Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant do znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej (Adjuvant)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Mohamed A Elsadany, MD, Suez Canal University

Porównanie deksmedetomidyny i lidokainy jako środka wspomagającego znieczulenie ogólne u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej

ocena wpływu okołooperacyjnego wlewu deksmedetomidyny w porównaniu z lidokainą na neuroendokrynną odpowiedź stresową na operację i znieczulenie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Metodologia

Podczas wizyty przedoperacyjnej techniki zostaną wyjaśnione pacjentom, w tym korzyści i powikłania.

1) Ocena przedoperacyjna:

A) Historia medyczna:

  1. Zaburzenia medyczne, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca, klatki piersiowej, wątroby lub nerek.
  2. Przebyta historia operacji, hospitalizacji lub transfuzji krwi.
  3. Przebyty wywiad anestezjologiczny z wpływem na wcześniejsze problemy z drogami oddechowymi podczas poprzednich operacji, nadwrażliwość na leki znieczulające, wszelkie wcześniejsze powikłania pooperacyjne, które można przypisać znieczuleniu.
  4. Wywiad rodzinny dotyczący określonych problemów anestezjologicznych, takich jak hipertermia złośliwa.

B) Badanie fizykalne:

  1. Badanie ogólne i parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i temperatura) w łóżku w noc poprzedzającą operację
  2. Badanie serca, klatki piersiowej i jamy brzusznej

C) Ocena anestezjologiczna:

  1. Badanie kończyn pod kątem przewidywania trudnej kaniulacji.
  2. Ocena dróg oddechowych, w tym:

    1. Odległość tarczycowo-bródkowa
    2. Wynik Mallampattiego
    3. Ruchomość szyi i stawów skroniowo-żuchwowych
    4. Ocena braku zniekształceń w obrębie żuchwy, twarzy, języka, podniebienia, zębów i szyi mogących utrudniać udrożnienie dróg oddechowych

D) Badania laboratoryjne:

  • Pełna morfologia krwi
  • Czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyki tkanek
  • Badanie czynności nerek (kreatynina i mocznik), badanie czynności wątroby (AlAT, AspAT, albuminy i bilirubina) oraz losowy poziom cukru we krwi.
  • Poziom kortyzolu i IL6 w surowicy przed rozpoczęciem wlewu leku.

    2) Dane demograficzne: wiek pacjenta, płeć, status ASA i czas trwania operacji zostaną zarejestrowane.

    3) Technika:

    1. Pacjenci będą pościć przez 6 - 8 godzin.
    2. Wszyscy pacjenci otrzymają doustnie midazolam (7,5 mg) i doustnie ranitydynę (150 mg) podane 90 min przed przybyciem na salę operacyjną z łykiem wody.
    3. Wszyscy pacjenci otrzymają przed indukcją normalną sól fizjologiczną 10 ml/kg masy ciała w ciągu 10-15 minut. Następnie, zgodnie z potrzebami każdego pacjenta, zostanie przeprowadzone dożylne podanie płynów.
    4. Wszystkie operacje rozpoczną się między 08:30 a 09:30, aby zminimalizować wahania poziomu kortyzolu.
    5. Wszyscy pacjenci otrzymają badany lek na 10 min przed wprowadzeniem znieczulenia do rozpoczęcia gojenia się rany w postaci:

      Grupa (D) Deksmedetomidyna 1 μg/kg przez 10 min, a następnie 0,4 μg/kg/godz. do końca zagojenia się rany.

      Grupa (L) Lidokaina przygotowana w strzykawce z taką samą objętością deksmedetomidyny, aby zapewnić zaślepienie, podawana jako 1 mg/kg przez 10 min, a następnie 1 mg/kg/godz.

    6. Dawki zostaną obliczone, rozcieńczone w 50 ml normalnej soli fizjologicznej i podane dożylnie za pomocą pompy strzykawkowej początkowo przez 10 minut, a następnie przez 1 godzinę, aż do rozpoczęcia zamykania rany.
    7. Wszystkie leki biorące udział w badaniu zostaną przygotowane przez niezależnego anestezjologa, który nie będzie uczestniczył w badaniu, a następnie wybrane i podane przez innego, zaślepionego na zawartość każdej strzykawki.
    8. Urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, aparat do znieczulenia, respirator, przepływomierze i monitory zostaną niezwłocznie sprawdzone.
    9. Kolejna szerokootworowa kaniula dożylna zostanie wprowadzona w przypadku transfuzji krwi.
    10. Do pacjenta zostanie podłączony sprzęt monitorujący (Datex-Ohmeda™), w tym 3-odprowadzeniowy EKG, nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego, pulsoksymetr i kapnograf po intubacji dotchawiczej.
    11. Głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą urządzenia Entropy. Elektrody Entropy zostaną umieszczone na czole i na bocznym kącie oczodołu i połączone z (Datex-Ohmeda™) specjalnym przewodem. Docelowy zakres entropii będzie wynosił 40-60 dla znieczulenia chirurgicznego.
    12. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przez Propofol 2 mg/kg, a następnie cis-atrakurium 0,15 mg/kg i fentanyl 1 mcg/kg podane dożylnie po uprzednim utlenieniu 100% tlenem przez co najmniej 3 minuty.
    13. Pacjenci będą wentylowani ręcznie 100% tlenem do intubacji po 2 minutach i wartości entropii od 60 do 40 przez laryngoskop Macintosh i odpowiednią rurkę dotchawiczą.
    14. Podtrzymanie znieczulenia będzie realizowane za pomocą izofluranu zmieniającego jego końcowo-wydechowe stężenie w celu utrzymania entropii w zakresie od 55 do 40 przy mieszaninie powietrze:tlen zawierającej 0,3 frakcji tlenu i przepływie 2 litry w całkowicie zamkniętym obiegu.
    15. Cis-atrakurium 0,03 mg/kg kierowane przez monitor nerwowo-mięśniowy Train of Four (TOF) zostanie użyte do rozluźnienia mięśni.
    16. Parametry hemodynamiczne (średnie ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca) utrzymają się w granicach 25% wartości wyjściowych.
    17. Jakikolwiek wzrost MAP lub HR o więcej niż 25% pomiarów wyjściowych w dwóch kolejnych odczytach w ciągu 2-3 minut będzie kontrolowany przez dożylny bolus fentanylu 0,5 μg/kg, a każdy spadek MAP lub HR o mniej niż 25% w dwóch kolejnych odczytach w ciągu 2-3 minut 2-3 min będzie zarządzane przez I.V bolus odpowiednio 5 mg efedryny lub 0,5 mg atropiny.
    18. Wlew badanego leku zostanie przerwany, jeśli niedociśnienie utrzyma się > 5 minut po tych interwencjach, po powrocie MAP lub HR do zakresu 25% wartości wyjściowej, wlew badanego leku zostanie wznowiony z szybkością 50% początkowej szybkości wlewu i następnie stopniowo zwiększać do początkowej szybkości infuzji.
    19. Wlew badanego leku zostanie przerwany na początku zamykania rany. Po zakończeniu zamykania rany podawanie izofluranu zostanie przerwane, a szybkość przepływu wdychanego tlenu zostanie zwiększona do 5 l/min, a resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona za pomocą neostygminy w dawce 0,05 mg/kg dożylnie i atropiny w dawce 0,25 mg/kg dożylnie. Tchawica zostanie ekstubowana, gdy pacjent całkowicie się wybudzi. Przeniesienie na salę pooperacyjną nastąpi, gdy pacjent uzyska 7 lub więcej punktów przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji Aldrete.
    20. Po wybudzeniu ze znieczulenia i bezpośrednio w oddziale opieki poznieczuleniowej we wszystkich grupach zostanie zastosowany schemat przeciwbólowy, polegający na dożylnym podaniu morfiny pod kontrolą pacjenta (bolus 1 mg, 10-minutowa blokada, maksymalna dawka 5 mg/h).
    21. Cała technika i procedury anestezjologiczne będą wykonywane przez tego samego anestezjologa, aby w jak największym stopniu uniknąć międzyosobniczych różnic w umiejętnościach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie.
  • Zgoda pacjentów na technikę i charakter badania.
  • Pacjenci to ASA I (stan fizyczny stopnia I Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) = (normalni zdrowi pacjenci) lub ASA II (stan fizyczny stopnia II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego).
  • Pacjenci zakwalifikowani do poważnej operacji jamy brzusznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjne regularne przyjmowanie opioidów i benzodiazepin, nadużywanie alkoholu, znane zaburzenia snu, znane choroby endokrynologiczne
  2. Znana alergia na deksmedetomidynę lub lidokainę.
  3. Historia zaburzeń endokrynologicznych.
  4. Blok serca większy niż pierwszego stopnia.
  5. Leki, o których wiadomo, że wpływają na odpowiedź współczulną lub wydzielanie hormonów.
  6. Palacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksemetomidyna
Deksmedetomidyna 1 μg/kg przez 10 min, a następnie 0,4 μg/kg/godz. do początku gojenia się rany.
Deksmedetomidyna 1 μg/kg przez 10 min, a następnie 0,4 μg/kg/godz. do początku gojenia się rany.
Inne nazwy:
  • Selektywny agonista alfa 2
Aktywny komparator: Lidokaina
Lidokaina przygotowana w strzykawce z taką samą objętością deksmedetomidyny, aby zapewnić zaślepienie, podawana jako 1 mg/kg przez 10 min, a następnie 1 mg/kg/godz. aż do rozpoczęcia zamykania się rany.
Lidokaina podawana w dawce 1 mg/kg przez 10 min, a następnie 1 mg/kg/godz. aż do rozpoczęcia gojenia się rany.
Inne nazwy:
  • Lignokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w surowicy interleukiny 6 (IL6)
Ramy czasowe: Stężenie interleukiny 6 w surowicy będzie mierzone na początku badania, a następnie 2 godziny po indukcji zabiegu chirurgicznego, a następnie 6 godzin po zabiegu
Poziom interleukiny 6 w surowicy będzie mierzony w pikogramach/mililitrach
Stężenie interleukiny 6 w surowicy będzie mierzone na początku badania, a następnie 2 godziny po indukcji zabiegu chirurgicznego, a następnie 6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Stężenie kortyzolu w surowicy będzie mierzone jako wartość wyjściowa, a następnie 2 godziny po indukcji operacji, a następnie 6 godzin po operacji
Pomiar poziomu kortyzolu w surowicy w mikrogramach na decylitr
Stężenie kortyzolu w surowicy będzie mierzone jako wartość wyjściowa, a następnie 2 godziny po indukcji operacji, a następnie 6 godzin po operacji
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi (MABP)
Ramy czasowe: Wyjściowe MABP, bezpośrednio przed indukcją i 1, 2, 3 i 5 min po intubacji, następnie bezpośrednio przed ekstubacją, 1, 2, 3 i 5 min po ekstubacji
Zmiany MABP w mmHg podczas intubacji, ekstubacji i podczas zabiegu
Wyjściowe MABP, bezpośrednio przed indukcją i 1, 2, 3 i 5 min po intubacji, następnie bezpośrednio przed ekstubacją, 1, 2, 3 i 5 min po ekstubacji
Zmiany tętna (HR)
Ramy czasowe: Wyjściowe HR, bezpośrednio przed indukcją i 1, 2, 3 i 5 min po intubacji, następnie bezpośrednio przed ekstubacją, 1, 2, 3 i 5 min po ekstubacji
Zmiany HR podczas intubacji, ekstubacji i podczas zabiegu
Wyjściowe HR, bezpośrednio przed indukcją i 1, 2, 3 i 5 min po intubacji, następnie bezpośrednio przed ekstubacją, 1, 2, 3 i 5 min po ekstubacji
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Całkowite pooperacyjne zużycie morfiny w mg w ciągu pierwszych 24 godzin
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Efedryna
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym
Całkowita dawka efedryny w mg stosowana śródoperacyjnie w leczeniu niedociśnienia
W okresie śródoperacyjnym
Zużycie atropiny za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym
Całkowita dawka atropiny w mg stosowana śródoperacyjnie w leczeniu bradykardii
W okresie śródoperacyjnym
Wizualna skala analogowa VAS
Ramy czasowe: VAS (wizualna skala analogowa) po 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji.
Pomiar skali bólu do pooperacyjnej oceny bólu składającej się z 0 do 10 oznaczających 0 jako brak bólu i 10 jako najbardziej wyobrażalny ból podczas leczenia pacjenta, jeśli VAS > 3
VAS (wizualna skala analogowa) po 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed A Elsadany, MD, Anesthesia and Intesive Care department, Faculty of Medicine, Suez Canal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane ze stresem

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

3
Subskrybuj