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Studio post-marketing su Empliciti in pazienti coreani con mieloma multiplo

24 maggio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Empliciti (Elotuzumab) Sorveglianza post-marketing in pazienti coreani con mieloma multiplo

Questo studio è uno studio normativo di sorveglianza post-marketing per Empliciti con un campione rappresentativo dell'intera popolazione coreana di mieloma multiplo (MM).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti coreani con mieloma multiplo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti con diagnosi confermata di mieloma multiplo (MM)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che usano Empliciti per indicazioni terapeutiche che non sono approvate per la terapia di combinazione con Empliciti in Corea
  • Pazienti nei quali il trattamento con Empliciti (come chiarito nell'etichetta coreana) è controindicato

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Empliciti terapia di combinazione
Pazienti adulti con diagnosi confermata di MM che hanno ricevuto, stanno attualmente ricevendo o inizieranno la terapia di associazione con Empliciti
Altro: Non interventistico
Non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di AE e SAE
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta globale al trattamento con Empliciti con lenalidomide e desametasone
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza di reazioni correlate all'infusione associate al trattamento con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA204-176

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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