Traiter les MICI avec de l'inuline (TII)
21 septembre 2022 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Innocuité et faisabilité de l'inuline enrichie en oligofructose dans la maladie intestinale inflammatoire pédiatrique
Le but de cette étude est de voir comment l'inuline prébiotique modifie les bactéries intestinales (microbiome) des enfants et des jeunes adultes atteints de MICI et de déterminer si cette intervention alimentaire peut aider à réduire l'activité de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On pense que la pathogenèse des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) est due à une combinaison de facteurs génétiques, environnementaux et immunologiques. D'un point de vue clinique, il y a un grand intérêt à déterminer si la manipulation du microbiote intestinal peut être une stratégie thérapeutique viable chez les patients atteints de MICI. Une de ces stratégies implique l'utilisation de prébiotiques. Les prébiotiques sont des oligosaccharides qui ne peuvent pas être hydrolysés par voie enzymatique dans l'intestin grêle, mais servent de substrats pour la fermentation par des bactéries commensales dans le côlon.
Les chercheurs proposent d'évaluer les effets modulateurs de l'inuline prébiotique sur la composition et la fonction du microbiote des enfants atteints de MICI et de déterminer l'efficacité de cette intervention diététique pour réduire l'activité de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Hommes ou femmes âgés de 8 à 21 ans.
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et consentement de l'enfant.
- Diagnostic pédiatrique de la maladie de Crohn (MC) inflammatoire colique ou iléo-colique, de la colite ulcéreuse (CU) ou de la maladie intestinale inflammatoire non classée (IBDU), telle que définie par l'endoscopie, la radiologie et les résultats cliniques.
Indice d'activité clinique de la maladie compatible avec :
Pour les patients atteints de MC :
- Indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) ≤ 15 ou PCDAI court (sPCDAI) ≤ 17,5 (si incapable de compléter le PCDAI complet) ou évaluation globale du médecin (PGA) compatible avec une maladie quiescente au moment de l'inscription
- Pas de sang visible dans les selles dans les 7 jours précédant l'inscription
- Marqueurs de laboratoire inflammatoires normaux (CRP, vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), albumine dans le cas de PCDAI)
Pour les patients atteints de CU/IBDU :
- Indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) ≤ 20 ou PGA compatible avec une maladie quiescente
- Pas de sang visible dans les selles dans les 7 jours précédant l'inscription
- Calprotectine fécale (FC) ≥ 50 ≤ 500 mcg/g ou FC en dehors de cette plage mais dans la marge d'erreur de 20 % de 500 mcg/g
Critère d'exclusion
- Culture positive pour un entéropathogène jusqu'à un mois avant l'inscription ou pendant la période d'étude.
- PCDAI > 15 ou sPCDAI > 17,5 pour les patients avec MC ou PUCAI > 20 pour les patients avec UC ou IBDU
- Présence d'une stomie ou d'une résection colique antérieure
- Syndrome de l'intestin court
- Maladie périanale isolée.
- Patients nécessitant une escalade de traitement au cours de l'intervention ou de l'inscription précédente, définis par les éléments suivants : modification de la dose d'azathioprine/méthotrexate au cours des 12 semaines précédentes ou d'acide 5-amino salicylique au cours des 2 semaines précédentes, modification de la posologie ou de l'intervalle d'anti-tumoral traitement par facteur de nécrose (TNF) ou tout autre traitement biologique (ustekinumab, vedolizumab) pour la perfusion ou l'injection précédente. La désescalade du traitement (c'est-à-dire l'arrêt d'un médicament, ou l'espacement de l'intervalle entre les médicaments ou la diminution de la dose d'un médicament) est acceptable.
- Utilisation de stéroïdes oraux (à l'exception du budésonide) au cours des 4 dernières semaines suivant la visite de dépistage ou pendant la période d'étude.
- Utilisation de tout antibiotique au cours des 4 semaines précédentes ou pendant la période d'étude.
- Utilisation de préparations prébiotiques disponibles dans le commerce au cours des 3 semaines précédant le début du médicament à l'étude ou pendant la période d'étude.
- Maladie de Crohn non inflammatoire (comportement de maladie sténosante et/ou pénétrante)
- Maladie de Crohn isolée de l'intestin grêle
- Résection iléocæcale antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Inuline
Inuline enrichie en oligofructose (OI) administrée pendant 8 semaines
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Consommé sous forme de poudre, 8g/j pour les enfants
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo maltodextrine administré pendant 8 semaines
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Consommé sous forme de poudre, 8g/j pour les enfants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Altération du microbiote intestinal et du métabolome
Délai: 8 semaines
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Le résultat principal sera évalué en fonction des changements spécifiques induits par l'inuline dans la composition du microbiome et le métabolome, en mettant l'accent sur les producteurs d'acides gras à chaîne courte (SCFA) et leurs métabolites à la semaine 8.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du taux de calprotectine fécale
Délai: 8 semaines
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La modification de la calprotectine fécale après la supplémentation en OI sera évaluée 8 semaines après la randomisation.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Breton, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Première publication (RÉEL)
31 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-015331
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .