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Desametasone orale profilattico convenzionale vs desametasone IV a breve corso nell'ipersensibilità al paclitaxel

28 giugno 2024 aggiornato da: Loma Linda University

Regime profilattico convenzionale di desametasone orale rispetto a desametasone endovenoso di breve durata nella prevenzione delle reazioni di ipersensibilità correlate al paclitaxel nei pazienti con oncologia mammaria e ginecologica

Questo studio è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in aperto volto a determinare i mezzi più efficaci per prevenire le reazioni di ipersensibilità nei pazienti oncologici ginecologici che ricevono infusioni di paclitaxel. Lo studio fornirà quindi ai medici i modi migliori per prevenire le reazioni di ipersensibilità al paclitaxel nei loro pazienti durante il trattamento. I soggetti saranno randomizzati utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi in uno di questi tre metodi di trattamento comunemente usati: (1) Metodo convenzionale: desametasone orale (20 mg), 12 ore e 6 ore prima dell'infusione di paclitaxel e somministrazione endovenosa di istamina-1 ( H1) e un antagonista del recettore dell'istamina-2 (H2) somministrato 30 minuti prima dell'infusione di paclitaxel. (2) Metodo di breve durata: desametasone per via endovenosa (20 mg), somministrato in concomitanza con antagonisti H1 e H2, 30 minuti prima dell'infusione di paclitaxel. (3) Metodo combinato: desametasone orale (20 mg), assunto 12 ore prima del trattamento in aggiunta a desametasone per via endovenosa (20 mg), antagonisti dei recettori H1 e H2 somministrati 30 minuti prima dell'infusione di paclitaxel. L'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) verrebbe utilizzata per determinare se esiste una differenza significativa tra le diverse strategie utilizzate per premedicare i pazienti prima dell'infusione di paclitaxel. I valori P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle tossicità potenzialmente gravi e dose-limitanti del paclitaxel è lo sviluppo di reazioni di ipersensibilità (HSR). Fino al 42% dei pazienti trattati con paclitaxel presenta una HSR, con reazioni gravi (> grado 3) osservate in circa il 2% dei pazienti. Le informazioni sulla prescrizione del paclitaxel e molti altri riferimenti pertanto raccomandano vivamente di pre-medicare i pazienti che devono essere trattati con un regime contenente paclitaxel con un corticosteroide, un antagonista dell'istamina-1 (H1) e un antagonista dell'istamina-2 (H2) prima dell'infusione di paclitaxel. Questo viene fatto per aiutare a prevenire o ridurre al minimo l'insorgenza di HSR che potrebbero essere causati dal trattamento di pazienti con paclitaxel. Tuttavia, il metodo e i tempi di somministrazione di queste premedicazioni (in particolare nel caso del desametasone) non sono stati standardizzati. I metodi attuali e più comunemente usati per prevenire l'HSR con paclitaxel includono uno dei seguenti: 1. Somministrazione orale di desametasone (20 mg), 12 ore e 6 ore prima dell'infusione di paclitaxel e somministrazione endovenosa di antagonisti dei recettori H1 e H2 30 minuti prima di paclitaxel infusione (metodo convenzionale); 2. Somministrazione di desametasone per via endovenosa (20 mg), in concomitanza con antagonisti H1 e H2, 30 minuti prima dell'infusione di paclitaxel (metodo breve); 3. Somministrazione di desametasone per via orale (20 mg), 12 ore prima del trattamento in aggiunta a desametasone per via endovenosa (20 mg), antagonisti dei recettori H1 e H2 somministrati 30 minuti prima dell'infusione di paclitaxel. L'obiettivo di questo studio è quello di condurre un singolo centro, studio prospettico, randomizzato, in aperto per determinare il metodo più efficace nella prevenzione dell'HSR con paclitaxel tra questi tre metodi comunemente usati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kofi Donkor, PharmD
  • Numero di telefono: 15039 909-558-4000
  • Email: kndonkor@llu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Linda Hong, MD
  • Numero di telefono: 15504 909-558-4000
  • Email: lihong@llu.edu

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Cancer Center
        • Contatto:
          • Kofi Donkor, PharmD
          • Numero di telefono: 15039 909-558-4000
          • Email: kndonkor@llu.edu
        • Contatto:
          • Linda Hong, MD
          • Numero di telefono: 15504 909-558-4000
          • Email: lihong@llu.edu
        • Sub-investigatore:
          • Julie Selim, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Yevgeniya Ioffe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mazdak Momeni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kofi Donkor, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Gayathri Nagaraj, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di sesso femminile > 18 anni di età
  2. Pazienti del servizio di oncologia ginecologica e oncologia mammaria della Loma Linda University Health (LLUH).
  3. Diagnosi confermata di cancro al seno o ginecologico di qualsiasi stadio e qualsiasi tumore maligno ginecologico o mammario
  4. Trattamento pianificato con regime contenente paclitaxel in ambito adiuvante o palliativo
  5. Il trattamento pianificato con paclitaxel deve essere di 3 o più cicli somministrati settimanalmente o ogni 3 settimane
  6. Paclitaxel deve essere somministrato in monoterapia o come parte di un regime di associazione. Se il paclitaxel fa parte di un regime contenente altri farmaci, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

    1. Paclitaxel sarà il primo regime chemioterapico ad essere infuso quando il paziente entra per il trattamento
    2. Il regime chemioterapico che sarebbe approvato per lo studio è il seguente:

    io. Paclitaxel/carboplatino ii. Paclitaxel/Carboplatino/Bevacizumab iii. Paclitaxel/Cisplatino/Bevacizumab iv. Paclitaxel/Bevacizumab v. Paclitaxel/Ifosfamide vi. Paclitaxel/Pazopanib

  7. I pazienti non devono essere stati esposti in precedenza a taxani (questo include: paclitaxel, docetaxel e paclitaxel legato alle proteine)
  8. Il trattamento chemioterapico dovrebbe essere effettuato presso uno dei centri per il cancro degli adulti LLUH
  9. Il paziente deve essere un paziente di lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono con il servizio ginecologico o di oncologia senologica
  2. Pazienti che sono con il servizio di oncologia ginecologica o di oncologia mammaria ma non ricevono paclitaxel né in monoterapia né in combinazione con altri regimi
  3. Pazienti che hanno avuto una precedente esposizione a taxani (questo include: paclitaxel, docetaxel e paclitaxel legato alle proteine)
  4. Pazienti che sono attualmente in terapia con steroidi e si prevede che la terapia non verrà interrotta almeno una settimana prima dell'inizio della chemioterapia
  5. Pazienti con malattie autoimmuni, tumori maligni e qualsiasi altra condizione di comorbilità che potrebbe richiedere una terapia steroidea durante la chemioterapia. Questo include, ma non limitato a:

    1. Morbo di Crohn
    2. Trombocitopenia immunitaria
    3. Nefrite da lupus
    4. Sclerosi multipla
    5. Tumori cerebrali primari
    6. Mieloma multiplo
    7. Linfoma di Hodgkin
  6. Pazienti con diabete non controllato o pazienti diabetici o pre-diabetici con livelli basali di A1C > 8,5
  7. Pazienti allergici alla difenidramina e/o al desametasone
  8. Pazienti che non parlano inglese e non spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Convenzionale
Desametasone orale (20 mg) a casa, 12 ore e 6 ore prima dell'infusione di paclitaxel. Il giorno del trattamento in clinica, una somministrazione endovenosa di difenidramina 50 mg e famotidina 20 mg, somministrata 30 minuti prima dell'infusione di paclitaxel.
Il braccio convenzionale utilizzerà solo desametasone orale come intervento; Il braccio a breve termine utilizzerà solo desametasone per via endovenosa come intervento; Il braccio combinato utilizzerà desametasone sia orale che endovenoso come intervento
Altri nomi:
  • Decadrone
Comparatore attivo: Corso breve
Somministrazione endovenosa di desametasone 20 mg, insieme a somministrazione endovenosa di difenidramina 50 mg e famotidina 20 mg, somministrata 30 minuti prima dell'infusione di paclitaxel.
Il braccio convenzionale utilizzerà solo desametasone orale come intervento; Il braccio a breve termine utilizzerà solo desametasone per via endovenosa come intervento; Il braccio combinato utilizzerà desametasone sia orale che endovenoso come intervento
Altri nomi:
  • Decadrone
Comparatore attivo: Combinato
Desametasone orale (20 mg) a casa, 12 ore prima dell'infusione di paclitaxel. Il giorno del trattamento in clinica, un'ulteriore somministrazione endovenosa di desametasone 20 mg, insieme a una somministrazione endovenosa di difenidramina 50 mg e famotidina 20 mg, somministrata 30 minuti prima dell'infusione di paclitaxel.
Il braccio convenzionale utilizzerà solo desametasone orale come intervento; Il braccio a breve termine utilizzerà solo desametasone per via endovenosa come intervento; Il braccio combinato utilizzerà desametasone sia orale che endovenoso come intervento
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minore incidenza di paclitaxel-HSR di qualsiasi grado al primo ciclo
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ORE
Il gruppo di trattamento che ha avuto la minore incidenza di paclitaxel-HSR di qualsiasi grado nel primo ciclo di trattamento chemioterapico
Da 1 a 3 ORE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minore incidenza di paclitaxel-HSR di qualsiasi grado nel primo e nel secondo ciclo
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ORE
Il gruppo di trattamento che ha avuto la minore incidenza di paclitaxel-HSR di qualsiasi grado nel primo e nel secondo ciclo di trattamento chemioterapico
Da 1 a 3 ORE
Minore incidenza di paclitaxel-HSR di grado 3 o superiore nel primo e nel secondo ciclo
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ORE
Il gruppo di trattamento che ha avuto la minore incidenza di paclitaxel-HSR di grado 3 o superiore nel primo e nel secondo ciclo di trattamento chemioterapico
Da 1 a 3 ORE
Minore incidenza di paclitaxel-HSR di qualsiasi grado secondo ciclo
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ORE
Il gruppo di trattamento che ha avuto la minore incidenza di paclitaxel-HSR di qualsiasi grado nel secondo ciclo di trattamento chemioterapico
Da 1 a 3 ORE
Minore incidenza di paclitaxel-HSR di grado 3 o superiore al primo ciclo
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ORE
Il gruppo di trattamento che ha avuto la minore incidenza di paclitaxel-HSR di grado 3 o superiore nel primo ciclo di trattamento chemioterapico
Da 1 a 3 ORE
Minore incidenza di paclitaxel-HSR di grado 3 o superiore al secondo ciclo
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ORE
Il gruppo di trattamento che ha avuto la minore incidenza di paclitaxel-HSR di grado 3 o superiore nel secondo ciclo di trattamento chemioterapico
Da 1 a 3 ORE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Hong, MD, Loma Linda University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Desametasone

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