Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk bruk av intravenøs vitamin C hos allogene stamcelletransplantasjonsmottakere

2. november 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Denne fase 2-studien studerer effekten av intravenøs (IV) vitamin C-replesjon etter myeloablativ allogen stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin C er et kosttilskudd som kan bidra til å bekjempe betennelse. De fleste pasienter som har en stamcelletransplantasjon har lavere enn normalt nivå av vitamin C i blodet. Pasienter vil få intravenøs vitamin C dagen etter transplantasjon i to uker, etterfulgt av oral vitamin C inntil seks måneder etter transplantasjon. Effekten av vitamin C på ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM), tid til engraftment, rate av akutt graft-versus-host-sykdom og for å karakterisere sikkerheten og tolerabiliteten til vitamin C-kuren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:

  1. Enhver av følgende hematologiske maligniteter:

    • Akutt lymfatisk leukemi
    • Akutt myelogen leukemi
    • Kronisk myelogen leukemi
    • Myelodysplasi
  2. Kandidat for HCT Merk: Pasienter med eller uten tidligere myeloablativ autolog transplantasjon er kvalifisert.
  3. HLA-matchet stamcelledonor, enten relatert (6/6 eller 5/6 loci matchet) eller urelatert (8/8 eller 7/8 loci matchet)
  4. Stamcelletransplantasjon fra enten benmarg eller perifert blod
  5. Negativ serologi for HIV
  6. Alder ≥ 18 til < 78 år
  7. Karnofsky ytelsesstatus på 70–100 %
  8. Kvinner som ikke er postmenopausale eller ikke har gjennomgått hysterektomi må ha en dokumentert negativ serumgraviditetstest i henhold til standard MCC-VCUHS BMT-programretningslinjer
  9. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Merk: Samtykkeskjemaet må være signert og datert før oppstart av SCT-forberedende behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er ikke kvalifisert til å delta i studien.

    1. Kjent allergi mot vitamin C
    2. Manglende evne til å svelge orale medisiner
    3. Kjent eller mistenkt malabsorpsjonstilstand eller obstruksjon
    4. G6PDH-mangel
    5. Ukontrollert virus-, sopp- eller bakterieinfeksjon
    6. Aktiv meningeal eller sentralnervesystemsykdom
    7. Alternativ HCT inkludert haplo-identiske og navlestrengstransplantasjoner
    8. Ikke-myeloablativ kondisjonering definert som TBI < 2 cGy
    9. Graviditet eller amming
    10. Medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko eller begrense pasientens etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV vitamin C etterfulgt av oral vitamin C
Alle studiedeltakere vil få samme behandling. Hver deltaker vil bli gitt intravenøst, som betyr ved vene (IV), vitamin C tre ganger daglig i 14 dager. Deretter vil deltakerne ta vitamin C oralt (gjennom munnen i pilleform) to ganger daglig hver dag inntil 6 måneder etter transplantasjon. Behandlingen er IV vitamin C 50 mg/kg/dag. Etter fullføring av IV vitamin C doser, oral vitamin C 500 mg to ganger hver dag.
Legemiddel: Intravenøs (IV) og oral vitamin C

Intravenøs (IV) vitamin C 50 mg/kg/dag fordelt på 3 doser som begynner på dag +1 etter transplantasjon og fortsetter til dag +14; hver dose (16,7 mg/kg) gitt i 50 ml 5 % dekstrose og vann over 30 minutter hver 8. time

• Etter fullføring av IV-vitamin C-dosene, oral vitamin C 500 mg to ganger hver dag begynner på dag +15 og fortsetter til dag +180

Andre navn:
  • L-askorbinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som opplever ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 1 år etter myeloablativ allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
For å bestemme effekten av parenteralt vitamin C på ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) ett år etter myeloablativ allogen HCT. Ikke-tilbakefallsdødelighet er definert som definert som dødelighet fra komplikasjoner av HCT, men ikke tumortilbakefall, er vanligvis fra graft versus host sykdom (GVHD), infeksjon eller organsvikt.
1 år etter myeloablativ allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra transplantasjon til engraftment
Tidsramme: 30 dager etter myeloablativ allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
For å bestemme effekten av vitamin C-kuren på tiden til hematopoetisk engraftment.
30 dager etter myeloablativ allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
For å bestemme effektiviteten av å redusere akutt graft versus vertssykdom (aGVHD)
Tidsramme: 0 - 180 dager etter myeloablativ allogen HCT
Andel pasienter med diagnosen akutt GVHD
0 - 180 dager etter myeloablativ allogen HCT
Bestem relatert til vitamin C-terapibivirkninger (AE) rapportert ved bruk av kriterier i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Innen de første 30 dagene med myeloablativ allogen HCT
Antall deltakere som har uønskede hendelser relatert til vitamin C-behandling
Innen de første 30 dagene med myeloablativ allogen HCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William B Clark, MD, Massey Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-17-13299
  • NCI-2018-01502 (Annen identifikator: NCI CTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myeloid leukemi

Kliniske studier på Intravenøs (IV) og oral vitamin C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere