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Injection intravitréenne à haute dose de ganciclovir pour le traitement du CMVR chez les patients séronégatifs

24 juillet 2018 mis à jour par: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Un essai prospectif, non randomisé et non contrôlé : injection intravitréenne initiale de ganciclovir à forte dose pour la rétinite à cytomégalovirus chez des patients séronégatifs

Cet essai clinique prospectif, non randomisé et non contrôlé a été mené pour examiner les résultats cliniques obtenus en utilisant des injections intravitréennes initiales de ganciclovir à haute dose dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez des patients non infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinite à cytomégalovirus (CMVR) est une maladie grave menaçant la vision. L'administration intravitréenne de médicaments antiviraux a été utilisée comme traitement de première ligne dans plusieurs études lorsque l'injection systématique a été exclue. La dose rapportée d'injections intravitréennes de ganciclovir (IVG) variait de 200 μg/0,1 ml à 5 ​​mg/0,1 ml chez les patients atteints du SIDA. Il n'y avait pas de consensus sur la dose de ganciclovir dans le traitement des CMVR chez les patients séronégatifs. Des travaux antérieurs ont montré l'innocuité et l'efficacité de 1mg IVG. Les investigateurs ont proposé qu'une dose plus élevée de ganciclovir (6 mg/0,1 ml) pour la première injection suivie d'une dose plus faible pour l'entretien peut indiquer un meilleur résultat. Par conséquent, cette étude a été réalisée pour évaluer l'effet thérapeutique et l'innocuité de l'IVG à haute dose initiale pour CMVR chez les patients séronégatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec CMVR par examen ophtalmologique
  • ADN-CMV positif dans l'humeur aqueuse approuvé par PCR en temps réel.
  • VIH-négatif.

Critère d'exclusion:

  • La rétinopathie diabétique,
  • Glaucome.
  • Névrite optique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dose élevée de ganciclovir
L'IVG a été réalisée à une semaine d'intervalle. La dose initiale était de 6 mg/0,1 ml à la première injection et elle a été réduite à 4,5 mg/0,1 ml à la deuxième fois ; 3 mg/0,1 ml d'IVG ont été maintenus jusqu'à ce que le CMV ne puisse plus être détecté dans l'humeur aqueuse.
Médicament: Ganciclovir
L'injection intravitréenne de ganciclovir (IVG) a été réalisée à une semaine d'intervalle. La dose initiale était de 6 mg/0,1 ml à la première injection et elle a été réduite à 4,5 mg/0,1 ml à la deuxième fois ; 3 mg/0,1 ml d'IVG ont été maintenus jusqu'à ce que le CMV ne puisse plus être détecté dans l'humeur aqueuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge d'ADN-CMV dans l'humeur aqueuse
Délai: Une fois par semaine. De la date du premier IVG jusqu'à la date à laquelle la charge d'ADN-CMV est devenue indécelable, évaluée jusqu'à 10 semaines.
La charge du niveau d'ADN-CMV dans l'humeur aqueuse a été détectée au moyen d'une réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR). L'humeur aqueuse a été obtenue avant l'IVG.
Une fois par semaine. De la date du premier IVG jusqu'à la date à laquelle la charge d'ADN-CMV est devenue indécelable, évaluée jusqu'à 10 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction visuelle
Délai: Une fois par semaine. De la date du premier IVG jusqu'à la date à laquelle la charge d'ADN-CMV est devenue indécelable, évaluée jusqu'à 10 semaines.
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurée à l'aide d'un tableau décimal
Une fois par semaine. De la date du premier IVG jusqu'à la date à laquelle la charge d'ADN-CMV est devenue indécelable, évaluée jusqu'à 10 semaines.
Apparition de complications liées à l'IVG
Délai: Une fois par semaine. De la date du premier IVG jusqu'à la date à laquelle la charge d'ADN-CMV est devenue indécelable, évaluée jusqu'à 10 semaines.
La survenue de complications liées à l'IVG
Une fois par semaine. De la date du premier IVG jusqu'à la date à laquelle la charge d'ADN-CMV est devenue indécelable, évaluée jusqu'à 10 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wensheng Li, Doctor, Shanghai Aier Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHIRB2018017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

La charge précise d'ADN-CMV et sa modification seront partagées dans l'article publié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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