Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk användning av intravenöst vitamin C hos allogena stamcellstransplantationsmottagare

2 november 2023 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Denna fas 2-studie studerar effekten av intravenös (IV) vitamin C-repletion efter myeloablativ allogen stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

C-vitamin är ett näringstillskott som kan hjälpa till att bekämpa inflammation. De flesta patienter som genomgår en stamcellstransplantation har lägre än normala nivåer av C-vitamin i blodet. Patienterna kommer att få intravenöst C-vitamin dagen efter transplantationen i två veckor, följt av oralt C-vitamin fram till sex månader efter transplantationen. Effekten av C-vitamin på dödlighet utan återfall (NRM), tid till ympning, frekvens av akut transplantat-mot-värd-sjukdom och för att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för C-vitaminkuren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En patient måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigad att delta i studien:

  1. Någon av följande hematologiska maligniteter:

    • Akut lymfatisk leukemi
    • Akut myelogen leukemi
    • Kronisk myelogen leukemi
    • Myelodysplasi
  2. Kandidat för HCT Obs: Patienter med eller utan tidigare myeloablativ autolog transplantation är berättigade.
  3. HLA-matchad stamcellsdonator, antingen relaterad (6/6 eller 5/6 loci matchade) eller orelaterade (8/8 eller 7/8 loci matchade)
  4. Stamcellstransplantat från antingen benmärg eller perifert blod
  5. Negativ serologi för HIV
  6. Ålder ≥ 18 till < 78 år
  7. Karnofskys prestandastatus på 70-100 %
  8. Kvinnor som inte är postmenopausala eller inte har genomgått hysterektomi måste ha ett dokumenterat negativt serumgraviditetstest enligt standard MCC-VCUHS BMT-programriktlinjer
  9. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Obs: Samtyckesformuläret måste vara undertecknat och daterat innan SCT-förberedande behandlingar påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • En patient som uppfyller något av följande uteslutningskriterier är inte kvalificerad att delta i studien.

    1. Känd allergi mot C-vitamin
    2. Oförmåga att svälja oral medicin
    3. Känt eller misstänkt malabsorptionstillstånd eller obstruktion
    4. G6PDH-brist
    5. Okontrollerad virus-, svamp- eller bakterieinfektion
    6. Aktiv meningeal eller centrala nervsystemets sjukdom
    7. Alternativ HCT inklusive haploidentiska och navelsträngstransplantationer
    8. Icke-myeloablativ konditionering definierad som TBI < 2 cGy
    9. Graviditet eller amning
    10. Medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan öka patientens risk eller begränsa patientens efterlevnad av studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV C-vitamin följt av oral C-vitamin
Alla studiedeltagare kommer att få samma behandling. Varje deltagare kommer att ges intravenöst, vilket innebär genom ven (IV), vitamin C tre gånger om dagen i 14 dagar. Därefter kommer deltagarna att ta C-vitamin oralt (genom munnen i pillerform) två gånger om dagen varje dag fram till 6 månader efter transplantationen. Behandlingen är IV-vitamin C 50 mg/kg/dag. Efter avslutad IV-vitamin C-doser, oral C-vitamin 500 mg två gånger varje dag.
Läkemedel: Intravenös (IV) och oral C-vitamin

Intravenöst (IV) vitamin C 50 mg/kg/dag uppdelat i 3 doser som börjar på dag +1 efter transplantation och fortsätter till dag +14; varje dos (16,7 mg/kg) ges i 50 ml 5 % dextros och vatten under 30 minuter var 8:e timme

• Efter avslutad IV-vitamin C-doser, oral C-vitamin 500 mg två gånger varje dag med början på dag +15 och fortsätter till dag +180

Andra namn:
  • L-askorbinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som upplever dödlighet utan återfall (NRM)
Tidsram: 1 år efter myeloablativ allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT)
För att bestämma effekten av parenteralt vitamin C på icke-återfallsmortalitet (NRM) ett år efter myeloablativ allogen HCT. Icke-relapsmortality definieras som dödlighet från komplikationer av HCT men inte tumörrelaps, är vanligtvis från graft versus host disease (GVHD), infektion eller organsvikt.
1 år efter myeloablativ allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från transplantation till ympning
Tidsram: 30 dagar efter myeloablativ allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT)
För att bestämma effekten av vitamin C-kuren på tiden till hematopoetisk engraftment.
30 dagar efter myeloablativ allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT)
För att bestämma effektiviteten av att minska akut transplantat kontra värdsjukdom (aGVHD)
Tidsram: 0 - 180 dagar efter myeloablativ allogen HCT
Andel patienter med diagnosen akut GVHD
0 - 180 dagar efter myeloablativ allogen HCT
Fastställ relaterade till biverkningar av vitamin C-terapi (AE) som rapporterats med hjälp av kriterier i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsram: Inom de första 30 dagarna av myeloablativ allogen HCT
Antalet deltagare som har biverkningar relaterade till C-vitaminbehandling
Inom de första 30 dagarna av myeloablativ allogen HCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: William B Clark, MD, Massey Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-17-13299
  • NCI-2018-01502 (Annan identifierare: NCI CTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Intravenös (IV) och oral C-vitamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera