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Relación entre la medición de la presión arterial y la velocidad de la onda del pulso en la diálisis peritoneal

6 de enero de 2020 actualizado por: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki

Cambio longitudinal de los índices de rigidez arterial en relación con la presión aórtica y branquial ambulatoria en pacientes con diálisis peritoneal a largo plazo

Este estudio evalúa la relación entre la presión arterial ambulatoria aórtica y branquial frente a las mediciones de presión arterial en el consultorio con los cambios en los índices de rigidez arterial, en pacientes con diálisis peritoneal (DP) a largo plazo. Estos parámetros serán monitoreados transversalmente al comienzo del estudio y prospectivamente durante un período de 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los participantes serán monitoreados durante un período de 6 meses durante los cuales se realizarán 7 visitas mensuales. Los índices de presión arterial braquial y aórtica (PA), reflexión de ondas y rigidez arterial se evaluarán con el dispositivo oscilométrico basado en manguito braquial Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Alemania). Los parámetros hemodinámicos y de la pared arterial anteriores se medirán durante 24 horas en las visitas 1 (línea de base) y 7 (mes 6). El monitor estará configurado para obtener grabaciones 3 veces/hora de 23:00 a 06:59 y 2 veces/hora de 07:00 a 22:59. Las mediciones se utilizarán para el análisis si >80 % de los registros fueron válidos con no más de dos horas del día no consecutivas con menos de dos mediciones válidas y no más de una hora de la noche sin registro válido, de acuerdo con las recomendaciones para la monitorización ambulatoria de la PA. . En las visitas 1, 4 y 6 se realizará un Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA) con el Monitor de Composición Corporal Fresenius (BCM - Fresenius Medical Care, Bad Homberg, Alemania) para evaluar el estado de hidratación y los parámetros de composición corporal de los participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia, 54621
        • Reclutamiento
        • AHEPA University Hospital
        • Contacto:
          • Vasileios Vaios, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

40 pacientes con enfermedad renal terminal en diálisis peritoneal durante más de 3 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Terapia de reemplazo renal con diálisis peritoneal (automatizada o ambulatoria continua) durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio
  3. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Fibrilación auricular en curso
  2. Hospitalización por infarto agudo de miocardio, angina inestable o ictus isquémico agudo en los 3 meses previos
  3. Episodio reciente de peritonitis relacionada con la DP o infección del sitio de salida 1 mes o menos antes de la inscripción en el estudio
  4. Fístula arteriovenosa bilateral funcional o no funcional (AVF) y/o injerto arteriovenoso (AVG) utilizado anteriormente para el acceso de diálisis en pacientes previamente tratados con hemodiálisis
  5. Índice de masa corporal (IMC) de >40 kg/m2
  6. Historia de malignidad o cualquier otra condición clínica asociada con muy mal pronóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PA sistólica (PAS) branquial ambulatoria de 24 horas versus en consultorio como determinantes de la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
PAS branquial ambulatoria de 24 horas frente a PAS branquial en consultorio: qué medición se correlaciona más con los cambios en la velocidad de la onda del pulso durante un período de 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PAS aórtica ambulatoria de 24 horas versus PAS branquial ambulatoria de 24 horas como determinantes de la velocidad de onda del pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
PAS aórtica ambulatoria de 24 horas frente a PAS branquial ambulatoria de 24 horas: qué medición se correlaciona más con los cambios en la velocidad de la onda del pulso durante un período de 6 meses
6 meses
Variabilidad a corto plazo de la PAS branquial y aórtica ambulatoria de 24 horas como determinante de la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
Evaluación de la correlación entre la variabilidad a corto plazo de la PAS branquial y aórtica ambulatoria de 24 horas con los cambios en la velocidad de la onda del pulso al comienzo del estudio y durante un período de 6 meses
0, 6 meses
Variabilidad visita a visita de la PAS branquial como determinante de la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del valor predictivo de la variabilidad visita a visita de la PAS branquial para los cambios en la velocidad de la onda del pulso durante un período de 6 meses
6 meses
Monitoreo de la presión arterial en el consultorio para el diagnóstico de hipertensión en pacientes con diálisis peritoneal
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
Evaluar si las mediciones de la presión arterial en el consultorio pueden diagnosticar o controlar la hipertensión, según los registros ambulatorios de 24 horas.
0, 6 meses
El efecto de la sobrehidratación en las mediciones ambulatorias de 24 horas
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
La correlación entre la sobrehidratación (definida por la medición del estado de líquidos mediante el análisis de impedancia bioeléctrica) y las mediciones ambulatorias de PAS aórtica y branquial de 24 horas al comienzo del estudio y durante un período de 6 meses
0, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Vassilios Liakopoulos, MD, PhD, Department of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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