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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03654430
Study by 2D-strain of the Ventricular Wall Motion During Postnatal Adaptation (BABYSTRAIN)
Longitudinal Study by 2D-speckle-tracking Echocardiography of the Ventricular Wall Motion During Postnatal Adaptation
Aperçu de l'étude
Description détaillée
The left ventricular torsion during systole and diastole is a normal dynamic mechanism which participates in the ejection and the filling of the left ventricle. Postnatal hemodynamic modifications are major and probably affect this mechanism.
The main objective is to compare the left ventricular twist mechanism in healthy newborns, at birth and at their third month of life, using the peak LV twist as primary endpoint. Secondarily, we compare other LV rotation and deformation parameters during the same period: peak LV torsion, peak LV twist rate, peak LV untwist rate, circumferential strain and radial strain. Finally, we compare the endo- and epicardial LV deformation, using the inner and outer circumferential strain as endpoints.
This is a longitudinal, prospective and monocentric study in the Grenoble-Alpes University Hospital between April 2018 and September 2018.
The number of required subjects is 30 with a statistical power of 80% and a p-value of 0,05
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble, France, 38043
- Johanne Auriau
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Newborn hospitalized in the Grenoble University Hospital Maternity Unit
- Aged between 2 and 5 day of life at the first echocardiography
- Social security affiliation
- Signature of the consent document by both parents
Exclusion Criteria:
- Birth before 37 weeks gestation
- Birth weight < 2,5kg or > 4,5kg
- Gestational Diabetes Mellitus during pregnancy
- Fetal heart disease
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Healthy Newborns
|
Two echocardiographies will be performed in healthy newborns: The first between day 2 and day 5 of life, the second between day 60 and day 90 of life
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Left ventricular Twist
Délai: 3 months
|
Peak LV twist (°)
|
3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Left ventricular Rotation
Délai: 3 months
|
Basal Rotation (°); Apical Rotation (°); Peak LV twist rate (°/s); Peak LV systolic torsion
|
3 months
|
Untwist
Délai: 3 months
|
Peak LV Untwist rate (°/sec)
|
3 months
|
Left ventricular deformation
Délai: 3 months
|
Basal and Apical Circumferential Strain (%); Basal and Apical Radial Strain (%)
|
3 months
|
Comparison between Endocardial and Epicardial deformation
Délai: 3 months
|
Inner and Outer Circumferential Strain (%)
|
3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC18.014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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