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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03665766
Wirkung von Cyclosporin A im Vergleich zu Tacrolimus auf das Ansprechen auf eine antivirale Therapie nach Hepatitis-C-Genotyp-4-Rezidiv nach Lebertransplantation
8. September 2018 aktualisiert von: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Die Wirkung von Cyclosporin A im Vergleich zu Tacrolimus auf das Ansprechen auf eine antivirale Behandlung nach einem Wiederauftreten des HCV-Genotyps -4 bei Empfängern einer Lebendspende-Lebertransplantation
Hintergrund und Ziel: Der Einfluss der Immunsuppression auf das Ansprechen auf eine antivirale Therapie (AVT) bei rezidivierender Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion bei Empfängern von Lebertransplantaten (LT) bleibt umstritten, insbesondere für den selten untersuchten Genotyp 4. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen zu vergleichen der beiden weit verbreiteten Calcineurin-Inhibitoren (CNIs) (Cyclosporin A (CsA) und Tacrolimus (Tac)) auf das therapeutische Ansprechen auf verschiedene AVT-Schemata.
Methode: Bei 126 Empfängern von Lebendspende-Lebertransplantationen (LDLT) mit rezidivierender HCV-Infektion wurden die Teilnehmer gemäß AVT in drei Gruppen eingeteilt.
Gruppe eins erhielt pegyliertes Interferon (Peg IFN-α 2a) und Ribavirin (RBV) (n = 44), Gruppe zwei erhielt das direkte antivirale Mittel (DAA) Sofosbuvir plus RBV (n = 52) und Gruppe drei erhielt Daclatasvir, Sofosbuvir (andere DAAs) plus RBV (n = 30) wurde jede Gruppe weiter nach primärer Immunsuppression (CsA oder Tac) unterteilt.
Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR) und die Rückfallraten wurden als die primären therapeutischen Ergebnisse der AVT betrachtet.
Die durch das virologische Ansprechen geführten Therapieendpunkte für AVT wurden als sekundäre Endpunkte betrachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Empfänger von Lebendspende-Lebertransplantationen (LDLT) mit rezidivierender HCV-Infektion wurden die Teilnehmer gemäß AVT in drei Gruppen eingeteilt.
Gruppe eins erhielt pegyliertes Interferon (Peg IFN-α 2a) und Ribavirin (RBV), Gruppe zwei erhielt das direkte antivirale Mittel (DAA) Sofosbuvir plus RBV und Gruppe drei erhielt Daclatasvir, Sofosbuvir (andere DAAs) plus RBV, wobei jede Gruppe entsprechend weiter unterteilt wurde zur primären Immunsuppression (CsA oder Tac)
Beschreibung
Einschlusskriterien: Gruppe (I): Teilnehmer erhielten Peg IFN-α 2a und RBV-Therapie, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllten:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- erhöhte Aminotransferasespiegel (ALT und AST)
- nachweisbare HCV-RNA durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
- Leberbiopsie-Ergebnisse im Einklang mit einem HCV-Rezidiv unter Verwendung des Metavir-Scoring-Systems (Metavir ≥A1F1)
- Für Gruppe II und III:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- nachweisbare HCV-RNA durch PCR
Ausschlusskriterien: Gruppe I
- wenn sie jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre waren oder eines der folgenden Kriterien erfüllten
- Alkoholiker
- schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankung
- erhebliche Herzerkrankung
- Suizidgedanken
- eine Geschichte von Selbstmordversuchen
- große Psychose
- Serumkreatinin ˃3 mg/dl
- Schilddrüsenfunktionsstörung
- kombinierte Nieren-Leber-Transplantation
- derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Gruppe II und III:
- jünger als 18 Jahre oder älter als 75 Jahre
- Gesamtbilirubin (T.Bil) >3 mg/dl
- Serumalbumin < 2,8 mg/dl
- international normalisiertes Verhältnis ≥1,7
- Thrombozytenzahl < 5000/mm3
- HCC, außer 4 Wochen nach Intervention ohne Nachweis einer Aktivität mittels Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
- extrahepatische Malignität, außer nach zwei Jahren krankheitsfreiem Intervall
- unkontrollierter Diabetes, nachgewiesen durch glykiertes Hämoglobin > 9 %
- Wir sind schwanger .
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Die IFN-Gruppe erhielt Cyclosporin
Empfänger von Lebendspende-Lebertransplantationen mit rezidivierendem HCV erhielten Peg IFN-α 2a und RBV als antivirale Therapie und Cyclosporin A als primäre Immunsuppression, dies wurde gemäß der lokalen Praxis routinemäßig und nicht als Intervention genommen
|
|
Die IFN-Gruppe erhielt Tacrolimus
Empfänger von Lebendspende-Lebertransplantationen mit rezidivierendem HCV erhielten Peg IFN-α 2a und RBV als antivirale Therapie und Tacrolimus als primäre Immunsuppression, was gemäß der lokalen Praxis routinemäßig nicht als Intervention angesehen wurde
|
|
Sof plus Rbv-Gruppe erhielt Cyclosporin
Empfänger von Lebendspende-Lebertransplantationen mit rezidivierendem HCV erhielten Sofosbuvir und RBV als antivirale Therapie und Cyclosporin als primäre Immunsuppression, dies wurde routinemäßig und nicht als Intervention gemäß der lokalen Praxis durchgeführt
|
|
Sof plus Rbv erhielt Tacrolimus
Empfänger von Lebendspende-Lebertransplantationen mit rezidivierendem HCV erhielten Sofosbuvir und RBV als antivirale Therapie und Tacrolimus als primäre Immunsuppression, dies wurde routinemäßig und nicht als Intervention gemäß der lokalen Praxis durchgeführt
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|
Sof,dac pus ribavirin erhielt Cyclosporin
Empfänger von Lebendspende-Lebertransplantationen mit rezidivierendem HCV erhielten Daclatasvir, Sofosbuvir und RBV als antivirale Therapie und Ciclosporin als primäre Immunsuppression, was gemäß der lokalen Praxis routinemäßig und nicht als Intervention angewendet wurde
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sof,dac plus rbv erhielt Tacrolimus
Empfänger von Lebendspende-Lebertransplantationen mit rezidivierendem HCV erhielten Daclatasvir, Sofosbuvir und RBV als antivirale Therapie und Tacrolimus als primäre Immunsuppression, was gemäß der lokalen Praxis routinemäßig und nicht als Intervention angewendet wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen für Gruppe I und 12 Wochen für Gruppe II und III
|
eine negative Serum-HCV-RNA
|
24 Wochen für Gruppe I und 12 Wochen für Gruppe II und III
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Wiederauftreten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Calcineurin-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Tacrolimus
- Cycloserin
Andere Studien-ID-Nummern
- ASU-1124568
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
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