- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03600493
Adiuwant do znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej (Adjuvant)
Porównanie deksmedetomidyny i lidokainy jako środka wspomagającego znieczulenie ogólne u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia
Podczas wizyty przedoperacyjnej techniki zostaną wyjaśnione pacjentom, w tym korzyści i powikłania.
1) Ocena przedoperacyjna:
A) Historia medyczna:
- Zaburzenia medyczne, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca, klatki piersiowej, wątroby lub nerek.
- Przebyta historia operacji, hospitalizacji lub transfuzji krwi.
- Przebyty wywiad anestezjologiczny z wpływem na wcześniejsze problemy z drogami oddechowymi podczas poprzednich operacji, nadwrażliwość na leki znieczulające, wszelkie wcześniejsze powikłania pooperacyjne, które można przypisać znieczuleniu.
- Wywiad rodzinny dotyczący określonych problemów anestezjologicznych, takich jak hipertermia złośliwa.
B) Badanie fizykalne:
- Badanie ogólne i parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i temperatura) w łóżku w noc poprzedzającą operację
- Badanie serca, klatki piersiowej i jamy brzusznej
C) Ocena anestezjologiczna:
- Badanie kończyn pod kątem przewidywania trudnej kaniulacji.
Ocena dróg oddechowych, w tym:
- Odległość tarczycowo-bródkowa
- Wynik Mallampattiego
- Ruchomość szyi i stawów skroniowo-żuchwowych
- Ocena braku zniekształceń w obrębie żuchwy, twarzy, języka, podniebienia, zębów i szyi mogących utrudniać udrożnienie dróg oddechowych
D) Badania laboratoryjne:
- Pełna morfologia krwi
- Czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyki tkanek
- Badanie czynności nerek (kreatynina i mocznik), badanie czynności wątroby (AlAT, AspAT, albuminy i bilirubina) oraz losowy poziom cukru we krwi.
Poziom kortyzolu i IL6 w surowicy przed rozpoczęciem wlewu leku.
2) Dane demograficzne: wiek pacjenta, płeć, status ASA i czas trwania operacji zostaną zarejestrowane.
3) Technika:
- Pacjenci będą pościć przez 6 - 8 godzin.
- Wszyscy pacjenci otrzymają doustnie midazolam (7,5 mg) i doustnie ranitydynę (150 mg) podane 90 min przed przybyciem na salę operacyjną z łykiem wody.
- Wszyscy pacjenci otrzymają przed indukcją normalną sól fizjologiczną 10 ml/kg masy ciała w ciągu 10-15 minut. Następnie, zgodnie z potrzebami każdego pacjenta, zostanie przeprowadzone dożylne podanie płynów.
- Wszystkie operacje rozpoczną się między 08:30 a 09:30, aby zminimalizować wahania poziomu kortyzolu.
Wszyscy pacjenci otrzymają badany lek na 10 min przed wprowadzeniem znieczulenia do rozpoczęcia gojenia się rany w postaci:
Grupa (D) Deksmedetomidyna 1 μg/kg przez 10 min, a następnie 0,4 μg/kg/godz. do końca zagojenia się rany.
Grupa (L) Lidokaina przygotowana w strzykawce z taką samą objętością deksmedetomidyny, aby zapewnić zaślepienie, podawana jako 1 mg/kg przez 10 min, a następnie 1 mg/kg/godz.
- Dawki zostaną obliczone, rozcieńczone w 50 ml normalnej soli fizjologicznej i podane dożylnie za pomocą pompy strzykawkowej początkowo przez 10 minut, a następnie przez 1 godzinę, aż do rozpoczęcia zamykania rany.
- Wszystkie leki biorące udział w badaniu zostaną przygotowane przez niezależnego anestezjologa, który nie będzie uczestniczył w badaniu, a następnie wybrane i podane przez innego, zaślepionego na zawartość każdej strzykawki.
- Urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, aparat do znieczulenia, respirator, przepływomierze i monitory zostaną niezwłocznie sprawdzone.
- Kolejna szerokootworowa kaniula dożylna zostanie wprowadzona w przypadku transfuzji krwi.
