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A Study to Characterize Multidimensional Model to Predict the Course of Crohn's Disease (CD) (PREMONITION-CD)

2 octobre 2019 mis à jour par: Takeda

Characterization of a Multidimensional Model to Predict the Course of Crohn's Disease: A Pilot Study

The descriptive purpose of this study is to characterize clinical and nonclinical factors of participants with CD, participant flow and visits to other specialists in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid with implementation of electronic medical records. The clinical and nonclinical factors include: demographic and baseline clinical characteristics, lifestyle, relapses, complications, day hospital visits, surgery, presence of complications such as perianal fistulas and complex perianal fistulas. The predictive purpose of this study is to develop a statistical predictive model with the information obtained from the descriptive purpose, in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid, capable of assigning any participant diagnosed with CD a probability of reaching a prototypical clinical condition or a probability of experiencing certain clinical complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

This is a retrospective and non-interventional study of participants with CD. The study will collect data from electronic medical records (EMRs) of the participants in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid with implementation of EMRs and will describe the determining factors and develop a statistical model for predicting likely outcomes in participants with CD. This study will conduct an additional substudy to evaluate the performance of the system through a human assessment to be performed by the clinical experts at each participating site.

The study will have a retrospective data collection from EMRs of the participants referring to last 5 years.

The study will enroll approximately 3000 participants. All participants will be enrolled in one observational cohort.

This multi-center trial will be conducted in Spain. The overall time for data collection in the study will be approximately 5 years.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5938

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Madrid, Espagne, 28006
    - H La Princesa
- Madrid
  - Boadilla, Madrid, Espagne, 28660
    - HM hospitales
  - Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
    - H. U. de Fuenlabrada
  - Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
    - H.U. Puerta de Hierro - Majadahonda
  - Mostoles, Madrid, Espagne, 28933
    - H.U. Rey Juan Carlos
  - San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Espagne, 28703
    - H.U. Infanta Sofía
  - Valdemoro, Madrid, Espagne, 28342
    - H. U. Infanta Elena
  - Vallecas, Madrid, Espagne, 28031
    - H Infanta Leonor y Virgen de la Torre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants diagnosed with CD, will be observed retrospectively.

La description

Inclusion Criteria:

1. Diagnosed with CD from the medical centers participating in the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
All Participants Participants diagnosed with CD from approximately 12 to 15 investigational sites will be observed retrospectively for previous 5 years.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Number of Participants who had Relapses Délai: Approximately 5 years	Approximately 5 years
Number of Participants who had Disease Related Complications Délai: Approximately 5 years	Approximately 5 years
Number of day Hospital Visits Délai: Approximately 5 years	Approximately 5 years
Number of Participants who had Surgeries Délai: Approximately 5 years	Approximately 5 years
Number of Participants with Complications Such as Perianal Fistulas and Complex Perianal Fistulas Délai: approximately 5 years	approximately 5 years
Participant Flow Délai: Approximately 5 years	Approximately 5 years
Number of Participants who Visit to Other Specialists Délai: Approximately 5 years	Approximately 5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prevalence of the Different Phenotypes Délai: Approximately 5 years	Development of a statistical predictive model capable of assigning any patient diagnosed with CD a probability of reaching a prototypical clinical condition or a probability of experiencing certain clinical complications.	Approximately 5 years
Number of Participants who met the Eligibility Criteria to Receive Biological Treatment for CD Délai: Approximately 5 years		Approximately 5 years
Number of Direct and Indirect Resources Used Délai: Approximately 5 years	Health care resources of participants with CD will be assessed in terms of direct and indirect resources. Direct resources will include number of hospital admissions, emergency and hospital visits, and tests performed, etc. Indirect resources related to decreased productivity of CD participants through a specific variable, the total number of work days lost due to CD during the study period.	Approximately 5 years
Number of Essential Factors on Which Physician's Predictions of Participant Outcomes are Based Délai: Approximately 5 years		Approximately 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Gomollon F, Gisbert JP, Guerra I, Plaza R, Pajares Villarroya R, Moreno Almazan L, Lopez Martin MC, Dominguez Antonaya M, Vera Mendoza MI, Aparicio J, Martinez V, Tagarro I, Fernandez-Nistal A, Lumbreras S, Mate C, Montoto C; Premonition-CD Study Group. Clinical characteristics and prognostic factors for Crohn's disease relapses using natural language processing and machine learning: a pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr 1;34(4):389-397. doi: 10.1097/MEG.0000000000002317.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Thérapie médicamenteuse

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IBD-5002
U1111-1220-0873 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available after applicable marketing approvals and commercial availability have been received, an opportunity for the primary publication of the research has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for details). To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias. Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .