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Postmarketing-Studie zu Empliciti bei koreanischen Patienten mit multiplem Myelom

24. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Empliciti (Elotuzumab) Postmarketing-Überwachung bei koreanischen Patienten mit multiplem Myelom

Diese Studie ist eine regulatorische Postmarketing-Überwachungsstudie für Empliciti mit einer repräsentativen Stichprobe der gesamten koreanischen Population des multiplen Myeloms (MM).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Koreanische Teilnehmer mit Multiplem Myelom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer mit bestätigter Diagnose Multiples Myelom (MM)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Empliciti für therapeutische Indikationen verwenden, die in Korea nicht für die Empliciti-Kombinationstherapie zugelassen sind
  • Patienten, bei denen die Behandlung mit Empliciti (wie im koreanischen Etikett klargestellt) kontraindiziert ist

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empliciti Kombinationstherapie
Erwachsene Patienten mit einer bestätigten MM-Diagnose, die eine Empliciti-Kombinationstherapie erhalten haben, derzeit erhalten oder beginnen werden
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von UEs und SAEs
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechen der Behandlung mit Empliciti mit Lenalidomid und Dexamethason
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Häufigkeit von infusionsbedingten Reaktionen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA204-176

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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