Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Általános érzéstelenítés adjuvánsa nagy hasi műtéten átesett betegeknél (Adjuvant)

2018. augusztus 1. frissítette: Mohamed A Elsadany, MD, Suez Canal University

A dexmedetomidin és a lidokain, mint általános érzéstelenítés adjuvánsának összehasonlítása nagy hasi műtéten átesett betegeknél

a dexmedetomidin perioperatív infúzió lidokainnal szembeni hatásának felmérése a műtétre és érzéstelenítésre adott neuro endokrin stresszválaszra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Módszertan

A preoperatív látogatás során elmagyarázzák a betegeknek a technikákat, beleértve az előnyöket és a szövődményeket.

1) Műtét előtti értékelés:

A) Anamnézis:

  1. Orvosi rendellenességek, például magas vérnyomás, cukorbetegség, szív-, mellkas-, máj- vagy vesebetegségek.
  2. Korábbi műtétek, kórházi kezelés vagy vérátömlesztés.
  3. Múltbéli érzéstelenítés, amely hatással van a korábbi műtétek során kialakult légúti problémákra, érzéstelenítő gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység, minden korábbi posztoperatív szövődmény, amely az érzéstelenítésnek tulajdonítható.
  4. A családi anamnézisben meghatározott érzéstelenítési problémák, például rosszindulatú hipertermia.

B) Fizikális vizsgálat:

  1. Általános vizsgálat és életjelek (pulzusszám, vérnyomás, légzésszám és hőmérséklet) a műtét előtti éjszaka ágyban
  2. Szív-, mellkas- és hasi vizsgálatok

C) Érzéstelenítő értékelés:

  1. A végtagok vizsgálata a nehéz kanülálás előrejelzésére.
  2. Légúti felmérés, beleértve:

    1. Thyromentalis távolság
    2. Mallampatti pontszáma
    3. A nyak és a tempro-mandibularis ízületek mozgékonysága
    4. Az állkapocs, az arc, a nyelv, a szájpad, a fogak és a nyak deformációinak hiányának értékelése, amelyek zavarhatják a légutak kezelését

D) Laboratóriumi vizsgálatok:

  • Teljes vérkép
  • Protrombin idő és részleges szöveti thromboplasztikus idő
  • Vesefunkciós teszt (kreatinin és karbamid), májfunkciós teszt (ALT, AST, albumin és bilirubin) és véletlenszerű vércukorszint.
  • A szérum kortizol és IL6 szintje a gyógyszerinfúzió megkezdése előtt.

    2) Demográfiai adatok: rögzítésre kerül a páciens életkora, neme, ASA-státusza és a műtét időtartama.

    3) Technika:

    1. A betegek 6-8 órán át éheznek.
    2. Minden beteg szájon át midazolámot (7,5 mg) és orális ranitidint (150 mg) kap, 90 perccel a műtőbe érkezés előtt, egy korty vízzel.
    3. Minden beteg az indukció előtt 10 ml/ttkg normál sóoldatot kap 10-15 percen keresztül. Ezt követően az intravénás folyadékbevitelt az egyes betegek szükségletei szerint kell elvégezni.
    4. Minden műtét 08:30 és 09:30 között kezdődik, hogy minimalizálják a kortizolszint változásait.
    5. Minden beteg megkapja a vizsgálati gyógyszert 10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt a sebzárás kezdetéig a következő formában:

      (D) csoport: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 10 percen keresztül, majd 0,4 mcg/kg/óra. a sebzárás végéig.

      (L) csoport: A lidokain, amelyet fecskendőben készítenek azonos térfogatú dexmedetomidinnel, hogy biztosítsák a vakítást 1 mg/kg 10 perc alatt, majd 1 mg/kg/óra adagban.

    6. Az adagokat kiszámítják, 50 ml normál sóoldattal hígítják, és intravénásan adják be fecskendős pumpával kezdetben 10 percen keresztül, majd 1 órán keresztül a sebzáródás kezdetéig.
    7. A vizsgálatban szereplő összes gyógyszert egy független aneszteziológus készíti el, aki nem vesz részt a vizsgálatban, majd egy másik, az egyes fecskendők tartalmát megvakult gyógyszer választja ki és adja be.
    8. A légúti eszközöket, az altatógépet, a lélegeztetőgépet, az áramlásmérőket és a monitorokat azonnal ellenőrizni fogják.
    9. Vérátömlesztés esetén egy másik széles furatú IV kanült helyeznek be.
    10. A pácienshez monitorozó berendezéseket (Datex-Ohmeda™) csatlakoztatnak, beleértve a 3 elvezetéses EKG-t, a non-invazív artériás vérnyomást, a pulzoximetriát és a tracheális intubáció után kapnográfot.
    11. Az érzéstelenítés mélységét Entropy készülékkel ellenőrizzük. Az Entropy elektródákat a homlokra és a pálya oldalsó szögére kell helyezni, és a (Datex-Ohmeda™) speciális eszközzel csatlakoztatni kell. A cél entrópia tartomány 40-60 a műtéti érzéstelenítésnél.
    12. Az érzéstelenítést 2 mg/kg Propofol, majd 0,15 mg/kg cisz-atrakurium és 1 mcg/kg fentanil intravénásan adják be, 100%-os oxigénnel legalább 3 percig tartó előoxigenizálás után.
    13. A betegeket manuálisan lélegeztetjük 100%-os oxigénnel a 2 perc elteltével történő intubálásig, és 60-40 entrópia értékkel Macintosh laringoszkóppal és megfelelő méretű endotracheális csővel.
    14. Az érzéstelenítés fenntartása úgy történik, hogy az izoflurán a végső dagálykoncentrációját úgy változtatja, hogy az Entropy 55-40 tartományban maradjon Levegő:Oxigén keverékkel 0,3 oxigénfrakcióval és 2 liter áramlási sebességgel teljesen zárt körben.
    15. A cisz-atrakurium 0,03 mg/kg neuromuszkuláris monitorral irányítva A Train of Four (TOF) izomlazításra szolgál.
    16. A hemodinamika (átlagos artériás vérnyomás és pulzusszám) az alapértékek 25%-án belül megmarad.
    17. A MAP vagy a HR értékének a kiindulási érték 25%-át meghaladó növekedése két egymást követő leolvasásnál 2-3 percen belül 0,5 mcg/kg iv. bolusszal kezelhető, míg a MAP vagy HR 25%-nál kisebb mértékű csökkenése két egymást követő leolvasáson belül. 2-3 percet 5 mg efedrin vagy 0,5 mg atropin intravénás bólusával lehet kezelni.
    18. A vizsgálati gyógyszer infúzióját leállítják, ha a hipotenzió több mint 5 percig fennáll ezen beavatkozások után, amikor a MAP vagy a HR visszatér a kiindulási érték 25%-án belülre, a vizsgálati gyógyszer infúzióját a kezdeti infúziós sebesség 50%-ával folytatják, és majd fokozatosan a kezdeti infúziós sebességre emelték.
    19. A vizsgálati gyógyszer infúzióját a sebzárás kezdetekor leállítják. A sebzárás befejeztével az izofluránt leállítják, és a belélegzett oxigén áramlási sebességét 5 l/percre növelik, és a maradék neuromuszkuláris blokkot neostigminnel, 0,05 mg/kg IV, és atropinnal 0,25 mg/kg, IV. A légcső extubálódik, amikor a beteg teljesen ébren van. Ha a beteg a módosított Aldrete pontozási rendszer segítségével 7 vagy annál magasabb pontszámot ért el, akkor a gyógyszoba áthelyezésére kerül sor.
    20. Az érzéstelenítésből való kilépéskor és azonnal az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon minden csoportban fájdalomcsillapító sémát alkalmaznak, amely intravénás, beteg által kontrollált morfium-fájdalomcsillapításból áll (bolus 1mg, 10 perces lockout, maximális dózis 5 mg/óra).
    21. A teljes technikát és az érzéstelenítési eljárásokat ugyanaz az aneszteziológus végzi, hogy a lehető legnagyobb mértékben elkerülje az egyének közötti készségbeli eltéréseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem.
  • A betegek hozzájárulása a vizsgálat technikájához és természetéhez.
  • A betegek ASA I (Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapota, I. fokozat) = (normál egészséges betegek) vagy ASA II (Amerikai Aneszteziológusok Társasága, II. fokozat).
  • Nagy hasi műtétre tervezett betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Műtét előtti rendszeres gyógyszeres kezelés opioidokkal és benzodiazepinekkel, alkoholfogyasztás, ismert alvászavar, ismert endokrin betegség
  2. Ismert allergia a dexmedetomidinre vagy a lidokainra.
  3. Endokrin rendellenességek anamnézisében.
  4. Az első fokozatnál nagyobb szívblokk.
  5. Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szimpatikus választ vagy a hormonális szekréciót.
  6. Dohányosok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexemetomidin
Dexmedetomidin 1 mcg/kg 10 percen keresztül, majd 0,4 mcg/kg/óra. a sebzárás kezdetéig.
Dexmedetomidin 1 mcg/kg 10 percen keresztül, majd 0,4 mcg/kg/óra. a sebzárás kezdetéig.
Más nevek:
  • Szelektív alfa 2 agonista
Aktív összehasonlító: Lidokain
Ugyanolyan térfogatú dexmedetomidint tartalmazó fecskendőben készített lidokain, amely biztosítja a vakítást 1 mg/kg-ban 10 perc alatt, majd 1 mg/kg/óra adagban a sebzáródás kezdetéig.
A lidokaint 1 mg/ttkg adagban, 10 perc alatt, majd 1 mg/kg/óra adagban adják a sebzáródás kezdetéig.
Más nevek:
  • Lignokain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum interleukin 6-ban (IL6)
Időkeret: A szérum interleukin 6-ot a kiinduláskor, majd 2 órával a műtét beindítása után, majd 6 órával a műtét után mérik.
A szérum Interleukin 6-ot pikogramm/milliliterben mérjük
A szérum interleukin 6-ot a kiinduláskor, majd 2 órával a műtét beindítása után, majd 6 órával a műtét után mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kortizol változása
Időkeret: A szérum kortizolszintet kiindulási értékként, majd 2 órával a műtét beindítása után, majd 6 órával a műtét után mérik.
A szérum kortizol szintjének mérése mikrogramm/deciliterben
A szérum kortizolszintet kiindulási értékként, majd 2 órával a műtét beindítása után, majd 6 órával a műtét után mérik.
Változások az átlagos artériás vérnyomásban (MABP)
Időkeret: Kiindulási MABP, közvetlenül az indukció előtt és 1, 2, 3 és 5 perccel az intubálás után, majd közvetlenül az extubálás előtt, 1, 2, 3 és 5 perccel az extubálás után
MABP változások a Hgmm-ben intubáció, extubáció és a műtét során
Kiindulási MABP, közvetlenül az indukció előtt és 1, 2, 3 és 5 perccel az intubálás után, majd közvetlenül az extubálás előtt, 1, 2, 3 és 5 perccel az extubálás után
A pulzusszám (HR) változásai
Időkeret: Kiindulási HR, közvetlenül az indukció előtt és 1, 2, 3 és 5 perccel az intubálás után, majd közvetlenül az extubálás előtt, 1, 2, 3 és 5 perccel az extubálás után
A HR változik intubációval, extubációval és a műtét során
Kiindulási HR, közvetlenül az indukció előtt és 1, 2, 3 és 5 perccel az intubálás után, majd közvetlenül az extubálás előtt, 1, 2, 3 és 5 perccel az extubálás után
Morfin fogyasztás
Időkeret: Morfinfogyasztás a műtét utáni első 24 órában
Teljes posztoperatív morfiumfogyasztás mg-ban az első 24 órában
Morfinfogyasztás a műtét utáni első 24 órában
Efedrin
Időkeret: Az intraoperatív időszakban
A hypotonia kezelésére intraoperatívan alkalmazott teljes efedrin adag mg-ban
Az intraoperatív időszakban
Atropin fogyasztás kérdőív segítségével
Időkeret: Az intraoperatív időszakban
A bradycardia kezelésére intraoperatívan alkalmazott teljes atropin adag mg-ban
Az intraoperatív időszakban
Vizuális analóg mérleg VAS
Időkeret: VAS (vizuális analóg skála) 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után.
Fájdalom skála a fájdalom posztoperatív értékeléséhez, amely 0-tól 10-ig áll, ami 0-t jelent, ha nincs fájdalom, és 10-et a legelképzelhetőbb fájdalom, amely a páciens kezelésében, ha a VAS > 3
VAS (vizuális analóg skála) 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed A Elsadany, MD, Anesthesia and Intesive Care department, Faculty of Medicine, Suez Canal University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stresszhez kapcsolódó zavar

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

3
Iratkozz fel