- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03600493
Adjuvans til generell anestesi hos pasienter som gjennomgår store abdominale operasjoner (Adjuvant)
Sammenligning mellom dexmedetomidin og lidokain som adjuvans til generell anestesi hos pasienter som gjennomgår store abdominale operasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodikk
Under det preoperative besøket vil teknikkene bli forklart til pasientene, inkludert fordeler og komplikasjoner.
1) Preoperativ vurdering:
A) Medisinsk historie:
- Medisinske lidelser som hypertensjon, diabetes, hjerte-, bryst-, lever- eller nyresykdommer.
- Tidligere operasjonshistorie, sykehusinnleggelse eller blodoverføring.
- Tidligere anestesihistorie med innvirkning på tidligere luftveisproblemer under tidligere operasjoner, overfølsomhet overfor anestesimedisiner, eventuelle tidligere postoperative komplikasjoner som kan tilskrives anestesi.
- Familiehistorie for spesifikke anestesiproblemer som ondartet hypertermi.
B) Fysisk undersøkelse:
- Generell undersøkelse og vitale tegn (puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og temperatur) i sengen natten før operasjon
- Hjerte-, bryst- og mageundersøkelser
C) Anestesivurdering:
- Undersøkelse av lemmer for prediksjon av vanskelig kanylering.
Luftveisvurdering inkludert:
- Thyromental avstand
- Mallampatti score
- Bevegelighet i nakke og tempro-mandibular ledd
- Vurdere fravær av deformiteter i underkjeven, ansikt, tunge, gane, tenner og nakke som kan forstyrre luftveisbehandlingen
D) Laboratorieundersøkelser:
- Fullstendig blodtelling
- Protrombintid og delvis vevs tromboplastisk tid
- Nyrefunksjonstest (s, kreatinin & urea), leverfunksjonstest (ALT, AST, albumin og bilirubin) & Tilfeldig blodsukker.
Serumkortisol- og IL6-nivå før start av legemiddelinfusjon.
2) Demografiske data: Pasientens alder, kjønn, ASA-status og operasjonsvarighet vil bli registrert.
3) Teknikk:
- Pasientene vil faste i 6-8 timer.
- Alle pasienter vil få oralt midazolam (7,5 mg) og oralt ranitidin (150 mg) administrert 90 minutter før ankomst til operasjonssalen med en slurk vann.
- Alle pasienter vil få en pre-induksjon normal saltvann 10 ml/kg kroppsvekt over 10-15 minutter. Deretter vil intravenøs væsketilførsel gjøres i henhold til hver pasients behov.
- Alle operasjoner vil starte mellom 08.30 og 09.30, for å minimere variasjoner i kortisolnivå.
Alle pasienter vil motta stoffet i studien 10 minutter før induksjon av anestesi til starten av sårlukking i form av:
Gruppe (D) Dexmedetomidin 1 mcg/kg over 10 minutter etterfulgt av 0,4 mcg/kg/time. til slutten av sårlukkingen.
Gruppe (L) Lidokain tilberedt i en sprøyte med samme volum av Dexmedetomidin for å sikre blinding gitt som 1 mg/kg over 10 minutter etterfulgt av 1 mg/kg/time.
- Doser vil bli beregnet, fortynnet i 50 ml vanlig saltvann og gitt intravenøst med en sprøytepumpe over 10 minutter initialt og deretter over 1 time til starten av sårlukking.
- Alle legemidler i studien vil bli tilberedt av en uavhengig anestesilege som ikke vil delta i studien og deretter velges og gis av en annen som er blindet for innholdet i hver sprøyte.
- Luftveisapparater, anestesiapparat, ventilator, strømningsmålere og monitorer vil bli sjekket umiddelbart.
- En annen bredboret I.V-kanyle vil bli satt inn ved blodoverføring.
- Overvåkingsutstyr (Datex-Ohmeda™) vil festes til pasienten, inkludert 3-avlednings-EKG, ikke-invasivt arterielt blodtrykk, pulsoksymeter og kapnograf etter trakeal intubasjon.
- Dybden av anestesi vil bli overvåket med Entropy-enhet. Entropielektrodene vil bli plassert på pannen og på den laterale banevinkelen og koblet til (Datex-Ohmeda™) med en spesial. Målområdet for entropi vil være 40-60 for kirurgisk anestesi.
- Induksjon av anestesi vil bli utført av Propofol 2 mg/kg etterfulgt av cis-atracurium 0,15 mg/kg og fentanyl 1 mcg/kg gitt intravenøst etter pre-oksygenering med 100 % oksygen i minst 3 minutter.
- Pasienter vil bli manuelt ventilert med 100 % oksygen til intubasjon etter 2 minutter og med entropiverdi på 60 til 40 med Macintosh laryngoskop og passende størrelse endotrakealtube.
- Vedlikehold av anestesi vil bli utført ved at isofluran varierer endetidevannskonsentrasjonen for å holde entropi i området 55 til 40 med luft:oksygenblanding 0,3 fraksjon oksygen og strømningshastighet på 2 liter i fullstendig lukket krets.
- Cis-atracurium 0,03 mg/kg guidet av nevromuskulær monitor Train of Four (TOF) vil bli brukt til muskelavslapping.
- Hemodynamikk (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens) vil opprettholdes innenfor 25 % av baselinemålene.
- Enhver økning av MAP eller HR med mer enn 25 % av grunnlinjemålene ved to påfølgende avlesninger innen 2-3 minutter vil bli administrert med I.V bolus med fentanyl 0,5 mcg/kg og enhver reduksjon av MAP eller HR mindre enn 25 % ved to påfølgende avlesninger i løpet av 2-3 minutter vil bli administrert med I.V bolus av henholdsvis efedrin 5 mg eller atropin 0,5 mg.
- Infusjonen av studiemedisin vil bli avbrutt hvis hypotensjonen vedvarte > 5 minutter etter disse intervensjonene etter at MAP eller HR returneres til innenfor 25 % av baseline-verdien, vil infusjonen av studiemedisinen bli gjenopptatt ved 50 % av den opprinnelige infusjonshastigheten og økes deretter gradvis til den opprinnelige infusjonshastigheten.
- Infusjon av studiemedisin vil bli avbrutt ved starten av sårlukking. Etter fullført sårlukking vil isofluran seponeres og den inspirerte oksygenstrømningshastigheten økes til 5 l/min og gjenværende nevromuskulær blokkering vil bli reversert med neostigmin, 0,05 mg/kg IV, og atropin 0,25 mg/kg, IV. Luftrøret vil ekstuberes når pasienten er helt våken. Overføring til utvinningsrommet vil bli utført når pasienten har oppnådd 7 og høyere ved å bruke det modifiserte Aldrete-scoringssystemet.
- Ved oppstart fra anestesi og umiddelbart i postanestesiavdeling, vil smertestillende regime, bestående av intravenøs pasientkontrollert morfinanalgesi (bolus 1 mg, 10-min lockout, maksimal dose 5 mg/t), brukes i alle grupper.
- Hele teknikken og anestesiprosedyrene vil bli utført av samme anestesilege for å unngå så mye som mulig de inter-individuelle ferdighetsvariasjonene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn.
- Samtykke fra pasienter om teknikk og art av studien.
- Pasienter er ASA I (American Society of Anesthesiology fysisk status grad I) = (normale friske pasienter) eller ASA II (American Society of Anesthesiologists fysisk status grad II).
- Pasienter som er planlagt for større abdominal kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ regelmessig medisinering med opioider og benzodiazepiner, alkoholmisbruk, kjent søvnforstyrrelse, kjent endokrin sykdom
- Kjent allergi mot Dexmedetomidin eller Lidokain.
- Historie om endokrine lidelser.
- Hjerteblokk større enn første grad.
- Medisiner kjent for å påvirke den sympatiske responsen eller hormonelle sekresjonen.
- Røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexemetomidin
Dexmedetomidin 1 mcg/kg over 10 minutter etterfulgt av 0,4 mcg/kg/time.
til starten av sårlukking.
|
Dexmedetomidin 1 mcg/kg over 10 minutter etterfulgt av 0,4 mcg/kg/time.
til starten av sårlukking.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Lidokain
Lidokain tilberedt i en sprøyte med samme volum av Dexmedetomidin for å sikre blinding gitt som 1 mg/kg over 10 minutter etterfulgt av 1 mg/kg/time til starten av sårlukking.
|
Lidokain gitt som 1 mg/kg over 10 minutter etterfulgt av 1 mg/kg/time til starten av sårlukking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i serum interleukin 6 (IL6)
Tidsramme: Serum Interleukin 6 vil bli målt ved baseline og deretter 2 timer etter induksjon av kirurgi og deretter 6 timer postoperativ
|
Serum Interleukin 6 vil bli målt i pikogram/milliliter
|
Serum Interleukin 6 vil bli målt ved baseline og deretter 2 timer etter induksjon av kirurgi og deretter 6 timer postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i serumkortisol
Tidsramme: Serumkortisol vil bli målt som baseline og deretter 2 timer etter induksjon av operasjonen og deretter 6 timer postoperativ
|
Måling av serumkortisolnivåer i mikrogram/desiliter
|
Serumkortisol vil bli målt som baseline og deretter 2 timer etter induksjon av operasjonen og deretter 6 timer postoperativ
|
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP)
Tidsramme: Baseline MABP, rett før induksjon og 1, 2, 3 og 5 minutter etter intubering, deretter rett før ekstubering, 1, 2, 3 og 5 minutter etter ekstubering
|
MABP endringer i mmHg med intubasjon, ekstubasjon og gjennom hele operasjonen
|
Baseline MABP, rett før induksjon og 1, 2, 3 og 5 minutter etter intubering, deretter rett før ekstubering, 1, 2, 3 og 5 minutter etter ekstubering
|
Endringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline HR, rett før induksjon og 1, 2, 3 og 5 minutter etter intubering, deretter rett før ekstubering, 1, 2, 3 og 5 minutter etter ekstubering
|
HR endringer med intubasjon, ekstubasjon og gjennom operasjonen
|
Baseline HR, rett før induksjon og 1, 2, 3 og 5 minutter etter intubering, deretter rett før ekstubering, 1, 2, 3 og 5 minutter etter ekstubering
|
Morfinforbruk
Tidsramme: Morfinforbruk de første 24 timene postoperativt
|
Totalt postoperativt morfinforbruk i mg i løpet av de første 24 timene
|
Morfinforbruk de første 24 timene postoperativt
|
Efedrin
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden
|
Total efedrindose i mg brukt intraoperativt for behandling av hypotensjon
|
I løpet av den intraoperative perioden
|
Atropinforbruk ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden
|
Total Atropin-dose i mg brukt intraoperativt for behandling av bradykardi
|
I løpet av den intraoperative perioden
|
Visuell analog skala VAS
Tidsramme: VAS (visuell analog skala) 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
|
Smerteskalamåling for postoperativ vurdering av smerte bestående fra 0 til 10 som representerer 0 som ingen smerte og 10 som den mest tenkelige smerten som behandler pasienten hvis VAS > 3
|
VAS (visuell analog skala) 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed A Elsadany, MD, Anesthesia and Intesive Care department, Faculty of Medicine, Suez Canal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 3399
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stressrelatert lidelse
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent