Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch gebruik van intraveneuze vitamine C bij ontvangers van allogene stamceltransplantaties

2 november 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Deze fase 2-studie bestudeert het effect van intraveneuze (IV) vitamine C-repletie na myeloablatieve allogene stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine C is een voedingssupplement dat ontstekingen kan helpen bestrijden. De meeste patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan, hebben een lager dan normaal vitamine C-gehalte in hun bloed. Patiënten krijgen de dag na de transplantatie gedurende twee weken intraveneuze vitamine C, gevolgd door orale vitamine C tot zes maanden na de transplantatie. Het effect van vitamine C op non-relapse mortaliteit (NRM), tijd tot enting, snelheid van acute graft-versus-host-ziekte en om de veiligheid en verdraagbaarheid van het vitamine C-regime te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Een van de volgende hematologische maligniteiten:

    • Acute lymfatische leukemie
    • Acute myeloïde leukemie
    • Chronische myelogene leukemie
    • Myelodysplasie
  2. Kandidaat voor HCT Opmerking: Patiënten met of zonder eerdere myeloablatieve autologe transplantatie komen in aanmerking.
  3. HLA-gematchte stamceldonor, verwant (6/6 of 5/6 loci gematcht) of niet-gerelateerd (8/8 of 7/8 loci gematcht)
  4. Stamceltransplantaat uit beenmerg of perifeer bloed
  5. Negatieve serologie voor HIV
  6. Leeftijd ≥ 18 tot < 78 jaar
  7. Karnofsky-prestatiestatus van 70-100%
  8. Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn of geen hysterectomie hebben ondergaan, moeten een gedocumenteerde negatieve serumzwangerschapstest hebben volgens de standaard MCC-VCUHS BMT-programmarichtlijnen
  9. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. Opmerking: het toestemmingsformulier moet worden ondertekend en gedateerd voorafgaand aan de start van SCT-voorbereidende behandelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

    1. Bekende allergie voor vitamine C
    2. Onvermogen om orale medicatie door te slikken
    3. Bekende of vermoede malabsorptie of obstructie
    4. G6PDH-deficiëntie
    5. Ongecontroleerde virale, schimmel- of bacteriële infectie
    6. Actieve meningeale of centrale zenuwstelselaandoening
    7. Alternatieve HCT inclusief haplo-identieke en navelstrengtransplantaties
    8. Niet-myeloablatieve conditionering gedefinieerd als TBI < 2 cGy
    9. Zwangerschap of borstvoeding
    10. Medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van de patiënt kan verhogen of de naleving door de patiënt van de studievereisten kan beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV Vitamine C gevolgd door orale vitamine C
Alle deelnemers aan de studie krijgen dezelfde behandeling. Elke deelnemer krijgt gedurende 14 dagen drie keer per dag vitamine C, dat wil zeggen via een ader (IV). Vervolgens nemen de deelnemers tot 6 maanden na de transplantatie tweemaal daags vitamine C oraal in (via de mond in pilvorm). De behandeling is IV vitamine C 50 mg/kg/dag. Na voltooiing van de IV vitamine C-doses, orale vitamine C 500 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Intraveneuze (IV) en orale vitamine C

Intraveneuze (IV) vitamine C 50 mg/kg/dag verdeeld over 3 doses beginnend op dag +1 na transplantatie en doorlopend tot en met dag +14; elke dosis (16,7 mg/kg) gegeven in 50 ml 5% dextrose en water gedurende 30 minuten om de 8 uur

• Na voltooiing van de intraveneuze vitamine C-doses, orale vitamine C 500 mg tweemaal daags, beginnend op dag +15 en voortgezet tot dag +180

Andere namen:
  • L-ascorbinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat sterfte zonder terugval (NRM) ervaart
Tijdsspanne: 1 jaar na myeloablatieve allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT)
Om het effect van parenterale vitamine C op de non-recidiefsterfte (NRM) één jaar na myeloablatieve allogene HCT te bepalen. Non-recidiefsterfte wordt gedefinieerd als de mortaliteit als gevolg van complicaties van HCT, maar niet van tumorrecidief, en is doorgaans het gevolg van graft-versus-hostziekte (GVHD), infectie of orgaanfalen.
1 jaar na myeloablatieve allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van transplantatie tot enting
Tijdsspanne: 30 dagen na myeloablatieve allogene hematopoietische celtransplantatie (HCT)
Om het effect van het vitamine C-regime op de tijd tot hematopoietische transplantatie te bepalen.
30 dagen na myeloablatieve allogene hematopoietische celtransplantatie (HCT)
Om de effectiviteit te bepalen van het verminderen van acute graft-versus-hostziekte (aGVHD)
Tijdsspanne: 0 - 180 dagen na myeloablatieve allogene HCT
Percentage patiënten met een diagnose van acute GVHD
0 - 180 dagen na myeloablatieve allogene HCT
Bepalen welke bijwerkingen (AE's) zijn gerapporteerd met betrekking tot vitamine C-therapie met behulp van criteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 5.0 (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen van myeloablatieve allogene HCT
Het aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan vitamine C-therapie
Binnen de eerste 30 dagen van myeloablatieve allogene HCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William B Clark, MD, Massey Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-17-13299
  • NCI-2018-01502 (Andere identificatie: NCI CTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myeloïde leukemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren