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Estudio posterior a la comercialización de Empliciti en pacientes coreanos con mieloma múltiple

24 de mayo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Vigilancia posterior a la comercialización de Empliciti (Elotuzumab) en pacientes coreanos con mieloma múltiple

Este estudio es un estudio de vigilancia reglamentario posterior a la comercialización de Empliciti con una muestra representativa de la población coreana general de mieloma múltiple (MM).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes coreanos con mieloma múltiple

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos que tienen un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (MM)

Criterio de exclusión:

  • Participantes que usan Empliciti para indicaciones terapéuticas que no están aprobadas para la terapia combinada de Empliciti en Corea
  • Pacientes en los que el tratamiento con Empliciti (como se aclara en la etiqueta coreana) está contraindicado

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia combinada Empliciti
Pacientes adultos con un diagnóstico confirmado de MM que han recibido, reciben actualmente o comenzarán la terapia combinada de Empliciti
Otro: No intervencionista
No intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de AE ​​y SAE
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta global al tratamiento con Empliciti con lenalidomida y dexametasona
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión asociadas al tratamiento con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA204-176

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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