Léčba IBD inulinem (TII)
21. září 2022 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Bezpečnost a proveditelnost inulinu obohaceného oligofruktózou u dětského zánětlivého onemocnění střev
Účelem této studie je zjistit, jak prebiotický inulin mění střevní bakterie (mikrobiom) dětí a mladých dospělých s IBD, a určit, zda tento dietní zásah může pomoci snížit aktivitu onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že patogeneze zánětlivého onemocnění střev (IBD) je způsobena kombinací genetických, environmentálních a imunologických faktorů. Z klinického hlediska je velký zájem určit, zda manipulace se střevní mikroflórou může být životaschopnou terapeutickou strategií u pacientů s IBD. Jedna taková strategie zahrnuje použití prebiotik. Prebiotika jsou oligosacharidy, které nelze enzymaticky hydrolyzovat v tenkém střevě, ale slouží jako substráty pro fermentaci komenzálními bakteriemi v tlustém střevě.
Výzkumníci navrhují vyhodnotit modulační účinky prebiotického inulinu na složení a funkci mikrobioty dětí s IBD a určit účinnost této dietní intervence při snižování aktivity onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži nebo ženy ve věku 8-21 let.
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a souhlas dítěte.
- Pediatrická diagnostika zánětlivého onemocnění tlustého střeva nebo ileokolonické Crohnovy choroby (CD), ulcerózní kolitidy (UC) nebo neklasifikovaného zánětlivého onemocnění střev (IBDU), jak je definováno endoskopií, radiologií a klinickými nálezy.
Index klinické aktivity onemocnění kompatibilní s:
Pro pacienty s CD:
- Pediatrický index aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) ≤15 nebo krátký PCDAI (sPCDAI) ≤17,5 (pokud není možné dokončit úplnou PCDAI) nebo celkové hodnocení lékařem (PGA) kompatibilní s klidovým onemocněním v době zařazení
- Žádná viditelná krev ve stolici během 7 dnů před zařazením
- Normální zánětlivé laboratorní markery (CRP, sedimentace erytrocytů (ESR), albumin v případě PCDAI)
Pro pacienty s UC/IBDU:
- Index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) ≤ 20 nebo PGA kompatibilní s klidovým onemocněním
- Žádná viditelná krev ve stolici během 7 dnů před zařazením
- Fekální kalprotektin (FC) ≥ 50 ≤ 500 mcg/g nebo FC mimo toto rozmezí, ale v rámci 20% meze chyby 500 mcg/g
Kritéria vyloučení
- Pozitivní kultivace na enteropatogen až měsíc před zařazením nebo během období studie.
- PCDAI >15 nebo sPCDAI >17,5 pro pacienty s CD nebo PUCAI >20 pro pacienty s UC nebo IBDU
- Přítomnost stomie nebo předchozí resekce tlustého střeva
- Syndrom krátkého střeva
- Izolované perianální onemocnění.
- Pacienti vyžadující eskalaci léčby během intervence nebo předchozího zařazení, definovaní následovně: změna dávky azathioprinu/methotrexátu během předchozích 12 týdnů nebo 5-aminosalicylové kyseliny během předchozích 2 týdnů, změna dávkování nebo interval protinádorové léčby terapie nekrotickým faktorem (TNF) nebo jakákoli jiná biologická terapie (ustekinumab, vedolizumab) pro předchozí infuzi nebo injekci. Deeskalace terapie (tj. vysazení léku nebo posunutí intervalu mezi podáváním léků nebo snížení dávky léku) je přijatelné.
- Užívání perorálních steroidů (s výjimkou budesonidu) během posledních 4 týdnů screeningové návštěvy nebo během období studie.
- Použití jakýchkoli antibiotik během předchozích 4 týdnů nebo během období studie.
- Použití komerčně dostupných prebiotických přípravků během předchozích 3 týdnů před zahájením studie nebo během období studie.
- Nezánětlivá Crohnova choroba (strikční a/nebo pronikající onemocnění)
- Izolovaná Crohnova choroba tenkého střeva
- Předchozí ileocekální resekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Inulin
Inulin obohacený oligofruktózou (OI) podávaný po dobu 8 týdnů
|
Konzumuje se jako prášek, 8g/d pro děti
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodextrin placebo podávané po dobu 8 týdnů
|
Konzumuje se jako prášek, 8g/d pro děti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střevní mikroflóry a metabolomu
Časové okno: 8 týdnů
|
Primární výsledek bude hodnocen na základě specifických změn ve složení mikrobiomu a metabolomu vyvolaných inulinem se zaměřením na producenty mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) a jejich metabolity v 8. týdnu.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna fekálního kalprotektinu po suplementaci OI bude hodnocena 8 týdnů po randomizaci.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Breton, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-015331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .