel-HSR di qualsiasi grado nel secondo ciclo di trattamento chemioterapico
|
Da 1 a 3 ORE
|
Minore incidenza di paclitaxel-HSR di grado 3 o superiore al primo ciclo
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ORE
|
Il gruppo di trattamento che ha avuto la minore incidenza di paclitaxel-HSR di grado 3 o superiore nel primo ciclo di trattamento chemioterapico
|
Da 1 a 3 ORE
|
Minore incidenza di paclitaxel-HSR di grado 3 o superiore al secondo ciclo
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ORE
|
Il gruppo di trattamento che ha avuto la minore incidenza di paclitaxel-HSR di grado 3 o superiore nel secondo ciclo di trattamento chemioterapico
|
Da 1 a 3 ORE
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Hong, MD, Loma Linda University Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5180198
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato