Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter markedsføring av Empliciti hos koreanske pasienter med multippelt myelom

24. mai 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Empliciti (Elotuzumab) Overvåking etter markedsføring hos koreanske pasienter med myelomatose

Denne studien er en regulatorisk postmarkedsføringsovervåkingsstudie for Empliciti med et representativt utvalg av den totale koreanske multippelt myelom (MM)-populasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koreanske deltakere med myelomatose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere som har en bekreftet diagnose multippelt myelom (MM)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som bruker Empliciti for terapeutiske indikasjoner som ikke er godkjent for Empliciti kombinasjonsbehandling i Korea
  • Pasienter hvor behandling med Empliciti (som forklart i den koreanske etiketten) er kontraindisert

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Empliciti kombinasjonsterapi
Voksne pasienter med en bekreftet diagnose av MM som har mottatt, mottar eller vil begynne Empliciti kombinasjonsbehandling
Annen: Ikke-intervensjonell
Ikke-intervensjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av AE og SAE
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet respons av Empliciti-behandling med lenalidomid og deksametason
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner forbundet med Empliciti-behandling i kombinasjon med lenalidomid og deksametason
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

31. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

28. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA204-176

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere