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Therapeutische Verwendung von intravenösem Vitamin C bei allogenen Stammzelltransplantationsempfängern

2. November 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Diese Phase-2-Studie untersucht die Wirkung einer intravenösen (IV) Vitamin-C-Repletion nach einer myeloablativen allogenen Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin C ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das helfen kann, Entzündungen zu bekämpfen. Die meisten Patienten, die eine Stammzelltransplantation haben, haben einen niedrigeren Vitamin-C-Spiegel als normal in ihrem Blut. Die Patienten erhalten am Tag nach der Transplantation intravenös Vitamin C für zwei Wochen, gefolgt von oralem Vitamin C bis sechs Monate nach der Transplantation. Die Wirkung von Vitamin C auf die Nichtrückfallmortalität (NRM), die Zeit bis zur Transplantation, die Rate der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung und die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit des Vitamin-C-Regimes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient muss alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  1. Eine der folgenden hämatologischen Malignome:

    • Akute lymphatische Leukämie
    • Akute myeloische Leukämie
    • Chronische myeloische Leukämie
    • Myelodysplasie
  2. Kandidat für HCT Hinweis: Patienten mit oder ohne vorherige myeloablative autologe Transplantation sind geeignet.
  3. HLA-übereinstimmender Stammzellspender, entweder verwandt (6/6 oder 5/6 Loci übereinstimmend) oder nicht verwandt (8/8 oder 7/8 Loci übereinstimmend)
  4. Stammzelltransplantation aus Knochenmark oder peripherem Blut
  5. Negative Serologie für HIV
  6. Alter ≥ 18 bis < 78 Jahre
  7. Karnofsky-Leistungsstatus von 70-100 %
  8. Frauen, die nicht postmenopausal sind oder sich keiner Hysterektomie unterzogen haben, müssen einen dokumentierten negativen Serum-Schwangerschaftstest gemäß den Standardrichtlinien des MCC-VCUHS BMT-Programms haben
  9. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Hinweis: Das Einwilligungsformular muss vor Beginn der vorbereitenden SCT-Behandlungen unterschrieben und datiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient, der eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, ist von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

    1. Bekannte Allergie gegen Vitamin C
    2. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
    3. Bekannter oder vermuteter Malabsorptionszustand oder Obstruktion
    4. G6PDH-Mangel
    5. Unkontrollierte Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektion
    6. Aktive meningeale Erkrankung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems
    7. Alternative HCT einschließlich haploidentischer und Nabelschnurtransplantationen
    8. Nicht-myeloablative Konditionierung definiert als TBI < 2 cGy
    9. Schwangerschaft oder Stillzeit
    10. Medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Patienten erhöhen oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten einschränken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Vitamin C, gefolgt von oralem Vitamin C
Alle Studienteilnehmer erhalten die gleiche Behandlung. Jedem Teilnehmer wird dreimal täglich für 14 Tage Vitamin C intravenös, also über eine Vene (IV), verabreicht. Dann nehmen die Teilnehmer bis 6 Monate nach der Transplantation zweimal täglich Vitamin C oral (oral in Tablettenform) ein. Die Behandlung ist IV Vitamin C 50 mg/kg/Tag. Nach Abschluss der IV-Vitamin-C-Dosen orales Vitamin C 500 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Intravenöses (IV) und orales Vitamin C

Intravenöses (i.v.) Vitamin C 50 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosen, beginnend am Tag +1 nach der Transplantation und fortgesetzt bis Tag +14; Jede Dosis (16,7 mg/kg) wird in 50 ml 5 %iger Dextrose und Wasser über 30 Minuten alle 8 Stunden verabreicht

• Nach Abschluss der IV-Vitamin-C-Dosen orales Vitamin C 500 mg zweimal täglich, beginnend am Tag +15 und fortgesetzt bis zum Tag +180

Andere Namen:
  • L-Ascorbinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: 1 Jahr nach myeloablativer allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Bestimmung der Wirkung von parenteralem Vitamin C auf die Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) ein Jahr nach der myeloablativen allogenen HCT. Unter Nicht-Rückfall-Mortalität versteht man die Mortalität aufgrund von HCT-Komplikationen, jedoch nicht aufgrund eines Tumorrückfalls. Sie ist in der Regel auf eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD), eine Infektion oder ein Organversagen zurückzuführen.
1 Jahr nach myeloablativer allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Transplantation bis zur Transplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach myeloablativer allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Um die Wirkung der Vitamin-C-Therapie auf die Zeit bis zur hämatopoetischen Transplantation zu bestimmen.
30 Tage nach myeloablativer allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Bestimmung der Wirksamkeit der Reduzierung der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD)
Zeitfenster: 0 – 180 Tage nach myeloablativer allogener HCT
Prozentsatz der Patienten mit der Diagnose einer akuten GVHD
0 – 180 Tage nach myeloablativer allogener HCT
Bestimmen Sie die gemeldeten unerwünschten Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit der Vitamin-C-Therapie anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) des National Cancer Institute.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der myeloablativen allogenen HCT
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Vitamin-C-Therapie aufgetreten sind
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der myeloablativen allogenen HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: William B Clark, MD, Massey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-17-13299
  • NCI-2018-01502 (Andere Kennung: NCI CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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