Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IBD kezelése inulinnal (TII)

2022. szeptember 21. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Az oligofruktózzal dúsított inulin biztonságossága és alkalmazhatósága gyermekkori gyulladásos bélbetegségben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan változtatja meg a prebiotikus inulin az IBD-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek bélbaktériumait (mikrobiómát), és meghatározza, hogy ez az étrendi beavatkozás segíthet-e csökkenteni a betegség aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy gondolják, hogy a gyulladásos bélbetegség (IBD) patogenezise genetikai, környezeti és immunológiai tényezők kombinációjának köszönhető. Klinikai szempontból nagy az érdeklődés annak megállapítása iránt, hogy a bélmikrobióta manipulálása életképes terápiás stratégia-e az IBD-s betegeknél. Az egyik ilyen stratégia magában foglalja a prebiotikumok használatát. A prebiotikumok olyan oligoszacharidok, amelyek nem hidrolizálhatók enzimatikusan a vékonybélben, de szubsztrátként szolgálnak a kommenzális baktériumok fermentációjához a vastagbélben.

A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a prebiotikus inulin moduláló hatását az IBD-ben szenvedő gyermekek mikrobiotájának összetételére és működésére, és meghatározzák ennek az étrendi beavatkozásnak a hatékonyságát a betegség aktivitásának csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Férfiak vagy nők életkora 8-21 év.
  • Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) és gyermek beleegyezése.
  • Gyulladásos vastag- vagy csípőbél- Crohn-betegség (CD), colitis ulcerosa (UC) vagy nem osztályozott gyulladásos bélbetegség (IBDU) gyermekgyógyászati ​​diagnózisa az endoszkópia, a radiológia és a klinikai leletek alapján.

  • A klinikai betegség aktivitási indexe kompatibilis:

    • CD-s betegeknek:

      • Gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) ≤15 vagy rövid PCDAI (sPCDAI) ≤17,5 (ha nem tudja elvégezni a teljes PCDAI-t) vagy az orvos globális értékelését (PGA), amely kompatibilis a nyugalmi betegséggel a felvétel időpontjában
      • A beiratkozást megelőző 7 napon belül nem volt látható vér a bélmozgásban
      • Normál gyulladásos laboratóriumi markerek (CRP, eritrocita szedimentációs ráta (ESR), albumin PCDAI esetén)

    • UC/IBDU-ban szenvedő betegek:

      • Gyermekkori colitis ulcerosa aktivitási indexe (PUCAI) ≤ 20 vagy nyugalmi betegséggel kompatibilis PGA
      • A beiratkozást megelőző 7 napon belül nem volt látható vér a bélmozgásban
  • Széklet kalprotektin (FC) ≥ 50 ≤ 500 mcg/g vagy FC ezen a tartományon kívül, de az 500 mcg/g 20%-os hibahatáron belül

Kizárási kritériumok

  • Pozitív tenyésztés enteropatogénre a beiratkozás előtt egy hónappal vagy a vizsgálati időszak alatt.
  • PCDAI >15 vagy sPCDAI >17,5 CD-s betegeknél vagy PUCAI >20 UC vagy IBDU-ban szenvedő betegeknél
  • Sztóma vagy korábbi vastagbélreszekció jelenléte
  • Rövid bél szindróma
  • Izolált perianális betegség.
  • A beavatkozás során vagy a felvételt megelőzően a kezelés fokozását igénylő betegek, akiket a következők határoznak meg: az azatioprin/metotrexát dózisának változása az előző 12 hét során vagy az 5-amino-szalicilsav dózisának változása az előző 2 hét során, a daganatellenes kezelés dózisának vagy intervallumának változása nekrózis faktor (TNF) terápia vagy bármely más biológiai terápia (usztekinumab, vedolizumab) az előző infúzióhoz vagy injekcióhoz. Elfogadható a terápia deeszkalációja (azaz a gyógyszeres kezelés leállítása, a gyógyszeres kezelés közötti intervallum vagy a gyógyszer adagjának csökkentése).
  • Orális szteroidok alkalmazása (a budezonid kivételével) a szűrővizsgálat utolsó 4 hetében vagy a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen antibiotikum alkalmazása az előző 4 hétben vagy a vizsgálati időszak alatt.
  • Kereskedelmi forgalomban kapható prebiotikus készítmények alkalmazása a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti 3 hétben vagy a vizsgálati időszak alatt.
  • Nem gyulladásos Crohn-betegség (megszorító és/vagy behatoló betegség)
  • Izolált vékonybél Crohn-betegség
  • Korábbi ileocecalis reszekció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Inulin
Oligofruktózzal dúsított inulin (OI) 8 hétig
Étrend-kiegészítő: Oligofruktózzal dúsított inulin OI
Por formájában fogyasztva, gyermekeknek 8g/nap
Más nevek:
  • Orafti®Synergy1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodextrin placebo 8 hétig
Étrend-kiegészítő: Maltodextrin
Por formájában fogyasztva, gyermekeknek 8g/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota és a metabolóma megváltozása
Időkeret: 8 hét
Az elsődleges eredményt a mikrobiom összetételében és metabolómában bekövetkezett specifikus inulin által kiváltott változások alapján értékelik, különös tekintettel a rövid szénláncú zsírsav (SCFA) termelőkre és metabolitjaikra a 8. héten.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a széklet kalprotektin szintjében
Időkeret: 8 hét
Az OI-kiegészítést követő széklet kalprotektin változását 8 héttel a randomizálást követően értékelik.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

Beneo GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Breton, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-015331

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel