Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk brug af intravenøs C-vitamin hos allogene stamcelletransplantationsmodtagere

2. november 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Dette fase 2-forsøg undersøger effekten af ​​intravenøs (IV) vitamin C-repletion efter myeloablativ allogen stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

C-vitamin er et kosttilskud, der kan hjælpe med at bekæmpe betændelse. De fleste patienter, der får en stamcelletransplantation, har lavere niveauer af C-vitamin i blodet end normalt. Patienterne vil modtage intravenøs C-vitamin dagen efter transplantationen i to uger, efterfulgt af oral C-vitamin indtil seks måneder efter transplantationen. Effekten af ​​C-vitamin på ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM), tid til engraftment, hyppigheden af ​​akut graft-versus-host-sygdom og for at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vitamin C-kuren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Enhver af følgende hæmatologiske maligniteter:

    • Akut lymfatisk leukæmi
    • Akut myelogen leukæmi
    • Kronisk myelogen leukæmi
    • Myelodysplasi
  2. Kandidat til HCT Bemærk: Patienter med eller uden tidligere myeloablativ autolog transplantation er kvalificerede.
  3. HLA-matchet stamcelledonor, enten relateret (6/6 eller 5/6 loci matchet) eller ikke-relateret (8/8 eller 7/8 loci matchet)
  4. Stamcelletransplantation fra enten knoglemarv eller perifert blod
  5. Negativ serologi for HIV
  6. Alder ≥ 18 til < 78 år
  7. Karnofsky Performance Status på 70-100 %
  8. Kvinder, der ikke er postmenopausale eller ikke har gennemgået hysterektomi, skal have en dokumenteret negativ serumgraviditetstest i henhold til standard MCC-VCUHS BMT-programretningslinjer
  9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Bemærk: Samtykkeformularen skal være underskrevet og dateret før påbegyndelse af SCT-forberedende behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • En patient, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.

    1. Kendt allergi over for C-vitamin
    2. Manglende evne til at sluge oral medicin
    3. Kendt eller mistænkt malabsorptionstilstand eller obstruktion
    4. G6PDH mangel
    5. Ukontrolleret virus-, svampe- eller bakterieinfektion
    6. Aktiv meningeal eller centralnervesystemsygdom
    7. Alternativ HCT inklusive haplo-identiske og navlestrengstransplantationer
    8. Ikke-myeloablativ konditionering defineret som TBI < 2 cGy
    9. Graviditet eller amning
    10. Medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening kan øge patientens risiko eller begrænse patientens overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV C-vitamin efterfulgt af oral C-vitamin
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage den samme behandling. Hver deltager vil blive givet intravenøst, hvilket vil sige ved vene (IV), C-vitamin tre gange dagligt i 14 dage. Derefter vil deltagerne tage C-vitamin oralt (gennem munden i pilleform) to gange dagligt hver dag indtil 6 måneder efter transplantationen. Behandlingen er IV C-vitamin 50 mg/kg/dag. Efter afslutning af IV-vitamin C-doser, oral C-vitamin 500 mg to gange hver dag.
Medicin: Intravenøs (IV) og oral C-vitamin

Intravenøst ​​(IV) C-vitamin 50 mg/kg/dag fordelt på 3 doser begyndende på posttransplantationsdag +1 og fortsætter til dag +14; hver dosis (16,7 mg/kg) givet i 50 ml 5 % dextrose og vand over 30 minutter hver 8. time

• Efter afslutning af IV-vitamin C-doser, oral C-vitamin 500 mg to gange hver dag begyndende på dag +15 og fortsætter indtil dag +180

Andre navne:
  • L-ascorbinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der oplever ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 1 år efter myeloablativ allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
At bestemme effekten af ​​parenteralt vitamin C på ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) et år efter myeloablativ allogen HCT. Ikke-tilbagefaldsdødelighed defineres som defineret som dødelighed fra komplikationer af HCT, men ikke tumortilbagefald, er sædvanligvis fra graft versus host sygdom (GVHD), infektion eller organsvigt.
1 år efter myeloablativ allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra transplantation til indpodning
Tidsramme: 30 dage efter myeloablativ allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
For at bestemme effekten af ​​C-vitamin-kuren på tiden til hæmatopoietisk engraftment.
30 dage efter myeloablativ allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
For at bestemme effektiviteten af ​​at reducere akut graft versus værtssygdom (aGVHD)
Tidsramme: 0 - 180 dage efter myeloablativ allogen HCT
Procentdel af patienter med diagnosen akut GVHD
0 - 180 dage efter myeloablativ allogen HCT
Bestem relateret til vitamin C-terapi bivirkninger (AE'er) rapporteret ved hjælp af kriterier i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter myeloablativ allogen HCT
Antallet af deltagere, der har bivirkninger relateret til C-vitaminbehandling
Inden for de første 30 dage efter myeloablativ allogen HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William B Clark, MD, Massey Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-17-13299
  • NCI-2018-01502 (Anden identifikator: NCI CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Intravenøs (IV) og oral C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner