Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VerifyNow® aszpirin teszt és a PRUTest® vérlemezke reaktivitási teszt vizsgálati reagenssel összehasonlítása a Japánban bejegyzett reagensekkel

2021. szeptember 7. frissítette: Accriva Diagnostics
Ez egy többközpontú kényelmi minta-prospektív vizsgálat, amely a Verify Now® Aspirin Test és a PRUTest® Thrombocyta Reaktivitási tesztek eredményeit hasonlítja össze a japán vizsgálati reagensekkel a Japánban regisztrált reagensekkel az aszpirint (ASA) és a P2Y12 inhibitort clopidogrelt kapó várható populációban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

  • Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a következő eredmények összehasonlítása:
  • A VerifyNow Aspirin Test AA-val, egy Japánban meghatározott vizsgálati reagenssel szemben LTA-val AA vizsgálati reagenssel, a Japánban meghatározott vizsgálati reagenssel (vizsgálati referenciareagens), DAPT-t (ASA és klopidogrél) kapó alanyoknál, vagy olyan alanyoknál, akik nem szednek vérlemezke-gátlókat, beleértve az ASA-t is;

  • A VerifyNow Aspirin Test AA-val, egy Japánban meghatározott vizsgálati reagenssel, kollagénes LTA-val szemben (vizsgálati referenciareagens),

    o DAPT-t (ASA és klopidogrél) kapó alanyoknál vagy olyan betegeknél, akik nem szednek thrombocyta-inhibitort, beleértve az ASA-t

  • A VerifyNow PRUTest az ADP-vel, a Japánban meghatározott vizsgálati reagenssel és a PGE1-gyel szemben az LTA-val ADP-vel, egy Japánban jóváhagyott reagenssel (vizsgálati referenciareagens) és a PGE1-gyel, és
  • A VerifyNow PRUTeszt ADP-vel (Japánban meghatározott vizsgálati reagens) és PGE1 ellen LTA ellen ADP-reagenssel Japánban jóváhagyott ADP-reagenssel (vizsgálati referenciareagens) PGE1 nélkül, o legfeljebb 75 DAPT-t (ASA és clopidogrel) kapó alanynál, és legfeljebb 55 alany nem szed thrombocyta-gátlót (összesen legfeljebb 130 alany).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

147

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Accriva Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Accriva Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálandó populáció olyan személyekből áll, akik jelenleg kettős vérlemezke-ellenes terápiát (DAPT) kapnak, klopidogrél és aszpirin (ASA), vagy legalább 4 hétig csak ASA-t vagy klopidogrelt kapnak, vagy olyan alanyok, akik nem kapnak vérlemezke-ellenes hatású gyógyszert. .

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.
  • Azok az alanyok, akik rendszeresen szednek ASA-t és klopidogrelt, legalább 4 nappal a felvétel előtt, vagy olyan alanyok, akik nem szednek thrombocyta-gátlókat, beleértve az ASA-t.
  • Hajlandó részt venni és képes megérteni a vizsgálatot, beleértve a jogaikat és a részvételükkel kapcsolatos kockázatokat, és aláír egy tájékozott hozzájárulást.

  • Képes és hajlandó 15 ml-es vérmintát adni.

    • Kizárási kritériumok

  • Beiratkozott bármely más olyan vizsgálatba, amely vizsgálati gyógyszert és/vagy eszközt tartalmaz.
  • A vérvétel előtt egy órával elszívják.
  • Koffeint fogyasztott 2 órával a vérvétel előtt.
  • A vérvétel előtt 8 órán belül magas zsírtartalmú ételeket fogyasztott.
  • 92 000/µl alatti vagy 502 000/µl feletti vérlemezkeszám a VerifyNow Aspirin Test esetén.*
  • 119 000/µL alatti vagy 502 00/µL feletti vérlemezkeszám a VerifyNow PRUTest esetében.*
  • 29% alatti vagy 56% feletti hematokrit szint a VerifyNow Aspirin Test esetén.*
  • 33% alatti vagy 52% feletti hematokrit szint a VerifyNow PRUTest esetén.*

  • Az elmúlt 48 órában a következő gyógyszerek valamelyikének expozíciója:

    • Vérlemezke-/glikoprotein-gátlók [eptifibatid, tirofiban]
    • Bármilyen thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszer, kivéve a klopidogrél és az ASA [pl. ticagrelor, prasugrel]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kettős vérlemezke-ellenes terápia (DAPT)

Azoktól a betegektől származó teljes vérből, akik jelenleg kettős vérlemezke-ellenes terápiát (DAPT) kapnak klopidogrél és aszpirin (ASA) kezelésben legalább 4 hétig (gyógyszeren), a vérlemezke-ellenes reaktivitási tesztek elvégzéséhez a VerifyNow assay és az LTA AggRAM Aggregometer használatával történik. és PGE1 nélkül.

Ebben a vizsgálatban nincs gyógyszerbeadás vagy terápiás beavatkozás. A VerifyNow segítségével végzett vérlemezkeaktiválási tesztek eredményei ebben a vizsgálatban nem befolyásolják a betegellátást.
Csak egy vérlemezke-ellenes gyógyszer

Azoktól a betegektől származó teljes vérből, akik jelenleg legalább 4 hétig csak ASA-t vagy Clopidogrel-t kapnak (gyógyszeren), vérlemezke-ellenes reaktivitási teszteket végeznek a VerifyNow teszttel és LTA-val AggRAM Aggregometerrel PGE1-gyel és anélkül.

Ebben a vizsgálatban nincs gyógyszerbeadás vagy terápiás beavatkozás. A VerifyNow segítségével végzett vérlemezkeaktiválási tesztek eredményei ebben a vizsgálatban nem befolyásolják a betegellátást.
naiv
Nincs thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszer. Ebben a vizsgálatban nincs gyógyszerbeadás vagy terápiás beavatkozás. A VerifyNow segítségével végzett vérlemezkeaktiválási tesztek eredményei ebben a vizsgálatban nem befolyásolják a betegellátást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VerifyNow® PRUTest
Időkeret: 1 nap
Az AggRAM fényáteresztő aggregometria (LTA) korrelációja a VerifyNow PRUTesttel
1 nap
VerifyNow® Aspirin Test
Időkeret: 1 nap
Az AggRAM fényáteresztési aggregometria (LTA) korrelációja a VerifyNow Aspirin Testhez képest
1 nap
Naiv
Időkeret: 1 nap
Az AggRAM fényáteresztési aggregometria (LTA) korrelációja a VerifyNow Aspirin Test és a VerifyNow PRUTest összehasonlításával
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Accriva Diagnostics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marc Rubinstein, MD, Instrumentation Laboratory
  • Tanulmányi igazgató: Michael Martin, Accrira Diagnostics / Instrumentation Laboratory

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VFN-CSS-19-0008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel