Behandling av IBD med inulin (TII)
21. september 2022 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Sikkerhet og gjennomførbarhet av oligofruktose-anriket inulin i pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom
Hensikten med denne studien er å se hvordan det prebiotiske inulin endrer tarmbakteriene (mikrobiom) til barn og unge voksne med IBD og avgjøre om denne diettintervensjonen kan bidra til å redusere sykdomsaktiviteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patogenesen til inflammatorisk tarmsykdom (IBD) antas å skyldes en kombinasjon av genetiske, miljømessige og immunologiske faktorer. Fra et klinisk synspunkt er det stor interesse for å avgjøre om manipulering av tarmmikrobiota kan være en levedyktig terapeutisk strategi hos IBD-pasienter. En slik strategi innebærer bruk av prebiotika. Prebiotika er oligosakkarider som ikke kan hydrolyseres enzymatisk i tynntarmen, men fungerer som substrater for fermentering av kommensale bakterier i tykktarmen.
Etterforskere foreslår å evaluere de modulerende effektene av prebiotiske inulin på sammensetningen og funksjonen til mikrobiotaen til barn med IBD og bestemme effekten av denne diettintervensjonen for å redusere sykdomsaktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Menn eller kvinner i alderen 8-21 år.
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og samtykke fra barn.
- Pediatrisk diagnose av inflammatorisk colon eller ileocolon Crohns sykdom (CD), ulcerøs kolitt (UC) eller inflammatorisk tarmsykdom-uklassifisert (IBDU), som definert av endoskopi, radiologi og kliniske funn.
Klinisk sykdomsaktivitetsindeks kompatibel med:
For pasienter med CD:
- Pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) ≤15 eller kort PCDAI (sPCDAI) ≤17,5 (hvis ikke kan fullføre full PCDAI) eller global vurdering av lege (PGA) som er kompatibel med hvilende sykdom på tidspunktet for registrering
- Ingen synlig blod i avføringen de 7 dagene før påmelding
- Normale inflammatoriske laboratoriemarkører (CRP, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), Albumin ved PCDAI)
For pasienter med UC/IBDU:
- Pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks (PUCAI) ≤ 20 eller PGA kompatibel med hvilende sykdom
- Ingen synlig blod i avføringen de 7 dagene før påmelding
- Fekalt kalprotektin (FC) ≥ 50 ≤ 500 mcg/g eller FC utenfor dette området, men innenfor 20 % feilmargin på 500 mcg/g
Eksklusjonskriterier
- Positiv kultur for en enteropatogen opp til en måned før påmelding eller i løpet av studieperioden.
- PCDAI >15 eller sPCDAI >17,5 for pasienter med CD eller PUCAI >20 for pasienter med UC eller IBDU
- Tilstedeværelse av stomi eller tidligere tykktarmsreseksjon
- Kort tarm syndrom
- Isolert perianal sykdom.
- Pasienter som trenger eskalering av behandling under intervensjonen eller før innrullering, definert av følgende: endring i dose av azatioprin/metotreksat i løpet av de foregående 12 ukene eller 5-aminosalisylsyre i løpet av de foregående 2 ukene, endring i dosering eller intervall av antitumor nekrosefaktorbehandling (TNF) eller annen biologisk behandling (ustekinumab, vedolizumab) for den foregående infusjonen eller injeksjonen. Deeskalering av terapi (dvs. å stoppe en medisin, eller avstand mellom medisineringsintervaller eller redusere dosen av en medisin) er akseptabelt.
- Bruk av orale steroider (med unntak av budesonid) innen de siste 4 ukene etter screeningbesøket eller i løpet av studieperioden.
- Bruk av antibiotika i løpet av de foregående 4 ukene eller i løpet av studieperioden.
- Bruk av kommersielt tilgjengelige prebiotiske preparater i løpet av de foregående 3 ukene før oppstart av studiemedikamentet eller i løpet av studieperioden.
- Ikke-inflammatorisk Crohns sykdom (strengende og/eller penetrerende sykdomsatferd)
- Isolert tynntarm Crohns sykdom
- Tidligere ileocecal reseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Inulin
Oligofruktose-anriket inulin (OI) administrert i 8 uker
|
Brukes som pulver, 8g/d for barn
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodextrin placebo administrert i 8 uker
|
Brukes som pulver, 8g/d for barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tarmmikrobiota og metabolom
Tidsramme: 8 uker
|
Det primære resultatet vil bli vurdert basert på spesifikke inulininduserte endringer i mikrobiomsammensetning og metabolom med fokus på kortkjedede fettsyreprodusenter (SCFA) og deres metabolitter i uke 8.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fekalt kalprotektinnivå
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i fekalt kalprotektin etter OI-tilskudd vil bli vurdert 8 uker etter randomisering.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Breton, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-015331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia