Vergleich des VerifyNow® Aspirin-Tests und des PRUTest® Thrombozyten-Reaktivitätstests mit Prüfreagenz mit in Japan registrierten Reagenzien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Die Hauptziele dieser Studie sind der Vergleich der Ergebnisse von:
- Der VerifyNow Aspirin-Test mit AA, einem Prüfreagenz gemäß Definition in Japan, gegen LTA mit Prüfreagenz AA gemäß Definition in Japan (Referenzreagenz für die Studie) bei Patienten, die DAPT (ASS und Clopidogrel) oder Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich ASS einnehmen, erhalten;
Der VerifyNow Aspirin-Test mit AA, einem in Japan definierten Prüfreagenz, gegen LTA mit Kollagen (Studienreferenzreagenz),
o Bei Patienten, die DAPT (ASS und Clopidogrel) erhalten oder bei Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich ASS einnehmen
- Der VerifyNow PRUTest mit ADP, einem in Japan definierten Prüfreagenz, und PGE1, gegen LTA mit ADP, einem in Japan zugelassenen Reagenz (Studienreferenzreagenz) und PGE1, und
- Der VerifyNow PRUTest mit ADP (einem in Japan definierten Prüfreagenz) und PGE1 gegen LTA mit in Japan zugelassenem ADP-Reagenz (Studienreferenzreagenz) ohne PGE1, o bei bis zu 75 Probanden, die DAPT (ASS und Clopidogrel) erhalten, und bei bis zu 55 Probanden, die keine Thrombozytenhemmer einnahmen (insgesamt bis zu 130 Probanden).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Accriva Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Accriva Study Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Probanden, die mindestens 4 Tage vor der Einschreibung regelmäßig ASS und Clopidogrel einnehmen, oder Probanden, die keine Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich ASS einnehmen.
- Bereit zur Teilnahme und in der Lage, die Studie zu verstehen, einschließlich ihrer Rechte und aller mit ihrer Teilnahme verbundenen Risiken, und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
In der Lage und bereit, eine Blutprobe von 15 ml zu spenden.
• Ausschlusskriterien
- Eingeschrieben in eine andere Studie, die ein Prüfpräparat und/oder -gerät umfasst.
- Innerhalb einer Stunde vor der Blutabnahme geraucht.
- Hatte innerhalb von 2 Stunden vor der Blutabnahme Koffein.
- Innerhalb von 8 Stunden vor der Blutentnahme Mahlzeiten mit hohem Fettgehalt eingenommen.
- Eine Thrombozytenzahl unter 92.000/µL oder über 502.000/µL für den VerifyNow Aspirin-Test.*
- Eine Thrombozytenzahl unter 119.000/µL oder über 502.00/µL für VerifyNow PRUTest.*
- Ein Hämatokritwert unter 29 % oder über 56 % beim VerifyNow Aspirin-Test.*
- Ein Hämatokritwert unter 33 % oder über 52 % für VerifyNow PRUTest.*
Exposition gegenüber einem der folgenden Arzneimittel innerhalb der letzten 48 Stunden:
- Thrombozytenaggregationshemmer/Glykoproteinhemmer [Eptifibatid, Tirofiban]
- Alle Thrombozytenaggregationshemmer außer Clopidogrel und ASS [z. Ticagrelor, Prasugrel]
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Duale Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT)
Vollblut von Patienten, die derzeit eine duale Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT) mit Clopidogrel und Aspirin (ASS) für mindestens 4 Wochen (medikamentös) erhalten, wird verwendet, um Tests zur Thrombozytenaggregationshemmung mit dem VerifyNow-Assay und LTA mit AggRAM-Aggregometer durchzuführen und ohne PGE1. Es gibt keine medikamentöse Verabreichung oder therapeutische Intervention in dieser Studie. Die Ergebnisse der in dieser Studie durchgeführten Thrombozytenaktivierungstests mit VerifyNow werden nicht verwendet, um die Patientenversorgung zu beeinflussen. |
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Nur ein Thrombozytenaggregationshemmer
Vollblut von Patienten, die derzeit entweder ASS oder Clopidogrel allein für mindestens 4 Wochen (medikamentös) erhalten, wird verwendet, um Tests zur Thrombozytenaggregationshemmung mit dem VerifyNow-Assay und LTA mit AggRAM-Aggregometer mit und ohne PGE1 durchzuführen. Es gibt keine medikamentöse Verabreichung oder therapeutische Intervention in dieser Studie. Die Ergebnisse der in dieser Studie durchgeführten Thrombozytenaktivierungstests mit VerifyNow werden nicht verwendet, um die Patientenversorgung zu beeinflussen. |
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naiv
Keine Medikation mit gerinnungshemmender Wirkung In dieser Studie gibt es keine Medikamentenverabreichung oder therapeutische Intervention.
Die Ergebnisse der in dieser Studie durchgeführten Thrombozytenaktivierungstests mit VerifyNow werden nicht verwendet, um die Patientenversorgung zu beeinflussen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VerifyNow® PRUTest
Zeitfenster: 1 Tag
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Korrelation von AggRAM Light Transmission Aggregometry (LTA) im Vergleich zu VerifyNow PRUTest
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1 Tag
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VerifyNow® Aspirin-Test
Zeitfenster: 1 Tag
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Korrelation der AggRAM Light Transmission Aggregometry (LTA) im Vergleich zum VerifyNow Aspirin-Test
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1 Tag
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Naiv
Zeitfenster: 1 Tag
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Korrelation von AggRAM Light Transmission Aggregometry (LTA) im Vergleich zu VerifyNow Aspirin Test und VerifyNow PRUTest
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marc Rubinstein, MD, Instrumentation Laboratory
- Studienleiter: Michael Martin, Accrira Diagnostics / Instrumentation Laboratory
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VFN-CSS-19-0008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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