Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické využití intravenózního vitaminu C u příjemců alogenní transplantace kmenových buněk

2. listopadu 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Tato studie fáze 2 studuje účinek intravenózního (IV) doplňování vitaminu C po myeloablativní alogenní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin C je doplněk výživy, který může pomoci v boji proti zánětu. Většina pacientů po transplantaci kmenových buněk má v krvi nižší než normální hladiny vitamínu C. Pacienti budou dostávat nitrožilně vitamin C den po transplantaci po dobu dvou týdnů, následovaný perorálním vitaminem C až do šesti měsíců po transplantaci. Účinek vitaminu C na nerelapsovou mortalitu (NRM), dobu do přihojení, míru akutní reakce štěpu proti hostiteli a na charakterizaci bezpečnosti a snášenlivosti režimu vitaminu C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se pacient mohl zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Kterákoli z následujících hematologických malignit:

    • Akutní lymfoblastická leukémie
    • Akutní myeloidní leukémie
    • Chronická myeloidní leukémie
    • Myelodysplazie
  2. Kandidát na HCT Poznámka: Způsobilí jsou pacienti s předchozí myeloablativní autologní transplantací nebo bez ní.
  3. Dárce kmenových buněk odpovídající HLA, buď příbuzný (shodovalo se 6/6 nebo 5/6 lokusů) nebo nepříbuzný (shodovalo se 8/8 nebo 7/8 lokusů)
  4. Štěp kmenových buněk z kostní dřeně nebo periferní krve
  5. Negativní sérologie na HIV
  6. Věk ≥ 18 až < 78 let
  7. Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  8. Ženy, které nejsou po menopauze nebo neprodělaly hysterektomii, musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test v séru podle standardních pokynů programu MCC-VCUHS BMT
  9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Poznámka: Formulář souhlasu musí být podepsán a opatřen datem před zahájením SCT preparativní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který splňuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, není způsobilý k účasti ve studii.

    1. Známá alergie na vitamín C
    2. Neschopnost spolknout perorální léky
    3. Známý nebo suspektní malabsorpční stav nebo obstrukce
    4. Nedostatek G6PDH
    5. Nekontrolovaná virová, plísňová nebo bakteriální infekce
    6. Aktivní meningeální onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému
    7. Alternativní HCT včetně haplo-identických a pupečníkových transplantací
    8. Nemyeloablativní kondicionování definované jako TBI < 2 cGy
    9. Těhotenství nebo kojení
    10. Zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit pacientovo riziko nebo omezit pacientovo dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV vitamín C následovaný perorálním vitamínem C
Všichni účastníci studie dostanou stejnou léčbu. Každému účastníkovi bude podáván nitrožilně, tedy do žíly (IV), vitamin C třikrát denně po dobu 14 dnů. Poté budou účastníci užívat vitamín C perorálně (ústy ve formě pilulek) dvakrát denně každý den až do 6 měsíců po transplantaci. Léčba je IV vitamínem C 50 mg/kg/den. Po ukončení IV dávek vitaminu C perorálně 500 mg vitaminu C dvakrát denně.
Lék: Intravenózní (IV) a perorální vitamín C

Intravenózní (IV) vitamín C 50 mg/kg/den rozdělený do 3 dávek počínaje dnem +1 po transplantaci a pokračující dnem +14; každá dávka (16,7 mg/kg) podaná v 50 ml 5% dextrózy a vody po dobu 30 minut každých 8 hodin

• Po dokončení IV dávek vitaminu C perorálně 500 mg vitaminu C dvakrát denně počínaje dnem +15 a pokračovat až do dne +180

Ostatní jména:
  • Kyselina L-askorbová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zažívají nerecidivující mortalitu (NRM)
Časové okno: 1 rok po myeloablativní alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Stanovit účinek parenterálního vitaminu C na nerelapsovou mortalitu (NRM) jeden rok po myeloablativní alogenní HCT. Nerelapsová úmrtnost je definována jako úmrtnost na komplikace HCT, ale nikoli na recidivu nádoru, obvykle je způsobena reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD), infekcí nebo selháním orgánů.
1 rok po myeloablativní alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od transplantace k přihojení
Časové okno: 30 dní po myeloablativní alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Zjistit vliv režimu vitaminu C na dobu do přihojení krvetvorby.
30 dní po myeloablativní alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Určení účinnosti redukce akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (aGVHD)
Časové okno: 0 - 180 dnů po myeloablativní alogenní HCT
Procento pacientů s diagnózou akutní GVHD
0 - 180 dnů po myeloablativní alogenní HCT
Určit související nežádoucí příhody (AEs) související s terapií vitaminem C hlášené pomocí kritérií v National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 5.0 (CTCAE v5.0)
Časové okno: Během prvních 30 dnů myeloablativní alogenní HCT
Počet účastníků, kteří měli nežádoucí účinky související s léčbou vitaminem C
Během prvních 30 dnů myeloablativní alogenní HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William B Clark, MD, Massey Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-17-13299
  • NCI-2018-01502 (Jiný identifikátor: NCI CTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit