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Uso terapeutico della vitamina C per via endovenosa nei destinatari del trapianto di cellule staminali allogeniche

2 novembre 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo studio di fase 2 studia l'effetto della replezione di vitamina C per via endovenosa (IV) dopo trapianto di cellule staminali allogeniche mieloablative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina C è un integratore alimentare che può aiutare a combattere l'infiammazione. La maggior parte dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ha livelli di vitamina C nel sangue inferiori al normale. I pazienti riceveranno vitamina C per via endovenosa il giorno dopo il trapianto per due settimane, seguita da vitamina C per via orale fino a sei mesi dopo il trapianto. L'effetto della vitamina C sulla mortalità senza recidiva (NRM), il tempo di attecchimento, il tasso di malattia acuta del trapianto contro l'ospite e per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità del regime di vitamina C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idoneo a partecipare allo studio:

  1. Qualsiasi delle seguenti neoplasie ematologiche:

    • Leucemia linfoblastica acuta
    • Leucemia mieloide acuta
    • Leucemia mieloide cronica
    • Mielodisplasia
  2. Candidato per HCT Nota: i pazienti con o senza precedente trapianto autologo mieloablativo sono idonei.
  3. Donatore di cellule staminali compatibile con HLA, imparentato (6/6 o 5/6 loci abbinati) o non imparentato (8/8 o 7/8 loci abbinati)
  4. Innesto di cellule staminali da midollo osseo o sangue periferico
  5. Sierologia negativa per HIV
  6. Età da ≥ 18 a < 78 anni
  7. Karnofsky Performance Status del 70-100%
  8. Le donne che non sono in postmenopausa o che non sono state sottoposte a isterectomia devono avere un test di gravidanza su siero negativo documentato secondo le linee guida standard del programma MCC-VCUHS BMT
  9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Nota: il modulo di consenso deve essere firmato e datato prima dell'inizio dei trattamenti preparatori SCT.

Criteri di esclusione:

  • Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri di esclusione non è idoneo a partecipare allo studio.

    1. Allergia nota alla vitamina C
    2. Incapacità di deglutire farmaci per via orale
    3. Condizione di malassorbimento o ostruzione nota o sospetta
    4. Deficit di G6PDH
    5. Infezione virale, fungina o batterica incontrollata
    6. Malattia meningea attiva o del sistema nervoso centrale
    7. HCT alternativo inclusi trapianti aplo-identici e di cordone ombelicale
    8. Condizionamento non mieloablativo definito come TBI < 2 cGy
    9. Gravidanza o allattamento
    10. Condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può aumentare il rischio del paziente o limitare l'aderenza del paziente ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina C IV seguita da vitamina C orale
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno lo stesso trattamento. Ad ogni partecipante verrà somministrata per via endovenosa, il che significa per via endovenosa (IV), vitamina C tre volte al giorno per 14 giorni. Quindi i partecipanti assumeranno la vitamina C per via orale (per via orale sotto forma di pillola) due volte al giorno ogni giorno fino a 6 mesi dopo il trapianto. Il trattamento è di vitamina C EV 50 mg/kg/die. Dopo il completamento delle dosi di vitamina C IV, vitamina C orale 500 mg due volte al giorno.
Droga: Vitamina C per via endovenosa (IV) e orale

Vitamina C per via endovenosa (IV) 50 mg/kg/die suddivisa in 3 dosi a partire dal giorno post-trapianto +1 e continuando fino al giorno +14; ogni dose (16,7 mg/kg) somministrata in 50 ml di destrosio al 5% e acqua per 30 minuti ogni 8 ore

• Dopo il completamento delle dosi di vitamina C IV, vitamina C orale 500 mg due volte al giorno a partire dal giorno +15 e continuando fino al giorno +180

Altri nomi:
  • Acido L-ascorbico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che presentano mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto mieloablativo allogenico di cellule ematopoietiche (HCT)
Determinare l'effetto della vitamina C parenterale sulla mortalità non dovuta a recidiva (NRM) a un anno dopo HCT allogenico mieloablativo. La mortalità non dovuta a recidiva è definita come la mortalità dovuta a complicanze dell'HCT ma non a recidiva del tumore, solitamente dovuta a malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), infezione o insufficienza d'organo.
1 anno dopo il trapianto mieloablativo allogenico di cellule ematopoietiche (HCT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal trapianto all'attecchimento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto mieloablativo allogenico di cellule ematopoietiche (HCT)
Determinare l'effetto del regime di vitamina C sul tempo di attecchimento emopoietico.
30 giorni dopo il trapianto mieloablativo allogenico di cellule ematopoietiche (HCT)
Determinare l’efficacia della riduzione della malattia acuta del trapianto contro l’ospite (aGVHD)
Lasso di tempo: 0 - 180 giorni dopo HCT allogenico mieloablativo
Percentuale di pazienti con diagnosi di GVHD acuta
0 - 180 giorni dopo HCT allogenico mieloablativo
Determinare gli eventi avversi (EA) correlati alla terapia con vitamina C segnalati utilizzando i criteri della Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0 (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dall'HCT allogenico mieloablativo
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati alla terapia con vitamina C
Entro i primi 30 giorni dall'HCT allogenico mieloablativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: William B Clark, MD, Massey Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-17-13299
  • NCI-2018-01502 (Altro identificatore: NCI CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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