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Relation entre les mesures de la pression artérielle et de la vitesse de l'onde de pouls dans la dialyse péritonéale

6 janvier 2020 mis à jour par: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki

Changement longitudinal des indices de rigidité artérielle en relation avec la pression aortique et branchiale ambulatoire chez les patients en dialyse péritonéale à long terme

Cette étude évalue la relation entre la pression artérielle aortique et branchiale ambulatoire par rapport aux mesures de la pression artérielle en cabinet avec les changements dans les indices de rigidité artérielle, chez les patients en dialyse péritonéale (DP) à long terme. Ces paramètres seront surveillés à la fois de manière transversale au début de l'étude et de manière prospective sur une période de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Tous les participants seront suivis sur une période de 6 mois au cours de laquelle 7 visites mensuelles seront effectuées. La pression artérielle brachiale et aortique (BP), la réflexion des ondes et les indices de rigidité artérielle seront évalués avec le dispositif oscillométrique à brassard brachial Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Allemagne). Les paramètres hémodynamiques et de la paroi artérielle ci-dessus seront mesurés pendant 24 heures lors des visites 1 (référence) et 7 (mois 6). Le moniteur sera réglé pour obtenir des enregistrements 3 fois/heure de 23h00 à 06h59 et 2 fois/heure de 07h00 à 22h59. Les mesures seront utilisées pour l'analyse si > 80 % des enregistrements étaient valides avec pas plus de deux heures de jour non consécutives avec moins de deux mesures valides, et pas plus d'une heure de nuit sans enregistrement valide, conformément aux recommandations pour la surveillance ambulatoire de la TA . Une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) avec le moniteur de composition corporelle Fresenius (BCM - Fresenius Medical Care, Bad Homberg, Allemagne) sera effectuée lors des visites 1, 4 et 6 afin d'évaluer l'état d'hydratation et les paramètres de composition corporelle des participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Grèce
- - Thessaloniki, Grèce, 54621
    - Recrutement
    - Ahepa University Hospital
    - Contact:
      
      Vasileios Vaios, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

40 patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse péritonéale depuis plus de 3 mois.

La description

Critère d'intégration:

Âge 18 ans ou plus
Thérapie de remplacement rénal avec dialyse péritonéale (ambulatoire automatisée ou continue) pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude
Le patient doit avoir fourni un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

Fibrillation auriculaire en cours
Hospitalisation pour infarctus aigu du myocarde, angor instable ou AVC ischémique aigu dans les 3 mois précédents
Épisode récent de péritonite liée à la MP ou d'infection du site de sortie 1 mois ou moins avant l'inscription à l'étude
Fistule artério-veineuse (FAV) bilatérale fonctionnelle ou non fonctionnelle et/ou greffe artério-veineuse (AVG) utilisée antérieurement pour l'accès à la dialyse chez les patients préalablement traités par hémodialyse
Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
Antécédents de malignité ou de toute autre condition clinique associée à un très mauvais pronostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Branchiale ambulatoire sur 24 heures par rapport à la PA systolique branchiale (PAS) en cabinet en tant que déterminants de la vitesse de l'onde de pouls Délai: 6 mois	Branchial ambulatoire sur 24 heures par rapport au bureau SBP branchial : quelle mesure est plus fortement corrélée aux changements de la vitesse de l'onde de pouls sur une période de 6 mois	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
PAS aortique ambulatoire sur 24 heures vs PAS branchiale ambulatoire sur 24 heures en tant que déterminants de la vitesse de l'onde de pouls Délai: 6 mois	PAS aortique ambulatoire sur 24 heures vs PAS branchiale ambulatoire sur 24 heures : quelle mesure est plus fortement corrélée aux changements de la vitesse de l'onde de pouls sur une période de 6 mois	6 mois
Variabilité à court terme de la PAS branchiale et aortique ambulatoire sur 24 heures en tant que déterminant de la vitesse de l'onde de pouls Délai: 0, 6 mois	Évaluer la corrélation entre la variabilité à court terme de la PAS branchiale et aortique ambulatoire sur 24 heures avec les changements de la vitesse de l'onde de pouls au début de l'étude et sur une période de 6 mois	0, 6 mois
Variabilité d'une visite à l'autre de la PAS branchiale en tant que déterminant de la vitesse de l'onde de pouls Délai: 6 mois	Évaluation de la valeur prédictive de la variabilité d'une visite à l'autre de la PAS branchiale pour les changements de la vitesse de l'onde de pouls sur une période de 6 mois	6 mois
Surveillance de la pression artérielle en cabinet pour le diagnostic de l'hypertension chez les patients en dialyse péritonéale Délai: 0, 6 mois	Évaluer si les mesures de la pression artérielle en cabinet peuvent ou non diagnostiquer l'hypertension ou contrôler l'hypertension, sur la base des enregistrements ambulatoires de 24 heures	0, 6 mois
L'effet de la surhydratation sur les mesures ambulatoires de 24 heures Délai: 0, 3, 6 mois	La corrélation entre la surhydratation (définie par la mesure de l'état des fluides à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique) et les mesures ambulatoires de la PAS aortique et branchiale sur 24 heures au début de l'étude et sur une période de 6 mois	0, 3, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Les enquêteurs

Directeur d'études: Vassilios Liakopoulos, MD, PhD, Department of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MedAuth

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .