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Étude post-commercialisation d'Empliciti chez des patients coréens atteints de myélome multiple

24 mai 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Surveillance post-commercialisation d'Empliciti (Elotuzumab) chez des patients coréens atteints de myélome multiple

Cette étude est une étude de surveillance post-commercialisation réglementaire pour Empliciti avec un échantillon représentatif de la population globale de myélome multiple (MM) coréen.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants coréens atteints de myélome multiple

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes qui ont un diagnostic confirmé de myélome multiple (MM)

Critère d'exclusion:

  • Participants qui utilisent Empliciti pour des indications thérapeutiques qui ne sont pas approuvées pour la thérapie combinée Empliciti en Corée
  • Patients chez qui le traitement par Empliciti (comme précisé dans l'étiquette coréenne) est contre-indiqué

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie combinée Empliciti
Patients adultes avec un diagnostic confirmé de MM qui ont reçu, reçoivent actuellement ou vont commencer une thérapie combinée Empliciti
Autre: Non interventionnel
Non interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des AE et des SAE
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse globale du traitement par Empliciti avec le lénalidomide et la dexaméthasone
Délai: 24mois
24mois
Incidence des réactions liées à la perfusion associées au traitement par Empliciti en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA204-176

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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