Study by 2D-strain of the Ventricular Wall Motion During Postnatal Adaptation (BABYSTRAIN)
Longitudinal Study by 2D-speckle-tracking Echocardiography of the Ventricular Wall Motion During Postnatal Adaptation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The left ventricular torsion during systole and diastole is a normal dynamic mechanism which participates in the ejection and the filling of the left ventricle. Postnatal hemodynamic modifications are major and probably affect this mechanism.
The main objective is to compare the left ventricular twist mechanism in healthy newborns, at birth and at their third month of life, using the peak LV twist as primary endpoint. Secondarily, we compare other LV rotation and deformation parameters during the same period: peak LV torsion, peak LV twist rate, peak LV untwist rate, circumferential strain and radial strain. Finally, we compare the endo- and epicardial LV deformation, using the inner and outer circumferential strain as endpoints.
This is a longitudinal, prospective and monocentric study in the Grenoble-Alpes University Hospital between April 2018 and September 2018.
The number of required subjects is 30 with a statistical power of 80% and a p-value of 0,05
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Johanne Auriau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Newborn hospitalized in the Grenoble University Hospital Maternity Unit
- Aged between 2 and 5 day of life at the first echocardiography
- Social security affiliation
- Signature of the consent document by both parents
Exclusion Criteria:
- Birth before 37 weeks gestation
- Birth weight < 2,5kg or > 4,5kg
- Gestational Diabetes Mellitus during pregnancy
- Fetal heart disease
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Healthy Newborns
|
Two echocardiographies will be performed in healthy newborns: The first between day 2 and day 5 of life, the second between day 60 and day 90 of life
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Left ventricular Twist
Tidsram: 3 months
|
Peak LV twist (°)
|
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Left ventricular Rotation
Tidsram: 3 months
|
Basal Rotation (°); Apical Rotation (°); Peak LV twist rate (°/s); Peak LV systolic torsion
|
3 months
|
|
Untwist
Tidsram: 3 months
|
Peak LV Untwist rate (°/sec)
|
3 months
|
|
Left ventricular deformation
Tidsram: 3 months
|
Basal and Apical Circumferential Strain (%); Basal and Apical Radial Strain (%)
|
3 months
|
|
Comparison between Endocardial and Epicardial deformation
Tidsram: 3 months
|
Inner and Outer Circumferential Strain (%)
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 38RC18.014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike