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Estudo pós-comercialização de Empliciti em pacientes coreanos com mieloma múltiplo

24 de maio de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Vigilância pós-comercialização de Empliciti (Elotuzumab) em pacientes coreanos com mieloma múltiplo

Este estudo é um estudo de vigilância regulatória pós-comercialização para Empliciti com uma amostra representativa da população coreana de mieloma múltiplo (MM).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes coreanos com mieloma múltiplo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos com diagnóstico confirmado de Mieloma Múltiplo (MM)

Critério de exclusão:

  • Participantes que usam Empliciti para indicações terapêuticas que não são aprovadas para terapia combinada de Empliciti na Coréia
  • Pacientes nos quais o tratamento com Empliciti (conforme esclarecido na bula coreana) é contraindicado

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia de combinação Empliciti
Pacientes adultos com diagnóstico confirmado de MM que receberam, estão recebendo atualmente ou iniciarão a terapia combinada de Empliciti
Outro: Não Intervencionista
Não Intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de EAs e SAEs
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta geral do tratamento com Empliciti com lenalidomida e dexametasona
Prazo: 24 meses
24 meses
Incidência de reações relacionadas à infusão associadas ao tratamento com Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA204-176

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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