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Adjuvant à l'anesthésie générale chez les patients subissant des chirurgies abdominales majeures (Adjuvant)

1 août 2018 mis à jour par: Mohamed A Elsadany, MD, Suez Canal University

Comparaison entre la dexmédétomidine et la lidocaïne comme adjuvant à l'anesthésie générale chez les patients subissant des chirurgies abdominales majeures

évaluer l'effet de la perfusion périopératoire de dexmédétomidine par rapport à la lidocaïne sur la réponse au stress neuroendocrinien à la chirurgie et à l'anesthésie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Méthodologie

Au cours de la visite préopératoire, les techniques seront expliquées aux patients, y compris les avantages et les complications.

1) Bilan préopératoire :

A) Antécédents médicaux :

  1. Troubles médicaux tels que l'hypertension, le diabète, les maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénales.
  2. Antécédents d'opérations, d'hospitalisation ou de transfusion sanguine.
  3. Antécédents anesthésiques avec impact sur les problèmes antérieurs des voies respiratoires lors d'interventions chirurgicales précédentes, hypersensibilité aux médicaments anesthésiques, toute complication postopératoire antérieure pouvant être attribuée à l'anesthésie.
  4. Antécédents familiaux de problèmes anesthésiques spécifiques comme l'hyperthermie maligne.

B) Examen physique :

  1. Examen général et signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire et température) au lit la veille de l'opération
  2. Examens cardiaques, thoraciques et abdominaux

C) Bilan anesthésique :

  1. Examen des membres pour la prédiction d'une canulation difficile.
  2. Évaluation des voies respiratoires comprenant :

    1. Distance thyromentale
    2. Note de Mallampatti
    3. Mobilité du cou et des articulations tempro-mandibulaires
    4. Évaluer l'absence de déformations de la mandibule, du visage, de la langue, du palais, des dents et du cou pouvant interférer avec la gestion des voies respiratoires

D) Examens de laboratoire :

  • Numération globulaire complète
  • Temps de prothrombine et temps de thromboplastie tissulaire partielle
  • Test de la fonction rénale (s, créatinine et urée), test de la fonction hépatique (ALT, AST, albumine et bilirubine) et glycémie aléatoire.
  • Niveau de cortisol sérique et d'IL6 avant de commencer la perfusion du médicament.

    2) Données démographiques : L'âge, le sexe, le statut ASA et la durée de la chirurgie du patient seront enregistrés.

    3) Technique :

    1. Les patients jeûneront pendant 6 à 8 heures.
    2. Tous les patients recevront du midazolam oral (7,5 mg) et de la ranitidine orale (150 mg) administrés 90 min avant l'arrivée au bloc opératoire avec une gorgée d'eau.
    3. Tous les patients recevront une solution saline normale de pré-induction de 10 ml/kg de poids corporel pendant 10 à 15 minutes. Par la suite, l'administration de liquide intraveineux se fera selon les besoins de chaque patient.
    4. Toutes les opérations commenceront entre 08h30 et 09h30, afin de minimiser les variations du taux de cortisol.
    5. Tous les patients recevront le médicament à l'étude 10 min avant l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de la fermeture de la plaie sous forme de :

      Groupe (D) Dexmedetomidine 1 mcg/kg sur 10 min suivi de 0,4 mcg/kg/h. jusqu'à la fin de la fermeture de la plaie.

      Groupe (L) Lidocaïne préparée dans une seringue avec le même volume de Dexmedetomidine pour assurer la mise en aveugle administrée à raison de 1 mg/kg sur 10 min suivi de 1 mg/kg/h.

    6. Les doses seront calculées, diluées dans 50 ml de solution saline normale et administrées par voie intraveineuse à l'aide d'un pousse-seringue sur 10 minutes initialement, puis sur 1 heure jusqu'au début de la fermeture de la plaie.
    7. Tous les médicaments de l'étude seront préparés par un anesthésiste indépendant qui ne participera pas à l'étude, puis sélectionnés et donnés par un autre en aveugle pour le contenu de chaque seringue.
    8. Les appareils respiratoires, l'appareil d'anesthésie, le ventilateur, les débitmètres et les moniteurs seront vérifiés rapidement.
    9. Une autre canule intraveineuse à large diamètre sera insérée en cas de transfusion sanguine.
    10. Des équipements de surveillance (Datex-Ohmeda ™) seront attachés au patient, y compris un ECG à 3 dérivations, une pression artérielle non invasive, un oxymètre de pouls et un capnographe après intubation trachéale.
    11. La profondeur de l'anesthésie sera surveillée avec l'appareil Entropy. Les électrodes Entropy seront placées sur le front et sur l'angle d'orbite latéral et reliées à (Datex-Ohmeda™) par un spécial. La plage d'entropie cible sera de 40 à 60 pour l'anesthésie chirurgicale.
    12. L'induction de l'anesthésie sera réalisée par Propofol 2 mg/kg suivi de cis-atracurium 0,15 mg/kg et de fentanyl 1 mcg/kg administrés par voie intraveineuse après pré-oxygénation avec 100 % d'oxygène pendant au moins 3 minutes.
    13. Les patients seront ventilés manuellement avec 100 % d'oxygène jusqu'à l'intubation après 2 minutes et avec une valeur d'entropie de 60 à 40 par un laryngoscope Macintosh et un tube endotrachéal de taille appropriée.
    14. L'entretien de l'anesthésie sera effectué par l'isoflurane en faisant varier sa concentration en fin d'expiration pour maintenir l'entropie dans la plage de 55 à 40 avec un mélange Air:Oxygène 0,3 fraction d'oxygène et un débit de 2 litres en circuit complètement fermé.
    15. Cis-atracurium 0,03 mg/kg guidé par le moniteur neuromusculaire Train of Four (TOF) sera utilisé pour la relaxation musculaire.
    16. L'hémodynamique (pression artérielle moyenne et fréquence cardiaque) sera maintenue à moins de 25 % des mesures de base.
    17. Toute augmentation de la PAM ou de la FC supérieure à 25 % des mesures de base sur deux lectures consécutives en 2-3 min sera gérée par un bolus I.V de fentanyl 0,5 mcg/kg et toute diminution de la PAM ou de la FC inférieure à 25 % sur deux lectures consécutives dans 2-3 min seront gérées par un bolus I.V d'éphédrine 5 mg ou d'atropine 0,5 mg respectivement.
    18. La perfusion du médicament à l'étude sera interrompue si l'hypotension persiste > 5 min après ces interventions lors du retour de la PAM ou de la FC à moins de 25 % de la valeur de référence, la perfusion du médicament à l'étude sera reprise à 50 % du débit de perfusion initial et ensuite augmenté progressivement jusqu'au débit de perfusion initial.
    19. La perfusion du médicament à l'étude sera interrompue au début de la fermeture de la plaie. À la fin de la fermeture de la plaie, l'isoflurane sera interrompu et le débit d'oxygène inspiré sera augmenté à 5 L/min et le bloc neuromusculaire résiduel sera inversé avec la néostigmine, 0,05 mg/kg IV, et l'atropine 0,25 mg/kg, IV. La trachée sera extubée lorsque le patient sera pleinement éveillé. Le transfert vers la salle de réveil sera effectué lorsque le patient aura obtenu un score de 7 et plus en utilisant le système de notation Aldrete modifié.
    20. A la sortie de l'anesthésie et immédiatement en unité de soins post-anesthésiques, le schéma antalgique, consistant en une analgésie morphinique intraveineuse contrôlée par le patient (bolus 1 mg, blocage 10 min, dose maximale 5 mg/h), sera utilisé dans tous les groupes.
    21. L'ensemble de la technique et des gestes anesthésiques sera réalisé par le même anesthésiste afin d'éviter au maximum les variations de compétences inter-individuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes.
  • Consentement des patients sur la technique et la nature de l'étude.
  • Les patients sont ASA I (American Society of Anesthesiology physical status Grade I) = (patients normaux en bonne santé) ou ASA II (American Society of Anesthesiologists physical status Grade II).
  • Patients programmés pour une chirurgie abdominale majeure.

Critère d'exclusion:

  1. Médicaments réguliers préopératoires avec des opioïdes et des benzodiazépines, abus d'alcool, troubles du sommeil connus, maladie endocrinienne connue
  2. Allergie connue à la dexmédétomidine ou à la lidocaïne.
  3. Antécédents de troubles endocriniens.
  4. Bloc cardiaque supérieur au premier degré.
  5. Médicament connu pour affecter la réponse sympathique ou la sécrétion hormonale.
  6. Les fumeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexétomidine
Dexmedetomidine 1 mcg/kg pendant 10 min suivi de 0,4 mcg/kg/h. jusqu'au début de la fermeture de la plaie.
Dexmedetomidine 1 mcg/kg pendant 10 min suivi de 0,4 mcg/kg/h. jusqu'au début de la fermeture de la plaie.
Autres noms:
  • Agoniste Alpha 2 sélectif
Comparateur actif: Lidocaïne
Lidocaïne préparée dans une seringue avec le même volume de Dexmedetomidine pour assurer la mise en aveugle administrée à raison de 1 mg/kg sur 10 min suivi de 1 mg/kg/h jusqu'au début de la fermeture de la plaie.
Lidocaïne administrée à raison de 1 mg/kg pendant 10 min, suivie de 1 mg/kg/h jusqu'au début de la fermeture de la plaie.
Autres noms:
  • Lignocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'interleukine sérique 6 (IL6)
Délai: L'interleukine sérique 6 sera mesurée au départ, puis 2 heures après l'induction de la chirurgie, puis 6 heures après l'opération
L'interleukine sérique 6 sera mesurée en picogramme/millilitre
L'interleukine sérique 6 sera mesurée au départ, puis 2 heures après l'induction de la chirurgie, puis 6 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du cortisol sérique
Délai: Le cortisol sérique sera mesuré au départ, puis 2 heures après l'induction de la chirurgie, puis 6 heures après l'opération
Mesure des niveaux de cortisol sérique en microgramme/décilitre
Le cortisol sérique sera mesuré au départ, puis 2 heures après l'induction de la chirurgie, puis 6 heures après l'opération
Modifications de la pression artérielle moyenne (MABP)
Délai: MABP de base, immédiatement avant l'induction et 1, 2, 3 et 5 min après l'intubation, puis immédiatement avant l'extubation, 1, 2, 3 et 5 min après l'extubation
MABP change en mmHg avec l'intubation, l'extubation et tout au long de la chirurgie
MABP de base, immédiatement avant l'induction et 1, 2, 3 et 5 min après l'intubation, puis immédiatement avant l'extubation, 1, 2, 3 et 5 min après l'extubation
Modifications de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: FC de base, immédiatement avant l'induction et 1, 2, 3 et 5 min après l'intubation, puis immédiatement avant l'extubation, 1, 2, 3 et 5 min après l'extubation
Changements de fréquence cardiaque avec l'intubation, l'extubation et tout au long de la chirurgie
FC de base, immédiatement avant l'induction et 1, 2, 3 et 5 min après l'intubation, puis immédiatement avant l'extubation, 1, 2, 3 et 5 min après l'extubation
Consommation de morphine
Délai: Consommation de morphine pendant les premières 24 heures postopératoires
Consommation totale de morphine postopératoire en mg pendant les premières 24 heures
Consommation de morphine pendant les premières 24 heures postopératoires
Éphédrine
Délai: Pendant la période peropératoire
Dose totale d'éphédrine en mg utilisée en peropératoire pour le traitement de l'hypotension
Pendant la période peropératoire
Consommation d'atropine à l'aide d'un questionnaire
Délai: Pendant la période peropératoire
Dose totale d'atropine en mg utilisée en peropératoire pour le traitement de la bradycardie
Pendant la période peropératoire
Échelle analogique visuelle EVA
Délai: EVA (échelle visuelle analogique) à 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires.
Mesure de l'échelle de douleur pour l'évaluation postopératoire de la douleur composée de 0 à 10 représentant 0 comme aucune douleur et 10 comme la douleur la plus imaginable traitant le patient si EVA > 3
EVA (échelle visuelle analogique) à 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed A Elsadany, MD, Anesthesia and Intesive Care department, Faculty of Medicine, Suez Canal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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