A Study to Characterize Multidimensional Model to Predict the Course of Crohn's Disease (CD) (PREMONITION-CD)
2 ottobre 2019 aggiornato da: Takeda
Characterization of a Multidimensional Model to Predict the Course of Crohn's Disease: A Pilot Study
The descriptive purpose of this study is to characterize clinical and nonclinical factors of participants with CD, participant flow and visits to other specialists in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid with implementation of electronic medical records.
The clinical and nonclinical factors include: demographic and baseline clinical characteristics, lifestyle, relapses, complications, day hospital visits, surgery, presence of complications such as perianal fistulas and complex perianal fistulas.
The predictive purpose of this study is to develop a statistical predictive model with the information obtained from the descriptive purpose, in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid, capable of assigning any participant diagnosed with CD a probability of reaching a prototypical clinical condition or a probability of experiencing certain clinical complications.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
This is a retrospective and non-interventional study of participants with CD. The study will collect data from electronic medical records (EMRs) of the participants in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid with implementation of EMRs and will describe the determining factors and develop a statistical model for predicting likely outcomes in participants with CD. This study will conduct an additional substudy to evaluate the performance of the system through a human assessment to be performed by the clinical experts at each participating site.
The study will have a retrospective data collection from EMRs of the participants referring to last 5 years.
The study will enroll approximately 3000 participants. All participants will be enrolled in one observational cohort.
This multi-center trial will be conducted in Spain. The overall time for data collection in the study will be approximately 5 years.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5938
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28006
- H La Princesa
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Madrid
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Boadilla, Madrid, Spagna, 28660
- HM hospitales
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Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
- H. U. de Fuenlabrada
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- H.U. Puerta de Hierro - Majadahonda
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Mostoles, Madrid, Spagna, 28933
- H.U. Rey Juan Carlos
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San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spagna, 28703
- H.U. Infanta Sofía
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Valdemoro, Madrid, Spagna, 28342
- H. U. Infanta Elena
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Vallecas, Madrid, Spagna, 28031
- H Infanta Leonor y Virgen de la Torre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Participants diagnosed with CD, will be observed retrospectively.
Descrizione
Inclusion Criteria:
1. Diagnosed with CD from the medical centers participating in the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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All Participants
Participants diagnosed with CD from approximately 12 to 15 investigational sites will be observed retrospectively for previous 5 years.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of Participants who had Relapses
Lasso di tempo: Approximately 5 years
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Approximately 5 years
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Number of Participants who had Disease Related Complications
Lasso di tempo: Approximately 5 years
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Approximately 5 years
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Number of day Hospital Visits
Lasso di tempo: Approximately 5 years
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Approximately 5 years
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Number of Participants who had Surgeries
Lasso di tempo: Approximately 5 years
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Approximately 5 years
|
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Number of Participants with Complications Such as Perianal Fistulas and Complex Perianal Fistulas
Lasso di tempo: approximately 5 years
|
approximately 5 years
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Participant Flow
Lasso di tempo: Approximately 5 years
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Approximately 5 years
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Number of Participants who Visit to Other Specialists
Lasso di tempo: Approximately 5 years
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Approximately 5 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalence of the Different Phenotypes
Lasso di tempo: Approximately 5 years
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Development of a statistical predictive model capable of assigning any patient diagnosed with CD a probability of reaching a prototypical clinical condition or a probability of experiencing certain clinical complications.
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Approximately 5 years
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Number of Participants who met the Eligibility Criteria to Receive Biological Treatment for CD
Lasso di tempo: Approximately 5 years
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Approximately 5 years
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Number of Direct and Indirect Resources Used
Lasso di tempo: Approximately 5 years
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Health care resources of participants with CD will be assessed in terms of direct and indirect resources.
Direct resources will include number of hospital admissions, emergency and hospital visits, and tests performed, etc. Indirect resources related to decreased productivity of CD participants through a specific variable, the total number of work days lost due to CD during the study period.
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Approximately 5 years
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Number of Essential Factors on Which Physician's Predictions of Participant Outcomes are Based
Lasso di tempo: Approximately 5 years
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Approximately 5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBD-5002
- U1111-1220-0873 (Identificatore di registro: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available after applicable marketing approvals and commercial availability have been received, an opportunity for the primary publication of the research has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
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To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias.
Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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