- Do pacjenta zostanie podłączony sprzęt monitorujący (Datex-Ohmeda™), w tym 3-odprowadzeniowy EKG, nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego, pulsoksymetr i kapnograf po intubacji dotchawiczej.
- Głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą urządzenia Entropy. Elektrody Entropy zostaną umieszczone na czole i na bocznym kącie oczodołu i połączone z (Datex-Ohmeda™) specjalnym przewodem. Docelowy zakres entropii będzie wynosił 40-60 dla znieczulenia chirurgicznego.
- Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przez Propofol 2 mg/kg, a następnie cis-atrakurium 0,15 mg/kg i fentanyl 1 mcg/kg podane dożylnie po uprzednim utlenieniu 100% tlenem przez co najmniej 3 minuty.
- Pacjenci będą wentylowani ręcznie 100% tlenem do intubacji po 2 minutach i wartości entropii od 60 do 40 przez laryngoskop Macintosh i odpowiednią rurkę dotchawiczą.
- Podtrzymanie znieczulenia będzie realizowane za pomocą izofluranu zmieniającego jego końcowo-wydechowe stężenie w celu utrzymania entropii w zakresie od 55 do 40 przy mieszaninie powietrze:tlen zawierającej 0,3 frakcji tlenu i przepływie 2 litry w całkowicie zamkniętym obiegu.
- Cis-atrakurium 0,03 mg/kg kierowane przez monitor nerwowo-mięśniowy Train of Four (TOF) zostanie użyte do rozluźnienia mięśni.
- Parametry hemodynamiczne (średnie ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca) utrzymają się w granicach 25% wartości wyjściowych.
- Jakikolwiek wzrost MAP lub HR o więcej niż 25% pomiarów wyjściowych w dwóch kolejnych odczytach w ciągu 2-3 minut będzie kontrolowany przez dożylny bolus fentanylu 0,5 μg/kg, a każdy spadek MAP lub HR o mniej niż 25% w dwóch kolejnych odczytach w ciągu 2-3 minut 2-3 min będzie zarządzane przez I.V bolus odpowiednio 5 mg efedryny lub 0,5 mg atropiny.
- Wlew badanego leku zostanie przerwany, jeśli niedociśnienie utrzyma się > 5 minut po tych interwencjach, po powrocie MAP lub HR do zakresu 25% wartości wyjściowej, wlew badanego leku zostanie wznowiony z szybkością 50% początkowej szybkości wlewu i następnie stopniowo zwiększać do początkowej szybkości infuzji.
- Wlew badanego leku zostanie przerwany na początku zamykania rany. Po zakończeniu zamykania rany podawanie izofluranu zostanie przerwane, a szybkość przepływu wdychanego tlenu zostanie zwiększona do 5 l/min, a resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona za pomocą neostygminy w dawce 0,05 mg/kg dożylnie i atropiny w dawce 0,25 mg/kg dożylnie. Tchawica zostanie ekstubowana, gdy pacjent całkowicie się wybudzi. Przeniesienie na salę pooperacyjną nastąpi, gdy pacjent uzyska 7 lub więcej punktów przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji Aldrete.
- Po wybudzeniu ze znieczulenia i bezpośrednio w oddziale opieki poznieczuleniowej we wszystkich grupach zostanie zastosowany schemat przeciwbólowy, polegający na dożylnym podaniu morfiny pod kontrolą pacjenta (bolus 1 mg, 10-minutowa blokada, maksymalna dawka 5 mg/h).
- Cała technika i procedury anestezjologiczne będą wykonywane przez tego samego anestezjologa, aby w jak największym stopniu uniknąć międzyosobniczych różnic w umiejętnościach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie.
- Zgoda pacjentów na technikę i charakter badania.
- Pacjenci to ASA I (stan fizyczny stopnia I Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) = (normalni zdrowi pacjenci) lub ASA II (stan fizyczny stopnia II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego).
- Pacjenci zakwalifikowani do poważnej operacji jamy brzusznej.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjne regularne przyjmowanie opioidów i benzodiazepin, nadużywanie alkoholu, znane zaburzenia snu, znane choroby endokrynologiczne
- Znana alergia na deksmedetomidynę lub lidokainę.
- Historia zaburzeń endokrynologicznych.
- Blok serca większy niż pierwszego stopnia.
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na odpowiedź współczulną lub wydzielanie hormonów.
- Palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Deksemetomidyna
Deksmedetomidyna 1 μg/kg przez 10 min, a następnie 0,4 μg/kg/godz.
do początku gojenia się rany.
|
Deksmedetomidyna 1 μg/kg przez 10 min, a następnie 0,4 μg/kg/godz.
do początku gojenia się rany.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Lidokaina
Lidokaina przygotowana w strzykawce z taką samą objętością deksmedetomidyny, aby zapewnić zaślepienie, podawana jako 1 mg/kg przez 10 min, a następnie 1 mg/kg/godz. aż do rozpoczęcia zamykania się rany.
|
Lidokaina podawana w dawce 1 mg/kg przez 10 min, a następnie 1 mg/kg/godz. aż do rozpoczęcia gojenia się rany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w surowicy interleukiny 6 (IL6)
Ramy czasowe: Stężenie interleukiny 6 w surowicy będzie mierzone na początku badania, a następnie 2 godziny po indukcji zabiegu chirurgicznego, a następnie 6 godzin po zabiegu
|
Poziom interleukiny 6 w surowicy będzie mierzony w pikogramach/mililitrach
|
Stężenie interleukiny 6 w surowicy będzie mierzone na początku badania, a następnie 2 godziny po indukcji zabiegu chirurgicznego, a następnie 6 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Stężenie kortyzolu w surowicy będzie mierzone jako wartość wyjściowa, a następnie 2 godziny po indukcji operacji, a następnie 6 godzin po operacji
|
Pomiar poziomu kortyzolu w surowicy w mikrogramach na decylitr
|
Stężenie kortyzolu w surowicy będzie mierzone jako wartość wyjściowa, a następnie 2 godziny po indukcji operacji, a następnie 6 godzin po operacji
|
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi (MABP)
Ramy czasowe: Wyjściowe MABP, bezpośrednio przed indukcją i 1, 2, 3 i 5 min po intubacji, następnie bezpośrednio przed ekstubacją, 1, 2, 3 i 5 min po ekstubacji
|
Zmiany MABP w mmHg podczas intubacji, ekstubacji i podczas zabiegu
|
Wyjściowe MABP, bezpośrednio przed indukcją i 1, 2, 3 i 5 min po intubacji, następnie bezpośrednio przed ekstubacją, 1, 2, 3 i 5 min po ekstubacji
|
Zmiany tętna (HR)
Ramy czasowe: Wyjściowe HR, bezpośrednio przed indukcją i 1, 2, 3 i 5 min po intubacji, następnie bezpośrednio przed ekstubacją, 1, 2, 3 i 5 min po ekstubacji
|
Zmiany HR podczas intubacji, ekstubacji i podczas zabiegu
|
Wyjściowe HR, bezpośrednio przed indukcją i 1, 2, 3 i 5 min po intubacji, następnie bezpośrednio przed ekstubacją, 1, 2, 3 i 5 min po ekstubacji
|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Całkowite pooperacyjne zużycie morfiny w mg w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Efedryna
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym
|
Całkowita dawka efedryny w mg stosowana śródoperacyjnie w leczeniu niedociśnienia
|
W okresie śródoperacyjnym
|
Zużycie atropiny za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym
|
Całkowita dawka atropiny w mg stosowana śródoperacyjnie w leczeniu bradykardii
|
W okresie śródoperacyjnym
|
Wizualna skala analogowa VAS
Ramy czasowe: VAS (wizualna skala analogowa) po 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji.
|
Pomiar skali bólu do pooperacyjnej oceny bólu składającej się z 0 do 10 oznaczających 0 jako brak bólu i 10 jako najbardziej wyobrażalny ból podczas leczenia pacjenta, jeśli VAS > 3
|
VAS (wizualna skala analogowa) po 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed A Elsadany, MD, Anesthesia and Intesive Care department, Faculty of Medicine, Suez Canal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Deksmedetomidyna
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3399
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane ze stresem
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony