Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Cyclosporin A im Vergleich zu Tacrolimus auf das Ansprechen auf eine antivirale Therapie nach Hepatitis-C-Genotyp-4-Rezidiv nach Lebertransplantation

8. September 2018 aktualisiert von: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University

Die Wirkung von Cyclosporin A im Vergleich zu Tacrolimus auf das Ansprechen auf eine antivirale Behandlung nach einem Wiederauftreten des HCV-Genotyps -4 bei Empfängern einer Lebendspende-Lebertransplantation

Hintergrund und Ziel: Der Einfluss der Immunsuppression auf das Ansprechen auf eine antivirale Therapie (AVT) bei rezidivierender Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion bei Empfängern von Lebertransplantaten (LT) bleibt umstritten, insbesondere für den selten untersuchten Genotyp 4. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen zu vergleichen der beiden weit verbreiteten Calcineurin-Inhibitoren (CNIs) (Cyclosporin A (CsA) und Tacrolimus (Tac)) auf das therapeutische Ansprechen auf verschiedene AVT-Schemata. Methode: Bei 126 Empfängern von Lebendspende-Lebertransplantationen (LDLT) mit rezidivierender HCV-Infektion wurden die Teilnehmer gemäß AVT in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe eins erhielt pegyliertes Interferon (Peg IFN-α 2a) und Ribavirin (RBV) (n = 44), Gruppe zwei erhielt das direkte antivirale Mittel (DAA) Sofosbuvir plus RBV (n = 52) und Gruppe drei erhielt Daclatasvir, Sofosbuvir (andere DAAs) plus RBV (n = 30) wurde jede Gruppe weiter nach primärer Immunsuppression (CsA oder Tac) unterteilt. Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR) und die Rückfallraten wurden als die primären therapeutischen Ergebnisse der AVT betrachtet. Die durch das virologische Ansprechen geführten Therapieendpunkte für AVT wurden als sekundäre Endpunkte betrachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger von Lebendspende-Lebertransplantationen (LDLT) mit rezidivierender HCV-Infektion wurden die Teilnehmer gemäß AVT in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe eins erhielt pegyliertes Interferon (Peg IFN-α 2a) und Ribavirin (RBV), Gruppe zwei erhielt das direkte antivirale Mittel (DAA) Sofosbuvir plus RBV und Gruppe drei erhielt Daclatasvir, Sofosbuvir (andere DAAs) plus RBV, wobei jede Gruppe entsprechend weiter unterteilt wurde zur primären Immunsuppression (CsA oder Tac)

Beschreibung

Einschlusskriterien: Gruppe (I): Teilnehmer erhielten Peg IFN-α 2a und RBV-Therapie, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllten:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • erhöhte Aminotransferasespiegel (ALT und AST)
  • nachweisbare HCV-RNA durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
  • Leberbiopsie-Ergebnisse im Einklang mit einem HCV-Rezidiv unter Verwendung des Metavir-Scoring-Systems (Metavir ≥A1F1)
  • Für Gruppe II und III:
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • nachweisbare HCV-RNA durch PCR

Ausschlusskriterien: Gruppe I

  • wenn sie jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre waren oder eines der folgenden Kriterien erfüllten
  • Alkoholiker
  • schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankung
  • erhebliche Herzerkrankung
  • Suizidgedanken
  • eine Geschichte von Selbstmordversuchen
  • große Psychose
  • Serumkreatinin ˃3 mg/dl
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
  • kombinierte Nieren-Leber-Transplantation
  • derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Gruppe II und III:

  • jünger als 18 Jahre oder älter als 75 Jahre
  • Gesamtbilirubin (T.Bil) >3 mg/dl
  • Serumalbumin < 2,8 mg/dl
  • international normalisiertes Verhältnis ≥1,7
  • Thrombozytenzahl < 5000/mm3
  • HCC, außer 4 Wochen nach Intervention ohne Nachweis einer Aktivität mittels Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
  • extrahepatische Malignität, außer nach zwei Jahren krankheitsfreiem Intervall
  • unkontrollierter Diabetes, nachgewiesen durch glykiertes Hämoglobin > 9 %
  • Wir sind schwanger .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die IFN-Gruppe erhielt Cyclosporin
Empfänger von Lebendspende-Lebertransplantationen mit rezidivierendem HCV erhielten Peg IFN-α 2a und RBV als antivirale Therapie und Cyclosporin A als primäre Immunsuppression, dies wurde gemäß der lokalen Praxis routinemäßig und nicht als Intervention genommen
Die IFN-Gruppe erhielt Tacrolimus
Empfänger von Lebendspende-Lebertransplantationen mit rezidivierendem HCV erhielten Peg IFN-α 2a und RBV als antivirale Therapie und Tacrolimus als primäre Immunsuppression, was gemäß der lokalen Praxis routinemäßig nicht als Intervention angesehen wurde
Sof plus Rbv-Gruppe erhielt Cyclosporin
Empfänger von Lebendspende-Lebertransplantationen mit rezidivierendem HCV erhielten Sofosbuvir und RBV als antivirale Therapie und Cyclosporin als primäre Immunsuppression, dies wurde routinemäßig und nicht als Intervention gemäß der lokalen Praxis durchgeführt
Sof plus Rbv erhielt Tacrolimus
Empfänger von Lebendspende-Lebertransplantationen mit rezidivierendem HCV erhielten Sofosbuvir und RBV als antivirale Therapie und Tacrolimus als primäre Immunsuppression, dies wurde routinemäßig und nicht als Intervention gemäß der lokalen Praxis durchgeführt
Sof,dac pus ribavirin erhielt Cyclosporin
Empfänger von Lebendspende-Lebertransplantationen mit rezidivierendem HCV erhielten Daclatasvir, Sofosbuvir und RBV als antivirale Therapie und Ciclosporin als primäre Immunsuppression, was gemäß der lokalen Praxis routinemäßig und nicht als Intervention angewendet wurde
sof,dac plus rbv erhielt Tacrolimus
Empfänger von Lebendspende-Lebertransplantationen mit rezidivierendem HCV erhielten Daclatasvir, Sofosbuvir und RBV als antivirale Therapie und Tacrolimus als primäre Immunsuppression, was gemäß der lokalen Praxis routinemäßig und nicht als Intervention angewendet wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen für Gruppe I und 12 Wochen für Gruppe II und III
eine negative Serum-HCV-RNA
24 Wochen für Gruppe I und 12 Wochen für Gruppe II und III

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

Klinische Studien zur Cycloserin, Tacrolimus

3
Abonnieren