Effet de la cyclosporine A par rapport au tacrolimus sur la réponse au traitement antiviral après une récidive de génotype -4 de l'hépatite C après une transplantation hépatique
8 septembre 2018 mis à jour par: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
L'effet de la cyclosporine A par rapport au tacrolimus sur la réponse au traitement antiviral après la récurrence du VHC de génotype -4 chez les receveurs d'une greffe de foie de donneur vivant
Contexte et objectif : L'influence de l'immunosuppression sur la réponse au traitement antiviral (AVT) pour l'infection récurrente par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les receveurs de greffe du foie (LT) reste controversée, en particulier pour le génotype 4 rarement étudié. Cette étude vise à comparer les effets des deux inhibiteurs de la calcineurine (CNI) largement utilisés (Cyclosporine A (CsA) et tacrolimus (Tac)) sur la réponse thérapeutique à différents régimes AVT.
Méthode : Chez 126 receveurs d'une greffe de foie de donneur vivant (LDLT) atteints d'une infection récurrente par le VHC, les participants ont été classés en trois groupes selon l'AVT.
Le groupe un a reçu de l'interféron pégylé (Peg IFN-α 2a) et de la ribavirine (RBV) (n = 44), le groupe deux a reçu l'agent antiviral direct (AAD) sofosbuvir plus RBV (n = 52) et le groupe trois a reçu du daclatasvir, du sofosbuvir (autre DAA) plus RBV (n = 30), chaque groupe a été subdivisé en fonction de l'immunosuppression primaire (CsA ou Tac).
La réponse virologique soutenue (RVS) et les taux de rechute ont été considérés comme les principaux résultats thérapeutiques de l'AVT.
Les critères d'évaluation de la thérapie guidée par la réponse virologique pour l'AVT ont été considérés comme les critères de jugement secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
126
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
receveurs d'une greffe de foie de donneur vivant (LDLT) atteints d'une infection récurrente par le VHC, les participants ont été classés en trois groupes selon l'AVT.
Le groupe un a reçu de l'interféron pégylé (Peg IFN-α 2a) et de la ribavirine (RBV), le groupe deux a reçu l'agent antiviral direct (AAD) sofosbuvir plus RBV et le groupe trois a reçu du daclatasvir, du sofosbuvir (autres AAD) plus RBV chaque groupe a été subdivisé en fonction à l'immunosuppression primaire (CsA ou Tac)
La description
Critères d'inclusion : groupe (I) : participants ayant reçu un traitement par Peg IFN-α 2a et RBV qui remplissaient les critères d'inclusion suivants :
- Âge compris entre 18 et 65 ans ;
- taux élevés d'aminotransférases (ALT et AST)
- ARN du VHC détectable par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
- résultats de biopsie hépatique compatibles avec la récidive du VHC à l'aide du système de notation Metavir (Metavir ≥A1F1)
- Pour les groupes II et III :
- âge entre 18 et 75 ans
- ARN du VHC détectable par PCR
Critères d'exclusion : groupe I
- s'ils avaient moins de 18 ans ou plus de 65 ans ou avaient l'un des critères suivants
- alcoolique
- maladie auto-immune mal contrôlée
- maladie cardiaque importante
- idées suicidaires
- une histoire de tentative de suicide
- psychose majeure
- créatinine sérique ˃3 mg/dl
- dysfonctionnement de la thyroïde
- transplantation combinée rein-foie
- étaient actuellement enceintes ou planifiaient une grossesse.
Groupe II et III :
- moins de 18 ans ou plus de 75 ans
- bilirubine totale (T.Bil) > 3 mg/dl
- albumine sérique< 2,8 mg/dl
- rapport international normalisé ≥1,7
- Numération plaquettaire < 5000/mm3
- CHC, sauf 4 semaines après l'intervention sans signe d'activité par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique
- tumeur maligne extra-hépatique, sauf après deux ans d'intervalle sans maladie
- diabète non contrôlé mis en évidence par une hémoglobine glyquée> 9%
- étaient enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Le groupe IFN a reçu de la cyclosporine
Les receveurs d'une greffe de foie de donneurs vivants atteints d'un VHC récurrent ont reçu du Peg IFN-α 2a et du RBV comme traitement antiviral et de la cyclosporine A comme immunosuppression primaire, ce qui a été systématiquement pris comme intervention selon la pratique locale
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Le groupe IFN a reçu du tacrolimus
Les receveurs d'une greffe de foie de donneurs vivants atteints d'un VHC récurrent ont reçu du Peg IFN-α 2a et du RBV comme traitement antiviral et du tacrolimus comme immunosuppression primaire, ce qui a été systématiquement considéré comme non intervenant selon la pratique locale
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Le groupe Sof plus Rbv a reçu de la cyclosporine
Les receveurs d'une greffe de foie de donneurs vivants atteints d'un VHC récurrent ont reçu du sofosbuvir et de la RBV comme traitement antiviral et de la cyclosporine comme immunosuppression primaire, ce qui a été systématiquement pris et non comme une intervention selon la pratique locale
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Sof plus Rbv a reçu du tacrolimus
Les receveurs d'une greffe de foie de donneurs vivants atteints d'un VHC récurrent ont reçu du sofosbuvir et de la RBV comme traitement antiviral et du tacrolimus comme immunosuppression primaire, ce qui a été systématiquement pris comme intervention selon la pratique locale
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Sof,dac pus ribavirine a reçu de la cyclosporine
Les receveurs d'une greffe de foie de donneurs vivants atteints d'un VHC récurrent ont reçu du daclatasvir, du sofosbuvir et de la RBV comme traitement antiviral et de la cyclosporine comme immunosuppression primaire, ce qui a été systématiquement pris et non comme une intervention selon la pratique locale
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sof,dac plus rbv ont reçu du tacrolimus
Les receveurs d'une greffe de foie de donneurs vivants atteints d'un VHC récurrent ont reçu du daclatasvir, du sofosbuvir et du RBV comme traitement antiviral et du tacrolimus comme immunosuppression primaire, ce qui a été systématiquement pris et non comme une intervention selon la pratique locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse virologique soutenue
Délai: 24 semaines pour le groupe I et 12 semaines pour les groupes II et III
|
un ARN VHC sérique négatif
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24 semaines pour le groupe I et 12 semaines pour les groupes II et III
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2018
Première publication (Réel)
11 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Tacrolimus
- Cyclosérine
Autres numéros d'identification d'étude
- ASU-1124568
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
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