Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvans til generell anestesi hos pasienter som gjennomgår store abdominale operasjoner (Adjuvant)

1. august 2018 oppdatert av: Mohamed A Elsadany, MD, Suez Canal University

Sammenligning mellom dexmedetomidin og lidokain som adjuvans til generell anestesi hos pasienter som gjennomgår store abdominale operasjoner

vurdere effekten av perioperativ infusjon av Dexmedetomidin versus Lidocaine på nevroendokrin stressrespons på kirurgi og anestesi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Metodikk

Under det preoperative besøket vil teknikkene bli forklart til pasientene, inkludert fordeler og komplikasjoner.

1) Preoperativ vurdering:

A) Medisinsk historie:

  1. Medisinske lidelser som hypertensjon, diabetes, hjerte-, bryst-, lever- eller nyresykdommer.
  2. Tidligere operasjonshistorie, sykehusinnleggelse eller blodoverføring.
  3. Tidligere anestesihistorie med innvirkning på tidligere luftveisproblemer under tidligere operasjoner, overfølsomhet overfor anestesimedisiner, eventuelle tidligere postoperative komplikasjoner som kan tilskrives anestesi.
  4. Familiehistorie for spesifikke anestesiproblemer som ondartet hypertermi.

B) Fysisk undersøkelse:

  1. Generell undersøkelse og vitale tegn (puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og temperatur) i sengen natten før operasjon
  2. Hjerte-, bryst- og mageundersøkelser

C) Anestesivurdering:

  1. Undersøkelse av lemmer for prediksjon av vanskelig kanylering.
  2. Luftveisvurdering inkludert:

    1. Thyromental avstand
    2. Mallampatti score
    3. Bevegelighet i nakke og tempro-mandibular ledd
    4. Vurdere fravær av deformiteter i underkjeven, ansikt, tunge, gane, tenner og nakke som kan forstyrre luftveisbehandlingen

D) Laboratorieundersøkelser:

  • Fullstendig blodtelling
  • Protrombintid og delvis vevs tromboplastisk tid
  • Nyrefunksjonstest (s, kreatinin & urea), leverfunksjonstest (ALT, AST, albumin og bilirubin) & Tilfeldig blodsukker.
  • Serumkortisol- og IL6-nivå før start av legemiddelinfusjon.

    2) Demografiske data: Pasientens alder, kjønn, ASA-status og operasjonsvarighet vil bli registrert.

    3) Teknikk:

    1. Pasientene vil faste i 6-8 timer.
    2. Alle pasienter vil få oralt midazolam (7,5 mg) og oralt ranitidin (150 mg) administrert 90 minutter før ankomst til operasjonssalen med en slurk vann.
    3. Alle pasienter vil få en pre-induksjon normal saltvann 10 ml/kg kroppsvekt over 10-15 minutter. Deretter vil intravenøs væsketilførsel gjøres i henhold til hver pasients behov.
    4. Alle operasjoner vil starte mellom 08.30 og 09.30, for å minimere variasjoner i kortisolnivå.
    5. Alle pasienter vil motta stoffet i studien 10 minutter før induksjon av anestesi til starten av sårlukking i form av:

      Gruppe (D) Dexmedetomidin 1 mcg/kg over 10 minutter etterfulgt av 0,4 mcg/kg/time. til slutten av sårlukkingen.

      Gruppe (L) Lidokain tilberedt i en sprøyte med samme volum av Dexmedetomidin for å sikre blinding gitt som 1 mg/kg over 10 minutter etterfulgt av 1 mg/kg/time.

    6. Doser vil bli beregnet, fortynnet i 50 ml vanlig saltvann og gitt intravenøst ​​med en sprøytepumpe over 10 minutter initialt og deretter over 1 time til starten av sårlukking.
    7. Alle legemidler i studien vil bli tilberedt av en uavhengig anestesilege som ikke vil delta i studien og deretter velges og gis av en annen som er blindet for innholdet i hver sprøyte.
    8. Luftveisapparater, anestesiapparat, ventilator, strømningsmålere og monitorer vil bli sjekket umiddelbart.
    9. En annen bredboret I.V-kanyle vil bli satt inn ved blodoverføring.
    10. Overvåkingsutstyr (Datex-Ohmeda™) vil festes til pasienten, inkludert 3-avlednings-EKG, ikke-invasivt arterielt blodtrykk, pulsoksymeter og kapnograf etter trakeal intubasjon.
    11. Dybden av anestesi vil bli overvåket med Entropy-enhet. Entropielektrodene vil bli plassert på pannen og på den laterale banevinkelen og koblet til (Datex-Ohmeda™) med en spesial. Målområdet for entropi vil være 40-60 for kirurgisk anestesi.
    12. Induksjon av anestesi vil bli utført av Propofol 2 mg/kg etterfulgt av cis-atracurium 0,15 mg/kg og fentanyl 1 mcg/kg gitt intravenøst ​​etter pre-oksygenering med 100 % oksygen i minst 3 minutter.
    13. Pasienter vil bli manuelt ventilert med 100 % oksygen til intubasjon etter 2 minutter og med entropiverdi på 60 til 40 med Macintosh laryngoskop og passende størrelse endotrakealtube.
    14. Vedlikehold av anestesi vil bli utført ved at isofluran varierer endetidevannskonsentrasjonen for å holde entropi i området 55 til 40 med luft:oksygenblanding 0,3 fraksjon oksygen og strømningshastighet på 2 liter i fullstendig lukket krets.
    15. Cis-atracurium 0,03 mg/kg guidet av nevromuskulær monitor Train of Four (TOF) vil bli brukt til muskelavslapping.
    16. Hemodynamikk (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens) vil opprettholdes innenfor 25 % av baselinemålene.
    17. Enhver økning av MAP eller HR med mer enn 25 % av grunnlinjemålene ved to påfølgende avlesninger innen 2-3 minutter vil bli administrert med I.V bolus med fentanyl 0,5 mcg/kg og enhver reduksjon av MAP eller HR mindre enn 25 % ved to påfølgende avlesninger i løpet av 2-3 minutter vil bli administrert med I.V bolus av henholdsvis efedrin 5 mg eller atropin 0,5 mg.
    18. Infusjonen av studiemedisin vil bli avbrutt hvis hypotensjonen vedvarte > 5 minutter etter disse intervensjonene etter at MAP eller HR returneres til innenfor 25 % av baseline-verdien, vil infusjonen av studiemedisinen bli gjenopptatt ved 50 % av den opprinnelige infusjonshastigheten og økes deretter gradvis til den opprinnelige infusjonshastigheten.
    19. Infusjon av studiemedisin vil bli avbrutt ved starten av sårlukking. Etter fullført sårlukking vil isofluran seponeres og den inspirerte oksygenstrømningshastigheten økes til 5 l/min og gjenværende nevromuskulær blokkering vil bli reversert med neostigmin, 0,05 mg/kg IV, og atropin 0,25 mg/kg, IV. Luftrøret vil ekstuberes når pasienten er helt våken. Overføring til utvinningsrommet vil bli utført når pasienten har oppnådd 7 og høyere ved å bruke det modifiserte Aldrete-scoringssystemet.
    20. Ved oppstart fra anestesi og umiddelbart i postanestesiavdeling, vil smertestillende regime, bestående av intravenøs pasientkontrollert morfinanalgesi (bolus 1 mg, 10-min lockout, maksimal dose 5 mg/t), brukes i alle grupper.
    21. Hele teknikken og anestesiprosedyrene vil bli utført av samme anestesilege for å unngå så mye som mulig de inter-individuelle ferdighetsvariasjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn.
  • Samtykke fra pasienter om teknikk og art av studien.
  • Pasienter er ASA I (American Society of Anesthesiology fysisk status grad I) = (normale friske pasienter) eller ASA II (American Society of Anesthesiologists fysisk status grad II).
  • Pasienter som er planlagt for større abdominal kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ regelmessig medisinering med opioider og benzodiazepiner, alkoholmisbruk, kjent søvnforstyrrelse, kjent endokrin sykdom
  2. Kjent allergi mot Dexmedetomidin eller Lidokain.
  3. Historie om endokrine lidelser.
  4. Hjerteblokk større enn første grad.
  5. Medisiner kjent for å påvirke den sympatiske responsen eller hormonelle sekresjonen.
  6. Røykere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexemetomidin
Dexmedetomidin 1 mcg/kg over 10 minutter etterfulgt av 0,4 mcg/kg/time. til starten av sårlukking.
Dexmedetomidin 1 mcg/kg over 10 minutter etterfulgt av 0,4 mcg/kg/time. til starten av sårlukking.
Andre navn:
  • Selektiv Alpha 2-agonist
Aktiv komparator: Lidokain
Lidokain tilberedt i en sprøyte med samme volum av Dexmedetomidin for å sikre blinding gitt som 1 mg/kg over 10 minutter etterfulgt av 1 mg/kg/time til starten av sårlukking.
Lidokain gitt som 1 mg/kg over 10 minutter etterfulgt av 1 mg/kg/time til starten av sårlukking.
Andre navn:
  • Lignokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum interleukin 6 (IL6)
Tidsramme: Serum Interleukin 6 vil bli målt ved baseline og deretter 2 timer etter induksjon av kirurgi og deretter 6 timer postoperativ
Serum Interleukin 6 vil bli målt i pikogram/milliliter
Serum Interleukin 6 vil bli målt ved baseline og deretter 2 timer etter induksjon av kirurgi og deretter 6 timer postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkortisol
Tidsramme: Serumkortisol vil bli målt som baseline og deretter 2 timer etter induksjon av operasjonen og deretter 6 timer postoperativ
Måling av serumkortisolnivåer i mikrogram/desiliter
Serumkortisol vil bli målt som baseline og deretter 2 timer etter induksjon av operasjonen og deretter 6 timer postoperativ
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP)
Tidsramme: Baseline MABP, rett før induksjon og 1, 2, 3 og 5 minutter etter intubering, deretter rett før ekstubering, 1, 2, 3 og 5 minutter etter ekstubering
MABP endringer i mmHg med intubasjon, ekstubasjon og gjennom hele operasjonen
Baseline MABP, rett før induksjon og 1, 2, 3 og 5 minutter etter intubering, deretter rett før ekstubering, 1, 2, 3 og 5 minutter etter ekstubering
Endringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline HR, rett før induksjon og 1, 2, 3 og 5 minutter etter intubering, deretter rett før ekstubering, 1, 2, 3 og 5 minutter etter ekstubering
HR endringer med intubasjon, ekstubasjon og gjennom operasjonen
Baseline HR, rett før induksjon og 1, 2, 3 og 5 minutter etter intubering, deretter rett før ekstubering, 1, 2, 3 og 5 minutter etter ekstubering
Morfinforbruk
Tidsramme: Morfinforbruk de første 24 timene postoperativt
Totalt postoperativt morfinforbruk i mg i løpet av de første 24 timene
Morfinforbruk de første 24 timene postoperativt
Efedrin
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden
Total efedrindose i mg brukt intraoperativt for behandling av hypotensjon
I løpet av den intraoperative perioden
Atropinforbruk ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden
Total Atropin-dose i mg brukt intraoperativt for behandling av bradykardi
I løpet av den intraoperative perioden
Visuell analog skala VAS
Tidsramme: VAS (visuell analog skala) 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
Smerteskalamåling for postoperativ vurdering av smerte bestående fra 0 til 10 som representerer 0 som ingen smerte og 10 som den mest tenkelige smerten som behandler pasienten hvis VAS > 3
VAS (visuell analog skala) 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed A Elsadany, MD, Anesthesia and Intesive Care department, Faculty of Medicine, Suez Canal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressrelatert lidelse

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere