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Hochdosierte intravitreale Injektion von Ganciclovir zur Behandlung von CMVR bei HIV-negativen Patienten

24. Juli 2018 aktualisiert von: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Eine prospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Studie: Anfängliche intravitreale Injektion von hochdosiertem Ganciclovir bei Cytomegalovirus-Retinitis bei HIV-negativen Patienten

Diese prospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die klinischen Ergebnisse zu untersuchen, die durch die Verwendung von initialen hochdosierten intravitrealen Ganciclovir-Injektionen von Ganciclovir bei der Behandlung von Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis bei Patienten ohne Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cytomegalovirus-Retinitis (CMVR) ist eine schwere, das Sehvermögen bedrohende Krankheit. Die intravitreale Verabreichung antiviraler Arzneimittel wurde in mehreren Studien als Erstlinienbehandlung verwendet, wenn eine systematische Injektion ausgeschlossen wurde. Die berichtete Dosis intravitrealer Ganciclovir-Injektionen (IVG) variierte bei Patienten mit AIDS zwischen 200 μg/0,1 ml und 5 mg/0,1 ml. Es gab keinen Konsens über die Dosis von Ganciclovir bei der Behandlung von CMVR bei HIV-negativen Patienten. Frühere Arbeiten zeigten die Sicherheit und Wirksamkeit von 1 mg IVG. Die Forscher schlugen vor, dass eine höhere Ganciclovir-Dosis (6 mg/0,1 ml) für die erste Injektion, gefolgt von einer niedrigeren Erhaltungsdosis, kann auf ein besseres Ergebnis hindeuten. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die therapeutische Wirkung und Sicherheit von anfänglich hochdosiertem IVG für CMVR bei HIV-negativen Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CMVR durch ophthalmologische Untersuchung
  • Positive CMV-DNA im Kammerwasser bestätigt durch real-time PCR.
  • HIV-negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Retinopathie,
  • Glaukom.
  • Optikusneuritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosis der Ganciclovir-Gruppe
IVG wurde im Wochenabstand durchgeführt. Die Anfangsdosis betrug 6 mg/0,1 ml bei der ersten Injektion und wurde auf 4,5 mg/0,1 ml reduziert beim zweiten Mal; 3 mg/0,1 ml IVG wurden beibehalten, bis das CMV im Kammerwasser nicht mehr nachgewiesen werden konnte.
Arzneimittel: Ganciclovir
Die intravitreale Injektion von Ganciclovir (IVG) wurde im Abstand von einer Woche durchgeführt. Die Anfangsdosis betrug 6 mg/0,1 ml bei der ersten Injektion und wurde auf 4,5 mg/0,1 ml reduziert beim zweiten Mal; 3 mg/0,1 ml IVG wurden beibehalten, bis das CMV im Kammerwasser nicht mehr nachgewiesen werden konnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMV-DNA-Beladung im Kammerwasser
Zeitfenster: Wöchentlich. Vom Datum der ersten IVG bis zu dem Datum, an dem die CMV-DNA-Last nicht mehr nachweisbar wurde, bewertet bis zu 10 Wochen.
Die Belastung des CMV-DNA-Spiegels im Kammerwasser wurde mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) nachgewiesen. Das Kammerwasser wurde vor der IVG gewonnen.
Wöchentlich. Vom Datum der ersten IVG bis zu dem Datum, an dem die CMV-DNA-Last nicht mehr nachweisbar wurde, bewertet bis zu 10 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktion
Zeitfenster: Wöchentlich. Vom Datum der ersten IVG bis zu dem Datum, an dem die CMV-DNA-Last nicht mehr nachweisbar wurde, bewertet bis zu 10 Wochen.
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), gemessen mit einem Dezimaldiagramm
Wöchentlich. Vom Datum der ersten IVG bis zu dem Datum, an dem die CMV-DNA-Last nicht mehr nachweisbar wurde, bewertet bis zu 10 Wochen.
Auftreten von IVG-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Wöchentlich. Vom Datum der ersten IVG bis zu dem Datum, an dem die CMV-DNA-Last nicht mehr nachweisbar wurde, bewertet bis zu 10 Wochen.
Das Auftreten von IVG-bedingten Komplikationen
Wöchentlich. Vom Datum der ersten IVG bis zu dem Datum, an dem die CMV-DNA-Last nicht mehr nachweisbar wurde, bewertet bis zu 10 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Ermittler

  • Studienleiter: Wensheng Li, Doctor, Shanghai Aier Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHIRB2018017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die genaue CMV-DNA-Beladung und ihre Änderung werden in dem veröffentlichten Artikel geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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