Dexametasona oral profiláctica convencional frente a dexametasona IV de corta duración en la hipersensibilidad al paclitaxel
7 de junio de 2023 actualizado por: Linda Hong, MD, Loma Linda University
Régimen profiláctico convencional de dexametasona oral versus dexametasona intravenosa de corta duración para prevenir las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con el paclitaxel en pacientes oncológicos ginecológicos y de mama
Este estudio es un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro destinado a determinar los medios más efectivos para prevenir las reacciones de hipersensibilidad en pacientes de oncología ginecológica que reciben infusiones de paclitaxel.
Por lo tanto, el estudio proporcionará a los médicos las mejores formas de prevenir las reacciones de hipersensibilidad al paclitaxel en sus pacientes durante el tratamiento.
Los sujetos serán aleatorizados utilizando el método de aleatorización en bloque en uno de estos tres métodos de tratamiento comúnmente utilizados: (1) Método convencional: dexametasona oral (20 mg), tomando 12 horas y 6 horas antes de la infusión de paclitaxel y administración intravenosa de histamina-1 ( H1) y antagonistas de los receptores de histamina-2 (H2) administrados 30 minutos antes de la infusión de paclitaxel.
(2) Método de ciclo corto: dexametasona intravenosa (20 mg), administrada simultáneamente con antagonistas H1 y H2, 30 minutos antes de la infusión de paclitaxel.
(3) Método combinado: dexametasona oral (20 mg), administrada 12 horas antes del tratamiento, además de dexametasona intravenosa (20 mg), antagonistas de los receptores H1 y H2 administrados 30 minutos antes de la infusión de paclitaxel.
El análisis de varianza unidireccional (ANOVA) se usaría para determinar si existe alguna diferencia significativa entre las diferentes estrategias que se usan para premedicar a los pacientes antes de la infusión de paclitaxel.
Los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las toxicidades potencialmente graves y limitantes de la dosis del paclitaxel es el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad (HSR).
Hasta el 42 % de los pacientes que reciben paclitaxel experimentan una HSR, observándose reacciones graves (> grado 3) en aproximadamente el 2 % de los pacientes.
Por lo tanto, la información de prescripción de paclitaxel y muchas otras referencias recomiendan enfáticamente premedicar a los pacientes que van a ser tratados con un régimen que contiene paclitaxel con un corticosteroide, un antagonista de la histamina-1 (H1) y de la histamina-2 (H2) antes de la infusión de paclitaxel.
Esto se hace para ayudar a prevenir o minimizar la aparición de HSR que podría causar el tratamiento de pacientes con paclitaxel.
Sin embargo, el método y el momento de administración de estos medicamentos previos (particularmente en el caso de la dexametasona) no se han estandarizado.
Los métodos actuales y más utilizados para prevenir la RHS de paclitaxel incluyen uno de los siguientes: 1. Administración de dexametasona oral (20 mg), 12 horas y 6 horas antes de la infusión de paclitaxel y administración intravenosa de antagonistas de los receptores H1 y H2 30 minutos antes de paclitaxel infusión (método convencional); 2. Administrar dexametasona intravenosa (20 mg), simultáneamente con antagonistas H1 y H2, 30 minutos antes de la infusión de paclitaxel (método de ciclo corto); 3. Administrar dexametasona oral (20 mg), 12 horas antes del tratamiento, además de dexametasona intravenosa (20 mg), antagonistas de los receptores H1 y H2 administrados 30 minutos antes de la infusión de paclitaxel.
El objetivo de este estudio es realizar un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado y de centro único para determinar el método más efectivo para prevenir la HSR de paclitaxel entre estos tres métodos de uso común.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kofi Donkor, PharmD
- Número de teléfono: 15039 909-558-4000
- Correo electrónico: kndonkor@llu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linda Hong, MD
- Número de teléfono: 15504 909-558-4000
- Correo electrónico: lihong@llu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Reclutamiento
- Loma Linda University Cancer Center
-
Contacto:
- Kofi Donkor, PharmD
- Número de teléfono: 15039 909-558-4000
- Correo electrónico: kndonkor@llu.edu
-
Contacto:
- Linda Hong, MD
- Número de teléfono: 15504 909-558-4000
- Correo electrónico: lihong@llu.edu
-
Sub-Investigador:
- Julie Selim, PharmD
-
Sub-Investigador:
- Yevgeniya Ioffe, MD
-
Sub-Investigador:
- Mazdak Momeni, MD
-
Sub-Investigador:
- Kofi Donkor, PharmD
-
Sub-Investigador:
- Gayathri Nagaraj, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas > 18 años de edad
- Pacientes del servicio de oncología ginecológica y oncología mamaria de Loma Linda University Health (LLUH)
- Diagnóstico confirmado de cáncer de mama o ginecológico de cualquier etapa y cualquier malignidad ginecológica o de mama
- Tratamiento planificado con un régimen que contiene paclitaxel, ya sea en el entorno adyuvante o como paliación
- El tratamiento planificado con paclitaxel debe ser de 3 o más ciclos administrados semanalmente o cada ciclo de 3 semanas.
Paclitaxel debe administrarse como monoterapia o como parte de un régimen combinado. Si el paclitaxel es parte de un régimen que contiene otros medicamentos, se deben cumplir las siguientes condiciones:
- Paclitaxel será el primer régimen de quimioterapia que se infundirá cuando el paciente ingrese para recibir tratamiento
- Los regímenes de quimioterapia que serían aprobados para el estudio son los siguientes:
i. Paclitaxel/ carboplatino ii. Paclitaxel/carboplatino/bevacizumab iii. Paclitaxel/Cisplatino/Bevacizumab iv. Paclitaxel/bevacizumab v. Paclitaxel/ifosfamida vi. Paclitaxel/ Pazopanib
- Los pacientes no deben tener exposición previa a taxanos (esto incluye: paclitaxel, docetaxel y paclitaxel unido a proteínas)
- El tratamiento de quimioterapia debe ser en uno de los Centros de Cáncer de Adultos de LLUH
- El paciente debe ser un paciente que hable inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están en el servicio de ginecología o oncología mamaria
- Pacientes que estén en el servicio de oncología ginecológica o de oncología mamaria pero que no estén recibiendo paclitaxel ya sea como monoterapia o en combinación con otro régimen
- Pacientes que hayan tenido exposición previa a taxanos (esto incluye: paclitaxel, docetaxel y paclitaxel unido a proteínas)
- Pacientes que actualmente reciben terapia con esteroides y se prevé que la terapia no se interrumpirá al menos una semana antes del inicio de la quimioterapia.
Pacientes con enfermedades autoinmunes, tumores malignos y cualquier otra condición comórbida que pueda requerir terapia con esteroides durante la quimioterapia. Esto incluye, pero no se limita a:
- enfermedad de Crohn
- Trombocitopenia inmune
- Nefritis lúpica
- Esclerosis múltiple
- Tumores cerebrales primarios
- Mieloma múltiple
- Linfoma de Hodgkin
- Pacientes con diabetes no controlada o pacientes diabéticos o prediabéticos con niveles basales de A1C > 8,5
- Pacientes alérgicos a la difenhidramina y/o dexametasona
- Pacientes que no hablan inglés ni español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Convencional
Dexametasona oral (20 mg) en casa, 12 horas y 6 horas antes de la infusión de paclitaxel.
El día del tratamiento en la clínica, una administración intravenosa de difenhidramina 50 mg y famotidina 20 mg, administrados 30 minutos antes de la infusión de paclitaxel.
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El brazo convencional solo utilizará dexametasona oral como intervención; El brazo de curso corto solo utilizará dexametasona intravenosa como intervención; El brazo combinado utilizará dexametasona oral e intravenosa como intervención
Otros nombres:
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Comparador activo: Curso corto
Administración intravenosa de dexametasona 20 mg, junto con una administración intravenosa de difenhidramina 50 mg y famotidina 20 mg, administrados 30 minutos antes de la infusión de paclitaxel.
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El brazo convencional solo utilizará dexametasona oral como intervención; El brazo de curso corto solo utilizará dexametasona intravenosa como intervención; El brazo combinado utilizará dexametasona oral e intravenosa como intervención
Otros nombres:
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Comparador activo: Conjunto
Dexametasona oral (20 mg) en casa, 12 horas antes de la infusión de paclitaxel.
El día del tratamiento en la clínica, una administración intravenosa adicional de dexametasona 20 mg, junto con una administración intravenosa de difenhidramina 50 mg y famotidina 20 mg, administrados 30 minutos antes de la infusión de paclitaxel.
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El brazo convencional solo utilizará dexametasona oral como intervención; El brazo de curso corto solo utilizará dexametasona intravenosa como intervención; El brazo combinado utilizará dexametasona oral e intravenosa como intervención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia mínima del primer ciclo de paclitaxel-HSR de cualquier grado
Periodo de tiempo: 1 a 3 HORAS
|
El grupo de tratamiento que tuvo la menor incidencia de paclitaxel-HSR de cualquier grado en el primer ciclo de tratamiento de quimioterapia
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1 a 3 HORAS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia mínima de paclitaxel-HSR de cualquier grado en el primer y segundo ciclo
Periodo de tiempo: 1 a 3 HORAS
|
El grupo de tratamiento que tuvo la menor incidencia de paclitaxel-HSR de cualquier grado en el primer y segundo ciclo de tratamiento de quimioterapia
|
1 a 3 HORAS
|
|
Menor incidencia de grado 3 o más paclitaxel-HSR en el primer y segundo ciclo
Periodo de tiempo: 1 a 3 HORAS
|
El grupo de tratamiento que tuvo la menor incidencia de paclitaxel-HSR de grado 3 o más en el primer y segundo ciclo de tratamiento de quimioterapia
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1 a 3 HORAS
|
|
Menor incidencia de segundo ciclo de paclitaxel-HSR de cualquier grado
Periodo de tiempo: 1 a 3 HORAS
|
El grupo de tratamiento que tuvo la menor incidencia de paclitaxel-HSR de cualquier grado en el segundo ciclo de tratamiento de quimioterapia
|
1 a 3 HORAS
|
|
Menor incidencia de primer ciclo de paclitaxel-HSR de grado 3 o más
Periodo de tiempo: 1 a 3 HORAS
|
El grupo de tratamiento que tuvo la menor incidencia de grado 3 o más paclitaxel-HSR en el primer ciclo de tratamiento de quimioterapia
|
1 a 3 HORAS
|
|
Menor incidencia de segundo ciclo de paclitaxel-HSR de grado 3 o más
Periodo de tiempo: 1 a 3 HORAS
|
El grupo de tratamiento que tuvo la menor incidencia de grado 3 o más paclitaxel-HSR en el segundo ciclo de tratamiento de quimioterapia
|
1 a 3 HORAS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Hong, MD, Loma Linda University Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 5180198
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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