- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03607747
Relación entre la medición de la presión arterial y la velocidad de la onda del pulso en la diálisis peritoneal
6 de enero de 2020 actualizado por: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki
Cambio longitudinal de los índices de rigidez arterial en relación con la presión aórtica y branquial ambulatoria en pacientes con diálisis peritoneal a largo plazo
Este estudio evalúa la relación entre la presión arterial ambulatoria aórtica y branquial frente a las mediciones de presión arterial en el consultorio con los cambios en los índices de rigidez arterial, en pacientes con diálisis peritoneal (DP) a largo plazo.
Estos parámetros serán monitoreados transversalmente al comienzo del estudio y prospectivamente durante un período de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Todos los participantes serán monitoreados durante un período de 6 meses durante los cuales se realizarán 7 visitas mensuales.
Los índices de presión arterial braquial y aórtica (PA), reflexión de ondas y rigidez arterial se evaluarán con el dispositivo oscilométrico basado en manguito braquial Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Alemania).
Los parámetros hemodinámicos y de la pared arterial anteriores se medirán durante 24 horas en las visitas 1 (línea de base) y 7 (mes 6).
El monitor estará configurado para obtener grabaciones 3 veces/hora de 23:00 a 06:59 y 2 veces/hora de 07:00 a 22:59.
Las mediciones se utilizarán para el análisis si >80 % de los registros fueron válidos con no más de dos horas del día no consecutivas con menos de dos mediciones válidas y no más de una hora de la noche sin registro válido, de acuerdo con las recomendaciones para la monitorización ambulatoria de la PA. .
En las visitas 1, 4 y 6 se realizará un Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA) con el Monitor de Composición Corporal Fresenius (BCM - Fresenius Medical Care, Bad Homberg, Alemania) para evaluar el estado de hidratación y los parámetros de composición corporal de los participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54621
- Reclutamiento
- AHEPA University Hospital
-
Contacto:
- Vasileios Vaios, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
40 pacientes con enfermedad renal terminal en diálisis peritoneal durante más de 3 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Terapia de reemplazo renal con diálisis peritoneal (automatizada o ambulatoria continua) durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular en curso
- Hospitalización por infarto agudo de miocardio, angina inestable o ictus isquémico agudo en los 3 meses previos
- Episodio reciente de peritonitis relacionada con la DP o infección del sitio de salida 1 mes o menos antes de la inscripción en el estudio
- Fístula arteriovenosa bilateral funcional o no funcional (AVF) y/o injerto arteriovenoso (AVG) utilizado anteriormente para el acceso de diálisis en pacientes previamente tratados con hemodiálisis
- Índice de masa corporal (IMC) de >40 kg/m2
- Historia de malignidad o cualquier otra condición clínica asociada con muy mal pronóstico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PA sistólica (PAS) branquial ambulatoria de 24 horas versus en consultorio como determinantes de la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
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PAS branquial ambulatoria de 24 horas frente a PAS branquial en consultorio: qué medición se correlaciona más con los cambios en la velocidad de la onda del pulso durante un período de 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PAS aórtica ambulatoria de 24 horas versus PAS branquial ambulatoria de 24 horas como determinantes de la velocidad de onda del pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
PAS aórtica ambulatoria de 24 horas frente a PAS branquial ambulatoria de 24 horas: qué medición se correlaciona más con los cambios en la velocidad de la onda del pulso durante un período de 6 meses
|
6 meses
|
Variabilidad a corto plazo de la PAS branquial y aórtica ambulatoria de 24 horas como determinante de la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
|
Evaluación de la correlación entre la variabilidad a corto plazo de la PAS branquial y aórtica ambulatoria de 24 horas con los cambios en la velocidad de la onda del pulso al comienzo del estudio y durante un período de 6 meses
|
0, 6 meses
|
Variabilidad visita a visita de la PAS branquial como determinante de la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación del valor predictivo de la variabilidad visita a visita de la PAS branquial para los cambios en la velocidad de la onda del pulso durante un período de 6 meses
|
6 meses
|
Monitoreo de la presión arterial en el consultorio para el diagnóstico de hipertensión en pacientes con diálisis peritoneal
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
|
Evaluar si las mediciones de la presión arterial en el consultorio pueden diagnosticar o controlar la hipertensión, según los registros ambulatorios de 24 horas.
|
0, 6 meses
|
El efecto de la sobrehidratación en las mediciones ambulatorias de 24 horas
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
|
La correlación entre la sobrehidratación (definida por la medición del estado de líquidos mediante el análisis de impedancia bioeléctrica) y las mediciones ambulatorias de PAS aórtica y branquial de 24 horas al comienzo del estudio y durante un período de 6 meses
|
0, 3, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vassilios Liakopoulos, MD, PhD, Department of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Parati G, Stergiou GS, Asmar R, Bilo G, de Leeuw P, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Manolis A, Mengden T, O'Brien E, Ohkubo T, Padfield P, Palatini P, Pickering T, Redon J, Revera M, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, Tisler A, Waeber B, Zanchetti A, Mancia G; ESH Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension guidelines for blood pressure monitoring at home: a summary report of the Second International Consensus Conference on Home Blood Pressure Monitoring. J Hypertens. 2008 Aug;26(8):1505-26. doi: 10.1097/HJH.0b013e328308da66.
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- Vareta G, Georgianos PI, Vaios V, Sgouropoulou V, Georgianou EI, Leivaditis K, Mavromatidis K, Dounousi E, Papagianni A, Balaskas EV, Zebekakis PE, Liakopoulos V. Prevalence of Apparent Treatment-Resistant Hypertension in ESKD Patients Receiving Peritoneal Dialysis. Am J Hypertens. 2022 Nov 2;35(11):918-922. doi: 10.1093/ajh/hpac086.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MedAuth
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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