Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Characterize Multidimensional Model to Predict the Course of Crohn's Disease (CD) (PREMONITION-CD)

2 октября 2019 г. обновлено: Takeda

Characterization of a Multidimensional Model to Predict the Course of Crohn's Disease: A Pilot Study

The descriptive purpose of this study is to characterize clinical and nonclinical factors of participants with CD, participant flow and visits to other specialists in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid with implementation of electronic medical records. The clinical and nonclinical factors include: demographic and baseline clinical characteristics, lifestyle, relapses, complications, day hospital visits, surgery, presence of complications such as perianal fistulas and complex perianal fistulas. The predictive purpose of this study is to develop a statistical predictive model with the information obtained from the descriptive purpose, in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid, capable of assigning any participant diagnosed with CD a probability of reaching a prototypical clinical condition or a probability of experiencing certain clinical complications.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

This is a retrospective and non-interventional study of participants with CD. The study will collect data from electronic medical records (EMRs) of the participants in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid with implementation of EMRs and will describe the determining factors and develop a statistical model for predicting likely outcomes in participants with CD. This study will conduct an additional substudy to evaluate the performance of the system through a human assessment to be performed by the clinical experts at each participating site.

The study will have a retrospective data collection from EMRs of the participants referring to last 5 years.

The study will enroll approximately 3000 participants. All participants will be enrolled in one observational cohort.

This multi-center trial will be conducted in Spain. The overall time for data collection in the study will be approximately 5 years.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5938

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Madrid, Испания, 28006
    - H La Princesa
- Madrid
  - Boadilla, Madrid, Испания, 28660
    - HM hospitales
  - Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
    - H. U. de Fuenlabrada
  - Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
    - H.U. Puerta de Hierro - Majadahonda
  - Mostoles, Madrid, Испания, 28933
    - H.U. Rey Juan Carlos
  - San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Испания, 28703
    - H.U. Infanta Sofía
  - Valdemoro, Madrid, Испания, 28342
    - H. U. Infanta Elena
  - Vallecas, Madrid, Испания, 28031
    - H Infanta Leonor y Virgen de la Torre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants diagnosed with CD, will be observed retrospectively.

Описание

Inclusion Criteria:

1. Diagnosed with CD from the medical centers participating in the study.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
All Participants Participants diagnosed with CD from approximately 12 to 15 investigational sites will be observed retrospectively for previous 5 years.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Number of Participants who had Relapses Временное ограничение: Approximately 5 years	Approximately 5 years
Number of Participants who had Disease Related Complications Временное ограничение: Approximately 5 years	Approximately 5 years
Number of day Hospital Visits Временное ограничение: Approximately 5 years	Approximately 5 years
Number of Participants who had Surgeries Временное ограничение: Approximately 5 years	Approximately 5 years
Number of Participants with Complications Such as Perianal Fistulas and Complex Perianal Fistulas Временное ограничение: approximately 5 years	approximately 5 years
Participant Flow Временное ограничение: Approximately 5 years	Approximately 5 years
Number of Participants who Visit to Other Specialists Временное ограничение: Approximately 5 years	Approximately 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Prevalence of the Different Phenotypes Временное ограничение: Approximately 5 years	Development of a statistical predictive model capable of assigning any patient diagnosed with CD a probability of reaching a prototypical clinical condition or a probability of experiencing certain clinical complications.	Approximately 5 years
Number of Participants who met the Eligibility Criteria to Receive Biological Treatment for CD Временное ограничение: Approximately 5 years		Approximately 5 years
Number of Direct and Indirect Resources Used Временное ограничение: Approximately 5 years	Health care resources of participants with CD will be assessed in terms of direct and indirect resources. Direct resources will include number of hospital admissions, emergency and hospital visits, and tests performed, etc. Indirect resources related to decreased productivity of CD participants through a specific variable, the total number of work days lost due to CD during the study period.	Approximately 5 years
Number of Essential Factors on Which Physician's Predictions of Participant Outcomes are Based Временное ограничение: Approximately 5 years		Approximately 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Gomollon F, Gisbert JP, Guerra I, Plaza R, Pajares Villarroya R, Moreno Almazan L, Lopez Martin MC, Dominguez Antonaya M, Vera Mendoza MI, Aparicio J, Martinez V, Tagarro I, Fernandez-Nistal A, Lumbreras S, Mate C, Montoto C; Premonition-CD Study Group. Clinical characteristics and prognostic factors for Crohn's disease relapses using natural language processing and machine learning: a pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr 1;34(4):389-397. doi: 10.1097/MEG.0000000000002317.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Лекарственная терапия

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IBD-5002
U1111-1220-0873 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available after applicable marketing approvals and commercial availability have been received, an opportunity for the primary publication of the research has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for details). To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias. Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .