Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison du test VerifyNow® Aspirin et des tests de réactivité plaquettaire PRUTest® avec le réactif expérimental aux réactifs enregistrés au Japon

7 septembre 2021 mis à jour par: Accriva Diagnostics

Il s'agit d'une étude prospective d'échantillon de commodité multicentrique comparant les résultats du test Verify Now® Aspirin et des tests de réactivité plaquettaire PRUTest® avec les réactifs expérimentaux japonais aux réactifs enregistrés au Japon dans la population attendue recevant de l'aspirine (ASA) et l'inhibiteur P2Y12 clopidogrel .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer les résultats de :
Le test VerifyNow Aspirin avec AA, un réactif expérimental tel que défini au Japon, contre le LTA avec un réactif expérimental AA tel que défini au Japon (réactif de référence de l'étude), chez les sujets recevant du DAPT (AAS et clopidogrel ou des sujets ne prenant aucun inhibiteur plaquettaire, y compris l'AAS ;
Le test VerifyNow Aspirin avec AA, un réactif expérimental tel que défini au Japon, contre le LTA avec du collagène (réactif de référence de l'étude),
o Chez les sujets recevant du DAPT (AAS et clopidogrel) ou chez les sujets ne prenant pas d'inhibiteurs plaquettaires dont l'AAS
Le PRUTest VerifyNow avec ADP, un réactif expérimental tel que défini au Japon, et PGE1, contre LTA avec ADP, un réactif approuvé au Japon (réactif de référence de l'étude) et PGE1, et
Le PRUTest VerifyNow avec ADP (un réactif expérimental tel que défini au Japon) et PGE1 contre LTA avec réactif ADP approuvé au Japon (réactif de référence de l'étude) sans PGE1, o jusqu'à 75 sujets recevant DAPT (AAS et clopidogrel) et jusqu'à 55 sujets ne prenant aucun inhibiteur plaquettaire (total jusqu'à 130 sujets).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

147

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - Accriva Study Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
    - Accriva Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à étudier est constituée de sujets recevant actuellement une bithérapie antiplaquettaire (DAPT) Clopidogrel et aspirine (AAS) ou recevant soit de l'AAS soit du Clopidogrel seul pendant au moins 4 semaines, ou des sujets ne recevant aucun médicament à effet antiplaquettaire. .

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes de 18 ans ou plus.
- Sujets prenant régulièrement de l'AAS et du clopidogrel, pendant au moins 4 jours avant l'inscription, ou sujets ne prenant aucun inhibiteur plaquettaire, y compris l'AAS.
Désireux de participer et capables de comprendre l'étude, y compris leurs droits et les risques associés à leur participation, et de signer un consentement éclairé.
Capable et disposé à donner un échantillon de sang de 15 ml.
• Critère d'exclusion
Inscrit à toute autre étude impliquant un médicament et/ou un dispositif expérimental.
A fumé moins d'une heure avant la prise de sang.
Avait de la caféine dans les 2 heures précédant la prise de sang.
A pris des repas riches en matières grasses dans les 8 heures précédant la prise de sang.
Une numération plaquettaire inférieure à 92 000/µL ou supérieure à 502 000/µL pour le test VerifyNow Aspirin.*
Une numération plaquettaire inférieure à 119 000/µL ou supérieure à 502 00/µL pour VerifyNow PRUTest.*
Un taux d'hématocrite inférieur à 29 % ou supérieur à 56 % pour le test VerifyNow Aspirin.*
Un niveau d'hématocrite inférieur à 33 % ou supérieur à 52 % pour VerifyNow PRUTest.*
Au cours des 48 dernières heures, exposition à l'un des médicaments suivants :
- Antiplaquettaires/inhibiteurs de la glycoprotéine [eptifibatide, tirofiban]
- Tout médicament antiplaquettaire à l'exception du clopidogrel et de l'AAS [p. ticagrélor, prasugrel]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Double thérapie antiplaquettaire (DAPT) Le sang total de patients qui reçoivent actuellement une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) Clopidogrel et aspirine (ASA) pendant au moins 4 semaines (sous médicament) sera utilisé pour effectuer des tests de réactivité antiplaquettaire à l'aide du test VerifyNow et du LTA avec un agrégomètre AggRAM avec et sans PGE1. Il n'y a pas d'administration de médicament ou d'intervention thérapeutique dans cette étude. Les résultats des tests d'activation plaquettaire à l'aide de VerifyNow effectués dans cette étude ne sont pas utilisés pour influencer les soins aux patients.
Un seul médicament antiplaquettaire Le sang total de patients qui reçoivent actuellement de l'AAS ou du Clopidogrel seul pendant au moins 4 semaines (sous traitement) sera utilisé pour effectuer des tests de réactivité antiplaquettaire à l'aide du test VerifyNow et du LTA avec l'agrégomètre AggRAM avec et sans PGE1. Il n'y a pas d'administration de médicament ou d'intervention thérapeutique dans cette étude. Les résultats des tests d'activation plaquettaire à l'aide de VerifyNow effectués dans cette étude ne sont pas utilisés pour influencer les soins aux patients.
naïve Aucun médicament ayant des effets antiplaquettaires Il n'y a pas d'administration de médicament ou d'intervention thérapeutique dans cette étude. Les résultats des tests d'activation plaquettaire à l'aide de VerifyNow effectués dans cette étude ne sont pas utilisés pour influencer les soins aux patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Test PRUT VerifyNow® Délai: Un jour	Corrélation de l'agrégatométrie de transmission de la lumière AggRAM (LTA) par rapport à VerifyNow PRUTest	Un jour
Test d'aspirine VerifyNow® Délai: Un jour	Corrélation de l'agrégatométrie de transmission de la lumière (LTA) AggRAM par rapport au test VerifyNow Aspirin	Un jour
Naïve Délai: Un jour	Corrélation de l'agrégatométrie de transmission de la lumière (LTA) AggRAM par rapport au test VerifyNow Aspirin et VerifyNow PRUTest	Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Accriva Diagnostics

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Marc Rubinstein, MD, Instrumentation Laboratory
Directeur d'études: Michael Martin, Accrira Diagnostics / Instrumentation Laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

VFN-CSS-19-0008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .