A Study to Characterize Multidimensional Model to Predict the Course of Crohn's Disease (CD) (PREMONITION-CD)
Characterization of a Multidimensional Model to Predict the Course of Crohn's Disease: A Pilot Study
調査の概要
詳細な説明
This is a retrospective and non-interventional study of participants with CD. The study will collect data from electronic medical records (EMRs) of the participants in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid with implementation of EMRs and will describe the determining factors and develop a statistical model for predicting likely outcomes in participants with CD. This study will conduct an additional substudy to evaluate the performance of the system through a human assessment to be performed by the clinical experts at each participating site.
The study will have a retrospective data collection from EMRs of the participants referring to last 5 years.
The study will enroll approximately 3000 participants. All participants will be enrolled in one observational cohort.
This multi-center trial will be conducted in Spain. The overall time for data collection in the study will be approximately 5 years.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28006
- H La Princesa
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Madrid
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Boadilla、Madrid、スペイン、28660
- HM hospitales
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- H. U. de Fuenlabrada
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- H.U. Puerta de Hierro - Majadahonda
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Mostoles、Madrid、スペイン、28933
- H.U. Rey Juan Carlos
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San Sebastian de Los Reyes、Madrid、スペイン、28703
- H.U. Infanta Sofía
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Valdemoro、Madrid、スペイン、28342
- H. U. Infanta Elena
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Vallecas、Madrid、スペイン、28031
- H Infanta Leonor y Virgen de la Torre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
1. Diagnosed with CD from the medical centers participating in the study.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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All Participants
Participants diagnosed with CD from approximately 12 to 15 investigational sites will be observed retrospectively for previous 5 years.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Participants who had Relapses
時間枠:Approximately 5 years
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Approximately 5 years
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Number of Participants who had Disease Related Complications
時間枠:Approximately 5 years
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Approximately 5 years
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Number of day Hospital Visits
時間枠:Approximately 5 years
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Approximately 5 years
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Number of Participants who had Surgeries
時間枠:Approximately 5 years
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Approximately 5 years
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Number of Participants with Complications Such as Perianal Fistulas and Complex Perianal Fistulas
時間枠:approximately 5 years
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approximately 5 years
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Participant Flow
時間枠:Approximately 5 years
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Approximately 5 years
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Number of Participants who Visit to Other Specialists
時間枠:Approximately 5 years
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Approximately 5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Prevalence of the Different Phenotypes
時間枠:Approximately 5 years
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Development of a statistical predictive model capable of assigning any patient diagnosed with CD a probability of reaching a prototypical clinical condition or a probability of experiencing certain clinical complications.
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Approximately 5 years
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Number of Participants who met the Eligibility Criteria to Receive Biological Treatment for CD
時間枠:Approximately 5 years
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Approximately 5 years
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Number of Direct and Indirect Resources Used
時間枠:Approximately 5 years
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Health care resources of participants with CD will be assessed in terms of direct and indirect resources.
Direct resources will include number of hospital admissions, emergency and hospital visits, and tests performed, etc. Indirect resources related to decreased productivity of CD participants through a specific variable, the total number of work days lost due to CD during the study period.
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Approximately 5 years
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Number of Essential Factors on Which Physician's Predictions of Participant Outcomes are Based
時間枠:Approximately 5 years
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Approximately 5 years
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IBD-5002
- U1111-1220-0873 (レジストリ識別子:WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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