- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03660072
Studie etter markedsføring av Empliciti hos koreanske pasienter med multippelt myelom
24. mai 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Empliciti (Elotuzumab) Overvåking etter markedsføring hos koreanske pasienter med myelomatose
Denne studien er en regulatorisk postmarkedsføringsovervåkingsstudie for Empliciti med et representativt utvalg av den totale koreanske multippelt myelom (MM)-populasjonen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05510
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Koreanske deltakere med myelomatose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere som har en bekreftet diagnose multippelt myelom (MM)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som bruker Empliciti for terapeutiske indikasjoner som ikke er godkjent for Empliciti kombinasjonsbehandling i Korea
- Pasienter hvor behandling med Empliciti (som forklart i den koreanske etiketten) er kontraindisert
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Empliciti kombinasjonsterapi
Voksne pasienter med en bekreftet diagnose av MM som har mottatt, mottar eller vil begynne Empliciti kombinasjonsbehandling
|
Ikke-intervensjonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av AE og SAE
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet respons av Empliciti-behandling med lenalidomid og deksametason
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner forbundet med Empliciti-behandling i kombinasjon med lenalidomid og deksametason
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
31. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
28. oktober 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
28. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- CA204-176
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på Ikke-intervensjonell
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS) og andre samarbeidspartnereFullførtNevrotoksisitetssyndrom, Cassava | Nevrotoksisitetssyndrom, Cyanat | Nevrotoksisitetssyndrom, Cyanid | Nevrotoksisitetssyndrom, tiocyanatKongo, Den demokratiske republikken
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
University of UtahFullførtHøyrisikograviditetForente stater
-
Indiana UniversityMayo Clinic; National Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Regenstrief... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDemens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Masimo CorporationFullført
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometUkjent
-
University of California, San DiegoFullført
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryM.D. Anderson Cancer Center; Wills EyeAvsluttetNevus | Rasemessig melanose | Primær ervervet melanose | Konjunktivalt malignt melanomForente stater