Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell profylaktisk oral dexametason vs kortkurs IV dexametason vid paklitaxelöverkänslighet

7 juni 2023 uppdaterad av: Linda Hong, MD, Loma Linda University

Konventionell profylaktisk behandling av oralt dexametason kontra korttidsintravenöst dexametason för att förebygga paklitaxelrelaterade överkänslighetsreaktioner hos bröst- och gynekologiska onkologiska patienter

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, öppen studie med ett enda centrum som syftar till att fastställa det mest effektiva sättet att förebygga överkänslighetsreaktioner hos gynekologiska onkologiska patienter som får paklitaxelinfusioner. Studien kommer därför att ge kliniker de bästa sätten att förebygga paklitaxelöverkänslighetsreaktioner hos sina patienter under behandlingen. Försökspersoner kommer att randomiseras med hjälp av blockrandomiseringsmetoden till en av dessa tre vanliga behandlingsmetoder:(1) Konventionell metod: oral dexametason (20 mg), som tas 12 timmar och 6 timmar före infusion av paklitaxel och intravenös administrering av histamin-1 ( H1), och en histamin-2 (H2)-receptorantagonist administrerad 30 minuter före infusion av paklitaxel. (2) Kortbehandlingsmetod: intravenöst dexametason (20 mg), administrerat samtidigt med H1- och H2-antagonister, 30 minuter före infusion av paklitaxel. (3) Kombinerad metod: oral dexametason (20 mg), intag 12 timmar före behandling utöver intravenös dexametason (20 mg), H1- och H2-receptorantagonister administrerade 30 minuter före infusion av paklitaxel. Envägsvariansanalysen (ANOVA) skulle användas för att fastställa om det finns någon signifikant skillnad mellan de olika strategierna som används för att premedicinera patienter före infusion av paklitaxel. P-värden mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av de potentiellt allvarliga och dosbegränsande toxiciteterna av paklitaxel är utvecklingen av överkänslighetsreaktioner (HSR). Upp till 42 % av patienterna som får paklitaxel upplever en HSR, med allvarliga (> grad 3) reaktioner observerade hos cirka 2 % av patienterna. Paklitaxelförskrivningsinformation och många andra referenser rekommenderar därför starkt att premedicinera patienter som ska behandlas med paklitaxelinnehållande regim med en kortikosteroid, en histamin-1 (H1) och en histamin-2 (H2) antagonist före infusion av paklitaxel. Detta görs för att förhindra eller minimera förekomsten av HSR som kan orsakas av behandling av patienter med paklitaxel. Metoden och tidpunkten för administrering av dessa premedicineringar (särskilt i fallet med dexametason) har dock inte standardiserats. De nuvarande och vanligaste metoderna för att förebygga paklitaxel HSR inkluderar en av följande: 1. Administrering av oral dexametason (20 mg), 12 timmar och 6 timmar före infusion av paklitaxel och intravenös administrering av H1- och H2-receptorantagonister 30 minuter före paklitaxel infusion (konventionell metod); 2. Administrering av intravenöst dexametason (20 mg), samtidigt med H1- och H2-antagonister, 30 minuter före infusion av paklitaxel (Kortkursmetoden); 3. Administrering av oral dexametason (20 mg), 12 timmar före behandling, utöver intravenös dexametason (20 mg), H1- och H2-receptorantagonister administrerade 30 minuter före infusion av paklitaxel. Målet med denna studie är att göra en prospektiv, randomiserad, öppen studie för att fastställa den mest effektiva metoden för att förebygga paklitaxel HSR bland dessa tre vanliga metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kofi Donkor, PharmD
  • Telefonnummer: 15039 909-558-4000
  • E-post: kndonkor@llu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Linda Hong, MD
  • Telefonnummer: 15504 909-558-4000
  • E-post: lihong@llu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kofi Donkor, PharmD
          • Telefonnummer: 15039 909-558-4000
          • E-post: kndonkor@llu.edu
        • Kontakt:
          • Linda Hong, MD
          • Telefonnummer: 15504 909-558-4000
          • E-post: lihong@llu.edu
        • Underutredare:
          • Julie Selim, PharmD
        • Underutredare:
          • Yevgeniya Ioffe, MD
        • Underutredare:
          • Mazdak Momeni, MD
        • Underutredare:
          • Kofi Donkor, PharmD
        • Underutredare:
          • Gayathri Nagaraj, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna kvinnliga patienter > 18 år
  2. Patienter vid Loma Linda University Health (LLUH) tjänst för gynekologisk onkologi och bröstonkologi
  3. Bekräftad diagnos av bröstcancer eller gynekologisk cancer oavsett stadie och eventuell gynekologisk eller bröstmalignitet
  4. Planerad behandling med regim innehållande paklitaxel, antingen i adjuvans eller för palliation
  5. Planerad behandling med paklitaxel bör vara för 3 eller fler cykler ges som en veckovis eller var 3:e veckas cykel

  6. Paklitaxel ska ges som monoterapi eller som en del av en kombinationsbehandling. Om paklitaxel ingår i en regim som innehåller andra läkemedel, måste följande villkor uppfyllas:

    1. Paklitaxel kommer att vara den första kemoterapiregimen som infunderas när patienten kommer in för behandling
    2. Kemoterapiregim som skulle godkännas för studien är följande:

    i. Paklitaxel/karboplatin ii. Paklitaxel/Carboplatin/Bevacizumab iii. Paklitaxel/Cisplatin/Bevacizumab iv. Paklitaxel/Bevacizumab v. Paklitaxel/ Ifosfamid vi. Paklitaxel/ Pazopanib

  7. Patienter bör inte ha någon tidigare exponering för taxaner (detta inkluderar: paklitaxel, docetaxel och proteinbundet paklitaxel)
  8. Cytostatikabehandlingen bör ske på något av LLUH Vuxencancercenter
  9. Patienten bör vara en engelsk- eller spansktalande patient

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte är hos den gynekologiska eller bröstonkologiska tjänsten
  2. Patienter som är hos gynekologisk onkologi eller bröstonkologi men inte får paklitaxel vare sig som monoterapi eller i kombination med annan behandling
  3. Patienter som tidigare har exponerats för taxaner (detta inkluderar: paklitaxel, docetaxel och proteinbundet paklitaxel)
  4. Patienter som för närvarande behandlas med steroider och det förväntas att behandlingen inte kommer att avbrytas minst en vecka före start av kemoterapi

  5. Patienter med autoimmuna sjukdomar, maligniteter och andra komorbida tillstånd som kan kräva steroidbehandling under kemoterapi. Detta inkluderar, men inte begränsat till:

    1. Crohns sjukdom
    2. Immun trombocytopeni
    3. Lupus nefrit
    4. Multipel skleros
    5. Primära hjärntumörer
    6. Multipelt myelom
    7. Hodgkins lymfom
  6. Patienter med okontrollerad diabetes eller diabetiker eller pre-diabetespatienter med baseline A1C-nivåer > 8,5
  7. Patienter som är allergiska mot difenhydramin och/eller dexametason
  8. Icke-engelska och icke-spansktalande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell
Oral dexametason (20 mg) hemma, 12 timmar och 6 timmar före infusion av paklitaxel. På behandlingsdagen på kliniken, en intravenös administrering av difenhydramin 50 mg och famotidin 20 mg, administrerat 30 minuter före infusion av paklitaxel.
Läkemedel: Dexametason
Konventionell arm kommer endast att använda oralt dexametason som intervention; Kortkursarmen kommer endast att använda intravenöst dexametason som intervention; Kombinerad arm kommer att använda både oralt och intravenöst dexametason som intervention
Andra namn:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Kortkurs
Intravenös administrering av dexametason 20 mg, tillsammans med en intravenös administrering av difenhydramin 50 mg och famotidin 20 mg, administrerat 30 minuter före infusion av paklitaxel.
Läkemedel: Dexametason
Konventionell arm kommer endast att använda oralt dexametason som intervention; Kortkursarmen kommer endast att använda intravenöst dexametason som intervention; Kombinerad arm kommer att använda både oralt och intravenöst dexametason som intervention
Andra namn:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Kombinerad
Oral dexametason (20 mg) hemma, 12 timmar före infusion av paklitaxel. På behandlingsdagen på kliniken, en ytterligare intravenös administrering av dexametason 20 mg, tillsammans med en intravenös administrering av difenhydramin 50 mg och famotidin 20 mg, administrerat 30 minuter före infusion av paklitaxel.
Läkemedel: Dexametason
Konventionell arm kommer endast att använda oralt dexametason som intervention; Kortkursarmen kommer endast att använda intravenöst dexametason som intervention; Kombinerad arm kommer att använda både oralt och intravenöst dexametason som intervention
Andra namn:
  • Dekadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta förekomst av paklitaxel-HSR av någon grad av första cykeln
Tidsram: 1 till 3 TIMMAR
Den behandlingsgrupp som hade minst incidens av paklitaxel-HSR av någon grad i den första cykeln av kemoterapibehandling
1 till 3 TIMMAR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta förekomst av paklitaxel-HSR av någon grad i den första och andra cykeln
Tidsram: 1 till 3 TIMMAR
Den behandlingsgrupp som hade minst incidens av paklitaxel-HSR av någon grad i den första och andra cykeln av kemoterapibehandling
1 till 3 TIMMAR
Minsta förekomst av grad 3 eller mer paklitaxel-HSR i den första och andra cykeln
Tidsram: 1 till 3 TIMMAR
Den behandlingsgrupp som hade minst incidens av grad 3 eller mer paklitaxel-HSR i den första och andra cykeln av kemoterapibehandling
1 till 3 TIMMAR
Minsta förekomst av paklitaxel-HSR andra cykel av någon grad
Tidsram: 1 till 3 TIMMAR
Den behandlingsgrupp som hade minst incidens av paklitaxel-HSR av någon grad i den andra cykeln av kemoterapibehandling
1 till 3 TIMMAR
Minsta incidens av grad 3 eller mer paklitaxel-HSR första cykeln
Tidsram: 1 till 3 TIMMAR
Den behandlingsgrupp som hade minst incidens av grad 3 eller mer paklitaxel-HSR i den första cykeln av kemoterapibehandling
1 till 3 TIMMAR
Minst förekomst av grad 3 eller mer paklitaxel-HSR andra cykel
Tidsram: 1 till 3 TIMMAR
Den behandlingsgrupp som hade minst incidens av grad 3 eller mer paklitaxel-HSR i den andra cykeln av kemoterapibehandling
1 till 3 TIMMAR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Hong, MD, Loma Linda University Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5180198

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överkänslighetsreaktioner

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera