- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03600493
Általános érzéstelenítés adjuvánsa nagy hasi műtéten átesett betegeknél (Adjuvant)
A dexmedetomidin és a lidokain, mint általános érzéstelenítés adjuvánsának összehasonlítása nagy hasi műtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszertan
A preoperatív látogatás során elmagyarázzák a betegeknek a technikákat, beleértve az előnyöket és a szövődményeket.
1) Műtét előtti értékelés:
A) Anamnézis:
- Orvosi rendellenességek, például magas vérnyomás, cukorbetegség, szív-, mellkas-, máj- vagy vesebetegségek.
- Korábbi műtétek, kórházi kezelés vagy vérátömlesztés.
- Múltbéli érzéstelenítés, amely hatással van a korábbi műtétek során kialakult légúti problémákra, érzéstelenítő gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység, minden korábbi posztoperatív szövődmény, amely az érzéstelenítésnek tulajdonítható.
- A családi anamnézisben meghatározott érzéstelenítési problémák, például rosszindulatú hipertermia.
B) Fizikális vizsgálat:
- Általános vizsgálat és életjelek (pulzusszám, vérnyomás, légzésszám és hőmérséklet) a műtét előtti éjszaka ágyban
- Szív-, mellkas- és hasi vizsgálatok
C) Érzéstelenítő értékelés:
- A végtagok vizsgálata a nehéz kanülálás előrejelzésére.
Légúti felmérés, beleértve:
- Thyromentalis távolság
- Mallampatti pontszáma
- A nyak és a tempro-mandibularis ízületek mozgékonysága
- Az állkapocs, az arc, a nyelv, a szájpad, a fogak és a nyak deformációinak hiányának értékelése, amelyek zavarhatják a légutak kezelését
D) Laboratóriumi vizsgálatok:
- Teljes vérkép
- Protrombin idő és részleges szöveti thromboplasztikus idő
- Vesefunkciós teszt (kreatinin és karbamid), májfunkciós teszt (ALT, AST, albumin és bilirubin) és véletlenszerű vércukorszint.
A szérum kortizol és IL6 szintje a gyógyszerinfúzió megkezdése előtt.
2) Demográfiai adatok: rögzítésre kerül a páciens életkora, neme, ASA-státusza és a műtét időtartama.
3) Technika:
- A betegek 6-8 órán át éheznek.
- Minden beteg szájon át midazolámot (7,5 mg) és orális ranitidint (150 mg) kap, 90 perccel a műtőbe érkezés előtt, egy korty vízzel.
- Minden beteg az indukció előtt 10 ml/ttkg normál sóoldatot kap 10-15 percen keresztül. Ezt követően az intravénás folyadékbevitelt az egyes betegek szükségletei szerint kell elvégezni.
- Minden műtét 08:30 és 09:30 között kezdődik, hogy minimalizálják a kortizolszint változásait.
Minden beteg megkapja a vizsgálati gyógyszert 10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt a sebzárás kezdetéig a következő formában:
(D) csoport: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 10 percen keresztül, majd 0,4 mcg/kg/óra. a sebzárás végéig.
(L) csoport: A lidokain, amelyet fecskendőben készítenek azonos térfogatú dexmedetomidinnel, hogy biztosítsák a vakítást 1 mg/kg 10 perc alatt, majd 1 mg/kg/óra adagban.
- Az adagokat kiszámítják, 50 ml normál sóoldattal hígítják, és intravénásan adják be fecskendős pumpával kezdetben 10 percen keresztül, majd 1 órán keresztül a sebzáródás kezdetéig.
- A vizsgálatban szereplő összes gyógyszert egy független aneszteziológus készíti el, aki nem vesz részt a vizsgálatban, majd egy másik, az egyes fecskendők tartalmát megvakult gyógyszer választja ki és adja be.
- A légúti eszközöket, az altatógépet, a lélegeztetőgépet, az áramlásmérőket és a monitorokat azonnal ellenőrizni fogják.
- Vérátömlesztés esetén egy másik széles furatú IV kanült helyeznek be.
- A pácienshez monitorozó berendezéseket (Datex-Ohmeda™) csatlakoztatnak, beleértve a 3 elvezetéses EKG-t, a non-invazív artériás vérnyomást, a pulzoximetriát és a tracheális intubáció után kapnográfot.
- Az érzéstelenítés mélységét Entropy készülékkel ellenőrizzük. Az Entropy elektródákat a homlokra és a pálya oldalsó szögére kell helyezni, és a (Datex-Ohmeda™) speciális eszközzel csatlakoztatni kell. A cél entrópia tartomány 40-60 a műtéti érzéstelenítésnél.
- Az érzéstelenítést 2 mg/kg Propofol, majd 0,15 mg/kg cisz-atrakurium és 1 mcg/kg fentanil intravénásan adják be, 100%-os oxigénnel legalább 3 percig tartó előoxigenizálás után.
- A betegeket manuálisan lélegeztetjük 100%-os oxigénnel a 2 perc elteltével történő intubálásig, és 60-40 entrópia értékkel Macintosh laringoszkóppal és megfelelő méretű endotracheális csővel.
- Az érzéstelenítés fenntartása úgy történik, hogy az izoflurán a végső dagálykoncentrációját úgy változtatja, hogy az Entropy 55-40 tartományban maradjon Levegő:Oxigén keverékkel 0,3 oxigénfrakcióval és 2 liter áramlási sebességgel teljesen zárt körben.
- A cisz-atrakurium 0,03 mg/kg neuromuszkuláris monitorral irányítva A Train of Four (TOF) izomlazításra szolgál.
- A hemodinamika (átlagos artériás vérnyomás és pulzusszám) az alapértékek 25%-án belül megmarad.
- A MAP vagy a HR értékének a kiindulási érték 25%-át meghaladó növekedése két egymást követő leolvasásnál 2-3 percen belül 0,5 mcg/kg iv. bolusszal kezelhető, míg a MAP vagy HR 25%-nál kisebb mértékű csökkenése két egymást követő leolvasáson belül. 2-3 percet 5 mg efedrin vagy 0,5 mg atropin intravénás bólusával lehet kezelni.
- A vizsgálati gyógyszer infúzióját leállítják, ha a hipotenzió több mint 5 percig fennáll ezen beavatkozások után, amikor a MAP vagy a HR visszatér a kiindulási érték 25%-án belülre, a vizsgálati gyógyszer infúzióját a kezdeti infúziós sebesség 50%-ával folytatják, és majd fokozatosan a kezdeti infúziós sebességre emelték.
- A vizsgálati gyógyszer infúzióját a sebzárás kezdetekor leállítják. A sebzárás befejeztével az izofluránt leállítják, és a belélegzett oxigén áramlási sebességét 5 l/percre növelik, és a maradék neuromuszkuláris blokkot neostigminnel, 0,05 mg/kg IV, és atropinnal 0,25 mg/kg, IV. A légcső extubálódik, amikor a beteg teljesen ébren van. Ha a beteg a módosított Aldrete pontozási rendszer segítségével 7 vagy annál magasabb pontszámot ért el, akkor a gyógyszoba áthelyezésére kerül sor.
- Az érzéstelenítésből való kilépéskor és azonnal az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon minden csoportban fájdalomcsillapító sémát alkalmaznak, amely intravénás, beteg által kontrollált morfium-fájdalomcsillapításból áll (bolus 1mg, 10 perces lockout, maximális dózis 5 mg/óra).
- A teljes technikát és az érzéstelenítési eljárásokat ugyanaz az aneszteziológus végzi, hogy a lehető legnagyobb mértékben elkerülje az egyének közötti készségbeli eltéréseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem.
- A betegek hozzájárulása a vizsgálat technikájához és természetéhez.
- A betegek ASA I (Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapota, I. fokozat) = (normál egészséges betegek) vagy ASA II (Amerikai Aneszteziológusok Társasága, II. fokozat).
- Nagy hasi műtétre tervezett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Műtét előtti rendszeres gyógyszeres kezelés opioidokkal és benzodiazepinekkel, alkoholfogyasztás, ismert alvászavar, ismert endokrin betegség
- Ismert allergia a dexmedetomidinre vagy a lidokainra.
- Endokrin rendellenességek anamnézisében.
- Az első fokozatnál nagyobb szívblokk.
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szimpatikus választ vagy a hormonális szekréciót.
- Dohányosok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Dexemetomidin
Dexmedetomidin 1 mcg/kg 10 percen keresztül, majd 0,4 mcg/kg/óra.
a sebzárás kezdetéig.
|
Dexmedetomidin 1 mcg/kg 10 percen keresztül, majd 0,4 mcg/kg/óra.
a sebzárás kezdetéig.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Lidokain
Ugyanolyan térfogatú dexmedetomidint tartalmazó fecskendőben készített lidokain, amely biztosítja a vakítást 1 mg/kg-ban 10 perc alatt, majd 1 mg/kg/óra adagban a sebzáródás kezdetéig.
|
A lidokaint 1 mg/ttkg adagban, 10 perc alatt, majd 1 mg/kg/óra adagban adják a sebzáródás kezdetéig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szérum interleukin 6-ban (IL6)
Időkeret: A szérum interleukin 6-ot a kiinduláskor, majd 2 órával a műtét beindítása után, majd 6 órával a műtét után mérik.
|
A szérum Interleukin 6-ot pikogramm/milliliterben mérjük
|
A szérum interleukin 6-ot a kiinduláskor, majd 2 órával a műtét beindítása után, majd 6 órával a műtét után mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum kortizol változása
Időkeret: A szérum kortizolszintet kiindulási értékként, majd 2 órával a műtét beindítása után, majd 6 órával a műtét után mérik.
|
A szérum kortizol szintjének mérése mikrogramm/deciliterben
|
A szérum kortizolszintet kiindulási értékként, majd 2 órával a műtét beindítása után, majd 6 órával a műtét után mérik.
|
Változások az átlagos artériás vérnyomásban (MABP)
Időkeret: Kiindulási MABP, közvetlenül az indukció előtt és 1, 2, 3 és 5 perccel az intubálás után, majd közvetlenül az extubálás előtt, 1, 2, 3 és 5 perccel az extubálás után
|
MABP változások a Hgmm-ben intubáció, extubáció és a műtét során
|
Kiindulási MABP, közvetlenül az indukció előtt és 1, 2, 3 és 5 perccel az intubálás után, majd közvetlenül az extubálás előtt, 1, 2, 3 és 5 perccel az extubálás után
|
A pulzusszám (HR) változásai
Időkeret: Kiindulási HR, közvetlenül az indukció előtt és 1, 2, 3 és 5 perccel az intubálás után, majd közvetlenül az extubálás előtt, 1, 2, 3 és 5 perccel az extubálás után
|
A HR változik intubációval, extubációval és a műtét során
|
Kiindulási HR, közvetlenül az indukció előtt és 1, 2, 3 és 5 perccel az intubálás után, majd közvetlenül az extubálás előtt, 1, 2, 3 és 5 perccel az extubálás után
|
Morfin fogyasztás
Időkeret: Morfinfogyasztás a műtét utáni első 24 órában
|
Teljes posztoperatív morfiumfogyasztás mg-ban az első 24 órában
|
Morfinfogyasztás a műtét utáni első 24 órában
|
Efedrin
Időkeret: Az intraoperatív időszakban
|
A hypotonia kezelésére intraoperatívan alkalmazott teljes efedrin adag mg-ban
|
Az intraoperatív időszakban
|
Atropin fogyasztás kérdőív segítségével
Időkeret: Az intraoperatív időszakban
|
A bradycardia kezelésére intraoperatívan alkalmazott teljes atropin adag mg-ban
|
Az intraoperatív időszakban
|
Vizuális analóg mérleg VAS
Időkeret: VAS (vizuális analóg skála) 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után.
|
Fájdalom skála a fájdalom posztoperatív értékeléséhez, amely 0-tól 10-ig áll, ami 0-t jelent, ha nincs fájdalom, és 10-et a legelképzelhetőbb fájdalom, amely a páciens kezelésében, ha a VAS > 3
|
VAS (vizuális analóg skála) 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed A Elsadany, MD, Anesthesia and Intesive Care department, Faculty of Medicine, Suez Canal University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3399
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stresszhez kapcsolódó zavar
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveIzgatott; Állapot, akut reakció a stresszreKína