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Utilisation thérapeutique de la vitamine C intraveineuse chez les receveurs de greffe de cellules souches allogéniques

2 novembre 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Cet essai de phase 2 étudie l'effet de la réplétion intraveineuse (IV) en vitamine C après une allogreffe myéloablative de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vitamine C est un supplément nutritionnel qui peut aider à combattre l'inflammation. La plupart des patients qui subissent une greffe de cellules souches ont des taux de vitamine C dans le sang inférieurs à la normale. Les patients recevront de la vitamine C par voie intraveineuse le lendemain de la greffe pendant deux semaines, suivie de vitamine C par voie orale jusqu'à six mois après la greffe. L'effet de la vitamine C sur la mortalité sans rechute (NRM), le délai de prise de greffe, le taux de maladie aiguë du greffon contre l'hôte et pour caractériser l'innocuité et la tolérabilité du régime de vitamine C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Un patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à l'étude :

  1. L'une des hémopathies malignes suivantes :

    • Leucémie aiguë lymphoblastique
    • Leucémie myéloïde aiguë
    • Leucémie myéloïde chronique
    • Myélodysplasie
  2. Candidat au HCT Remarque : les patients avec ou sans antécédents de greffe autologue myéloablative sont éligibles.
  3. Donneur de cellules souches HLA compatible, apparenté (6/6 ou 5/6 loci appariés) ou non apparenté (8/8 ou 7/8 loci appariés)
  4. Greffe de cellules souches de moelle osseuse ou de sang périphérique
  5. Sérologie négative pour le VIH
  6. Âge ≥ 18 à < 78 ans
  7. Statut de performance de Karnofsky de 70 à 100 %
  8. Les femmes qui ne sont pas ménopausées ou qui n'ont pas subi d'hystérectomie doivent avoir un test de grossesse sérique négatif documenté conformément aux directives standard du programme MCC-VCUHS BMT
  9. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Remarque : Le formulaire de consentement doit être signé et daté avant le début des traitements préparatoires SCT.

Critère d'exclusion:

  • Un patient qui répond à l'un des critères d'exclusion suivants n'est pas éligible pour participer à l'étude.

    1. Allergie connue à la vitamine C
    2. Incapacité à avaler des médicaments oraux
    3. Affection ou obstruction connue ou suspectée de malabsorption
    4. Déficit en G6PDH
    5. Infection virale, fongique ou bactérienne non contrôlée
    6. Maladie active des méninges ou du système nerveux central
    7. HCT alternatif incluant les greffes haplo-identiques et de cordon ombilical
    8. Conditionnement non myéloablatif défini comme TBI < 2 cGy
    9. Grossesse ou allaitement
    10. Condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque du patient ou limiter l'adhésion du patient aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine C IV suivie de vitamine C orale
Tous les participants à l'étude recevront le même traitement. Chaque participant recevra par voie intraveineuse, c'est-à-dire par voie intraveineuse (IV), de la vitamine C trois fois par jour pendant 14 jours. Ensuite, les participants prendront de la vitamine C par voie orale (par voie orale sous forme de pilule) deux fois par jour chaque jour jusqu'à 6 mois après la greffe. Le traitement est la vitamine C IV 50 mg/kg/jour. Une fois les doses IV de vitamine C terminées, vitamine C orale 500 mg deux fois par jour.
Médicament: Vitamine C intraveineuse (IV) et orale

Vitamine C intraveineuse (IV) 50 mg/kg/jour divisée en 3 doses commençant le jour +1 post-transplantation et se poursuivant jusqu'au jour +14 ; chaque dose (16,7 mg/kg) administrée dans 50 mL de dextrose à 5 % et d'eau pendant 30 minutes toutes les 8 heures

• Une fois les doses IV de vitamine C terminées, vitamine C orale 500 mg deux fois par jour en commençant le jour +15 et jusqu'au jour +180

Autres noms:
  • Acide L-ascorbique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients qui connaissent une mortalité sans rechute (NRM)
Délai: 1 an après une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques myéloablatives (HCT)
Déterminer l'effet de la vitamine C parentérale sur la mortalité sans rechute (NRM) un an après une HCT allogénique myéloablative. La mortalité sans rechute est définie comme la mortalité due aux complications de l'HCT, mais pas à la rechute tumorale, elle est généralement due à la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), à une infection ou à une défaillance d'un organe.
1 an après une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques myéloablatives (HCT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre la transplantation et la greffe
Délai: 30 jours après une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques myéloablatives (HCT)
Déterminer l'effet du régime de vitamine C sur le délai de prise de greffe hématopoïétique.
30 jours après une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques myéloablatives (HCT)
Pour déterminer l'efficacité de la réduction de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD)
Délai: 0 à 180 jours après une HCT allogénique myéloablative
Pourcentage de patients avec un diagnostic de GVHD aiguë
0 à 180 jours après une HCT allogénique myéloablative
Déterminer les événements indésirables (EI) liés au traitement à la vitamine C signalés à l'aide des critères de la terminologie commune du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0)
Délai: Dans les 30 premiers jours suivant une HCT allogénique myéloablative
Le nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au traitement à la vitamine C
Dans les 30 premiers jours suivant une HCT allogénique myéloablative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William B Clark, MD, Massey Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-17-13299
  • NCI-2018-01502 (Autre identifiant: NCI CTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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