Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú ganciklovir intravitrealis injekció a CMVR kezelésére HIV-negatív betegeknél

2018. július 24. frissítette: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Prospektív, nem randomizált, nem kontrollált vizsgálat: Nagy dózisú ganciklovir kezdeti intravitrealis injekciója citomegalovírus retinitis kezelésére HIV-negatív betegeknél

Ezt a prospektív, nem randomizált, nem kontrollált klinikai vizsgálatot a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben nem szenvedő betegek citomegalovírus (CMV) retinitisz kezelésében való kezdeti, nagy dózisú intravitrealis ganciklovir ganciklovir injekcióval elért klinikai eredmények vizsgálatára végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A citomegalovírus retinitis (CMVR) súlyos, látást veszélyeztető betegség. Az intravitrealis antivirális gyógyszeradagolást több vizsgálatban első vonalbeli kezelésként alkalmazták, amikor a szisztematikus injekciót kizárták. A ganciklovir (IVG) intravitrealis injekcióinak bejelentett dózisa 200 μg/0,1 ml és 5 mg/0,1 ml között változott AIDS-ben szenvedő betegeknél. Nem volt konszenzus a ganciklovir dózisát illetően a CMVR kezelésében HIV-negatív betegeknél. A korábbi munkák kimutatták az 1 mg-os IVG biztonságosságát és hatékonyságát. A kutatók azt javasolták, hogy nagyobb adag ganciklovir (6 mg/0,1 ml) az első injekció, majd az alacsonyabb dózis fenntartása jobb eredményt jelezhet. Ezért ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék a kezdeti nagy dózisú IVG terápiás hatását és biztonságosságát a CMVR-re HIV-negatív betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CMVR-ben szenvedő betegek szemészeti vizsgálattal
  • Pozitív CMV-DNS vizes humorban, valós idejű PCR-rel jóváhagyva.
  • HIV-negatív.

Kizárási kritériumok:

  • Diabéteszes retinopátia,
  • Glaukóma.
  • Optikai ideggyulladás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas dózisú ganciklovir csoport
Az IVG-t egy hetes intervallumban végezték. A kezdeti adag 6 mg/0,1 ml volt az első injekciónál, majd 4,5 mg/0,1 ml-re csökkentették. a második alkalommal; 3 mg/0,1 ml IVG-t tartottunk fenn mindaddig, amíg a CMV nem volt kimutatható a vizes humorban.
Drog: Ganciklovir
A Ganciclovir intravitrealis injekcióját (IVG) hetes időközönként adták be. A kezdeti adag 6 mg/0,1 ml volt az első injekciónál, majd 4,5 mg/0,1 ml-re csökkentették. a második alkalommal; 3 mg/0,1 ml IVG-t tartottunk fenn mindaddig, amíg a CMV nem volt kimutatható a vizes humorban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CMV-DNS terhelés vizes humorban
Időkeret: Hetente egyszer. Az első IVG időpontjától egészen addig az időpontig, amikor a CMV-DNS terhelés kimutathatatlanná vált, becslések szerint legfeljebb 10 hét.
Valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR) határoztuk meg a CMV-DNS szintjének terhelését a vizes humorban. A vizes humort az IVG előtt kaptuk.
Hetente egyszer. Az első IVG időpontjától egészen addig az időpontig, amikor a CMV-DNS terhelés kimutathatatlanná vált, becslések szerint legfeljebb 10 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális funkció
Időkeret: Hetente egyszer. Az első IVG időpontjától egészen addig az időpontig, amikor a CMV-DNS terhelés kimutathatatlanná vált, becslések szerint legfeljebb 10 hét.
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA), decimális diagram segítségével mérve
Hetente egyszer. Az első IVG időpontjától egészen addig az időpontig, amikor a CMV-DNS terhelés kimutathatatlanná vált, becslések szerint legfeljebb 10 hét.
IVG-vel kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: Hetente egyszer. Az első IVG időpontjától egészen addig az időpontig, amikor a CMV-DNS terhelés kimutathatatlanná vált, becslések szerint legfeljebb 10 hét.
IVG-vel kapcsolatos szövődmények előfordulása
Hetente egyszer. Az első IVG időpontjától egészen addig az időpontig, amikor a CMV-DNS terhelés kimutathatatlanná vált, becslések szerint legfeljebb 10 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wensheng Li, Doctor, Shanghai Aier Eye Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHIRB2018017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A pontos CMV-DNS terhelést és annak változását a publikált cikkben közöljük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis, hátsó

Klinikai vizsgálatok a Ganciklovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel