- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03600493
Adjuvant à l'anesthésie générale chez les patients subissant des chirurgies abdominales majeures (Adjuvant)
Comparaison entre la dexmédétomidine et la lidocaïne comme adjuvant à l'anesthésie générale chez les patients subissant des chirurgies abdominales majeures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie
Au cours de la visite préopératoire, les techniques seront expliquées aux patients, y compris les avantages et les complications.
1) Bilan préopératoire :
A) Antécédents médicaux :
- Troubles médicaux tels que l'hypertension, le diabète, les maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénales.
- Antécédents d'opérations, d'hospitalisation ou de transfusion sanguine.
- Antécédents anesthésiques avec impact sur les problèmes antérieurs des voies respiratoires lors d'interventions chirurgicales précédentes, hypersensibilité aux médicaments anesthésiques, toute complication postopératoire antérieure pouvant être attribuée à l'anesthésie.
- Antécédents familiaux de problèmes anesthésiques spécifiques comme l'hyperthermie maligne.
B) Examen physique :
- Examen général et signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire et température) au lit la veille de l'opération
- Examens cardiaques, thoraciques et abdominaux
C) Bilan anesthésique :
- Examen des membres pour la prédiction d'une canulation difficile.
Évaluation des voies respiratoires comprenant :
- Distance thyromentale
- Note de Mallampatti
- Mobilité du cou et des articulations tempro-mandibulaires
- Évaluer l'absence de déformations de la mandibule, du visage, de la langue, du palais, des dents et du cou pouvant interférer avec la gestion des voies respiratoires
D) Examens de laboratoire :
- Numération globulaire complète
- Temps de prothrombine et temps de thromboplastie tissulaire partielle
- Test de la fonction rénale (s, créatinine et urée), test de la fonction hépatique (ALT, AST, albumine et bilirubine) et glycémie aléatoire.
Niveau de cortisol sérique et d'IL6 avant de commencer la perfusion du médicament.
2) Données démographiques : L'âge, le sexe, le statut ASA et la durée de la chirurgie du patient seront enregistrés.
3) Technique :
- Les patients jeûneront pendant 6 à 8 heures.
- Tous les patients recevront du midazolam oral (7,5 mg) et de la ranitidine orale (150 mg) administrés 90 min avant l'arrivée au bloc opératoire avec une gorgée d'eau.
- Tous les patients recevront une solution saline normale de pré-induction de 10 ml/kg de poids corporel pendant 10 à 15 minutes. Par la suite, l'administration de liquide intraveineux se fera selon les besoins de chaque patient.
- Toutes les opérations commenceront entre 08h30 et 09h30, afin de minimiser les variations du taux de cortisol.
Tous les patients recevront le médicament à l'étude 10 min avant l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de la fermeture de la plaie sous forme de :
Groupe (D) Dexmedetomidine 1 mcg/kg sur 10 min suivi de 0,4 mcg/kg/h. jusqu'à la fin de la fermeture de la plaie.
Groupe (L) Lidocaïne préparée dans une seringue avec le même volume de Dexmedetomidine pour assurer la mise en aveugle administrée à raison de 1 mg/kg sur 10 min suivi de 1 mg/kg/h.
- Les doses seront calculées, diluées dans 50 ml de solution saline normale et administrées par voie intraveineuse à l'aide d'un pousse-seringue sur 10 minutes initialement, puis sur 1 heure jusqu'au début de la fermeture de la plaie.
- Tous les médicaments de l'étude seront préparés par un anesthésiste indépendant qui ne participera pas à l'étude, puis sélectionnés et donnés par un autre en aveugle pour le contenu de chaque seringue.
- Les appareils respiratoires, l'appareil d'anesthésie, le ventilateur, les débitmètres et les moniteurs seront vérifiés rapidement.
- Une autre canule intraveineuse à large diamètre sera insérée en cas de transfusion sanguine.
- Des équipements de surveillance (Datex-Ohmeda ™) seront attachés au patient, y compris un ECG à 3 dérivations, une pression artérielle non invasive, un oxymètre de pouls et un capnographe après intubation trachéale.
- La profondeur de l'anesthésie sera surveillée avec l'appareil Entropy. Les électrodes Entropy seront placées sur le front et sur l'angle d'orbite latéral et reliées à (Datex-Ohmeda™) par un spécial. La plage d'entropie cible sera de 40 à 60 pour l'anesthésie chirurgicale.
- L'induction de l'anesthésie sera réalisée par Propofol 2 mg/kg suivi de cis-atracurium 0,15 mg/kg et de fentanyl 1 mcg/kg administrés par voie intraveineuse après pré-oxygénation avec 100 % d'oxygène pendant au moins 3 minutes.
- Les patients seront ventilés manuellement avec 100 % d'oxygène jusqu'à l'intubation après 2 minutes et avec une valeur d'entropie de 60 à 40 par un laryngoscope Macintosh et un tube endotrachéal de taille appropriée.
- L'entretien de l'anesthésie sera effectué par l'isoflurane en faisant varier sa concentration en fin d'expiration pour maintenir l'entropie dans la plage de 55 à 40 avec un mélange Air:Oxygène 0,3 fraction d'oxygène et un débit de 2 litres en circuit complètement fermé.
- Cis-atracurium 0,03 mg/kg guidé par le moniteur neuromusculaire Train of Four (TOF) sera utilisé pour la relaxation musculaire.
- L'hémodynamique (pression artérielle moyenne et fréquence cardiaque) sera maintenue à moins de 25 % des mesures de base.
- Toute augmentation de la PAM ou de la FC supérieure à 25 % des mesures de base sur deux lectures consécutives en 2-3 min sera gérée par un bolus I.V de fentanyl 0,5 mcg/kg et toute diminution de la PAM ou de la FC inférieure à 25 % sur deux lectures consécutives dans 2-3 min seront gérées par un bolus I.V d'éphédrine 5 mg ou d'atropine 0,5 mg respectivement.
- La perfusion du médicament à l'étude sera interrompue si l'hypotension persiste > 5 min après ces interventions lors du retour de la PAM ou de la FC à moins de 25 % de la valeur de référence, la perfusion du médicament à l'étude sera reprise à 50 % du débit de perfusion initial et ensuite augmenté progressivement jusqu'au débit de perfusion initial.
- La perfusion du médicament à l'étude sera interrompue au début de la fermeture de la plaie. À la fin de la fermeture de la plaie, l'isoflurane sera interrompu et le débit d'oxygène inspiré sera augmenté à 5 L/min et le bloc neuromusculaire résiduel sera inversé avec la néostigmine, 0,05 mg/kg IV, et l'atropine 0,25 mg/kg, IV. La trachée sera extubée lorsque le patient sera pleinement éveillé. Le transfert vers la salle de réveil sera effectué lorsque le patient aura obtenu un score de 7 et plus en utilisant le système de notation Aldrete modifié.
- A la sortie de l'anesthésie et immédiatement en unité de soins post-anesthésiques, le schéma antalgique, consistant en une analgésie morphinique intraveineuse contrôlée par le patient (bolus 1 mg, blocage 10 min, dose maximale 5 mg/h), sera utilisé dans tous les groupes.
- L'ensemble de la technique et des gestes anesthésiques sera réalisé par le même anesthésiste afin d'éviter au maximum les variations de compétences inter-individuelles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes.
- Consentement des patients sur la technique et la nature de l'étude.
- Les patients sont ASA I (American Society of Anesthesiology physical status Grade I) = (patients normaux en bonne santé) ou ASA II (American Society of Anesthesiologists physical status Grade II).
- Patients programmés pour une chirurgie abdominale majeure.
Critère d'exclusion:
- Médicaments réguliers préopératoires avec des opioïdes et des benzodiazépines, abus d'alcool, troubles du sommeil connus, maladie endocrinienne connue
- Allergie connue à la dexmédétomidine ou à la lidocaïne.
- Antécédents de troubles endocriniens.
- Bloc cardiaque supérieur au premier degré.
- Médicament connu pour affecter la réponse sympathique ou la sécrétion hormonale.
- Les fumeurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dexétomidine
Dexmedetomidine 1 mcg/kg pendant 10 min suivi de 0,4 mcg/kg/h.
jusqu'au début de la fermeture de la plaie.
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Dexmedetomidine 1 mcg/kg pendant 10 min suivi de 0,4 mcg/kg/h.
jusqu'au début de la fermeture de la plaie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Lidocaïne
Lidocaïne préparée dans une seringue avec le même volume de Dexmedetomidine pour assurer la mise en aveugle administrée à raison de 1 mg/kg sur 10 min suivi de 1 mg/kg/h jusqu'au début de la fermeture de la plaie.
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Lidocaïne administrée à raison de 1 mg/kg pendant 10 min, suivie de 1 mg/kg/h jusqu'au début de la fermeture de la plaie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'interleukine sérique 6 (IL6)
Délai: L'interleukine sérique 6 sera mesurée au départ, puis 2 heures après l'induction de la chirurgie, puis 6 heures après l'opération
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L'interleukine sérique 6 sera mesurée en picogramme/millilitre
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L'interleukine sérique 6 sera mesurée au départ, puis 2 heures après l'induction de la chirurgie, puis 6 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du cortisol sérique
Délai: Le cortisol sérique sera mesuré au départ, puis 2 heures après l'induction de la chirurgie, puis 6 heures après l'opération
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Mesure des niveaux de cortisol sérique en microgramme/décilitre
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Le cortisol sérique sera mesuré au départ, puis 2 heures après l'induction de la chirurgie, puis 6 heures après l'opération
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Modifications de la pression artérielle moyenne (MABP)
Délai: MABP de base, immédiatement avant l'induction et 1, 2, 3 et 5 min après l'intubation, puis immédiatement avant l'extubation, 1, 2, 3 et 5 min après l'extubation
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MABP change en mmHg avec l'intubation, l'extubation et tout au long de la chirurgie
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MABP de base, immédiatement avant l'induction et 1, 2, 3 et 5 min après l'intubation, puis immédiatement avant l'extubation, 1, 2, 3 et 5 min après l'extubation
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Modifications de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: FC de base, immédiatement avant l'induction et 1, 2, 3 et 5 min après l'intubation, puis immédiatement avant l'extubation, 1, 2, 3 et 5 min après l'extubation
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Changements de fréquence cardiaque avec l'intubation, l'extubation et tout au long de la chirurgie
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FC de base, immédiatement avant l'induction et 1, 2, 3 et 5 min après l'intubation, puis immédiatement avant l'extubation, 1, 2, 3 et 5 min après l'extubation
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Consommation de morphine
Délai: Consommation de morphine pendant les premières 24 heures postopératoires
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Consommation totale de morphine postopératoire en mg pendant les premières 24 heures
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Consommation de morphine pendant les premières 24 heures postopératoires
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Éphédrine
Délai: Pendant la période peropératoire
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Dose totale d'éphédrine en mg utilisée en peropératoire pour le traitement de l'hypotension
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Pendant la période peropératoire
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Consommation d'atropine à l'aide d'un questionnaire
Délai: Pendant la période peropératoire
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Dose totale d'atropine en mg utilisée en peropératoire pour le traitement de la bradycardie
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Pendant la période peropératoire
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Échelle analogique visuelle EVA
Délai: EVA (échelle visuelle analogique) à 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires.
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Mesure de l'échelle de douleur pour l'évaluation postopératoire de la douleur composée de 0 à 10 représentant 0 comme aucune douleur et 10 comme la douleur la plus imaginable traitant le patient si EVA > 3
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EVA (échelle visuelle analogique) à 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed A Elsadany, MD, Anesthesia and Intesive Care department, Faculty of Medicine, Suez Canal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Dexmédétomidine
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 3399
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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