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A Study to Characterize Multidimensional Model to Predict the Course of Crohn's Disease (CD) (PREMONITION-CD)

2 de outubro de 2019 atualizado por: Takeda

Characterization of a Multidimensional Model to Predict the Course of Crohn's Disease: A Pilot Study

The descriptive purpose of this study is to characterize clinical and nonclinical factors of participants with CD, participant flow and visits to other specialists in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid with implementation of electronic medical records. The clinical and nonclinical factors include: demographic and baseline clinical characteristics, lifestyle, relapses, complications, day hospital visits, surgery, presence of complications such as perianal fistulas and complex perianal fistulas. The predictive purpose of this study is to develop a statistical predictive model with the information obtained from the descriptive purpose, in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid, capable of assigning any participant diagnosed with CD a probability of reaching a prototypical clinical condition or a probability of experiencing certain clinical complications.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

This is a retrospective and non-interventional study of participants with CD. The study will collect data from electronic medical records (EMRs) of the participants in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid with implementation of EMRs and will describe the determining factors and develop a statistical model for predicting likely outcomes in participants with CD. This study will conduct an additional substudy to evaluate the performance of the system through a human assessment to be performed by the clinical experts at each participating site.

The study will have a retrospective data collection from EMRs of the participants referring to last 5 years.

The study will enroll approximately 3000 participants. All participants will be enrolled in one observational cohort.

This multi-center trial will be conducted in Spain. The overall time for data collection in the study will be approximately 5 years.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5938

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - Madrid, Espanha, 28006
    - H La Princesa
- Madrid
  - Boadilla, Madrid, Espanha, 28660
    - HM hospitales
  - Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
    - H. U. de Fuenlabrada
  - Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
    - H.U. Puerta de Hierro - Majadahonda
  - Mostoles, Madrid, Espanha, 28933
    - H.U. Rey Juan Carlos
  - San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Espanha, 28703
    - H.U. Infanta Sofía
  - Valdemoro, Madrid, Espanha, 28342
    - H. U. Infanta Elena
  - Vallecas, Madrid, Espanha, 28031
    - H Infanta Leonor y Virgen de la Torre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participants diagnosed with CD, will be observed retrospectively.

Descrição

Inclusion Criteria:

1. Diagnosed with CD from the medical centers participating in the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
All Participants Participants diagnosed with CD from approximately 12 to 15 investigational sites will be observed retrospectively for previous 5 years.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Number of Participants who had Relapses Prazo: Approximately 5 years	Approximately 5 years
Number of Participants who had Disease Related Complications Prazo: Approximately 5 years	Approximately 5 years
Number of day Hospital Visits Prazo: Approximately 5 years	Approximately 5 years
Number of Participants who had Surgeries Prazo: Approximately 5 years	Approximately 5 years
Number of Participants with Complications Such as Perianal Fistulas and Complex Perianal Fistulas Prazo: approximately 5 years	approximately 5 years
Participant Flow Prazo: Approximately 5 years	Approximately 5 years
Number of Participants who Visit to Other Specialists Prazo: Approximately 5 years	Approximately 5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Prevalence of the Different Phenotypes Prazo: Approximately 5 years	Development of a statistical predictive model capable of assigning any patient diagnosed with CD a probability of reaching a prototypical clinical condition or a probability of experiencing certain clinical complications.	Approximately 5 years
Number of Participants who met the Eligibility Criteria to Receive Biological Treatment for CD Prazo: Approximately 5 years		Approximately 5 years
Number of Direct and Indirect Resources Used Prazo: Approximately 5 years	Health care resources of participants with CD will be assessed in terms of direct and indirect resources. Direct resources will include number of hospital admissions, emergency and hospital visits, and tests performed, etc. Indirect resources related to decreased productivity of CD participants through a specific variable, the total number of work days lost due to CD during the study period.	Approximately 5 years
Number of Essential Factors on Which Physician's Predictions of Participant Outcomes are Based Prazo: Approximately 5 years		Approximately 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Gomollon F, Gisbert JP, Guerra I, Plaza R, Pajares Villarroya R, Moreno Almazan L, Lopez Martin MC, Dominguez Antonaya M, Vera Mendoza MI, Aparicio J, Martinez V, Tagarro I, Fernandez-Nistal A, Lumbreras S, Mate C, Montoto C; Premonition-CD Study Group. Clinical characteristics and prognostic factors for Crohn's disease relapses using natural language processing and machine learning: a pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr 1;34(4):389-397. doi: 10.1097/MEG.0000000000002317.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Terapia medicamentosa

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

IBD-5002
U1111-1220-0873 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available after applicable marketing approvals and commercial availability have been received, an opportunity for the primary publication of the research has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for details). To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias. Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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