A Study to Characterize Multidimensional Model to Predict the Course of Crohn's Disease (CD) (PREMONITION-CD)
2 de octubre de 2019 actualizado por: Takeda
Characterization of a Multidimensional Model to Predict the Course of Crohn's Disease: A Pilot Study
The descriptive purpose of this study is to characterize clinical and nonclinical factors of participants with CD, participant flow and visits to other specialists in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid with implementation of electronic medical records.
The clinical and nonclinical factors include: demographic and baseline clinical characteristics, lifestyle, relapses, complications, day hospital visits, surgery, presence of complications such as perianal fistulas and complex perianal fistulas.
The predictive purpose of this study is to develop a statistical predictive model with the information obtained from the descriptive purpose, in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid, capable of assigning any participant diagnosed with CD a probability of reaching a prototypical clinical condition or a probability of experiencing certain clinical complications.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
This is a retrospective and non-interventional study of participants with CD. The study will collect data from electronic medical records (EMRs) of the participants in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid with implementation of EMRs and will describe the determining factors and develop a statistical model for predicting likely outcomes in participants with CD. This study will conduct an additional substudy to evaluate the performance of the system through a human assessment to be performed by the clinical experts at each participating site.
The study will have a retrospective data collection from EMRs of the participants referring to last 5 years.
The study will enroll approximately 3000 participants. All participants will be enrolled in one observational cohort.
This multi-center trial will be conducted in Spain. The overall time for data collection in the study will be approximately 5 years.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5938
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28006
- H La Princesa
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Madrid
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Boadilla, Madrid, España, 28660
- HM hospitales
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Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- H. U. de Fuenlabrada
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- H.U. Puerta de Hierro - Majadahonda
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Mostoles, Madrid, España, 28933
- H.U. Rey Juan Carlos
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San Sebastian de Los Reyes, Madrid, España, 28703
- H.U. Infanta Sofía
-
Valdemoro, Madrid, España, 28342
- H. U. Infanta Elena
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Vallecas, Madrid, España, 28031
- H Infanta Leonor y Virgen de la Torre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participants diagnosed with CD, will be observed retrospectively.
Descripción
Inclusion Criteria:
1. Diagnosed with CD from the medical centers participating in the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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All Participants
Participants diagnosed with CD from approximately 12 to 15 investigational sites will be observed retrospectively for previous 5 years.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of Participants who had Relapses
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
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Approximately 5 years
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Number of Participants who had Disease Related Complications
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
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Approximately 5 years
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Number of day Hospital Visits
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
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Approximately 5 years
|
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Number of Participants who had Surgeries
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
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Approximately 5 years
|
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Number of Participants with Complications Such as Perianal Fistulas and Complex Perianal Fistulas
Periodo de tiempo: approximately 5 years
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approximately 5 years
|
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Participant Flow
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
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Number of Participants who Visit to Other Specialists
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalence of the Different Phenotypes
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
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Development of a statistical predictive model capable of assigning any patient diagnosed with CD a probability of reaching a prototypical clinical condition or a probability of experiencing certain clinical complications.
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Approximately 5 years
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Number of Participants who met the Eligibility Criteria to Receive Biological Treatment for CD
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
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Approximately 5 years
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Number of Direct and Indirect Resources Used
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
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Health care resources of participants with CD will be assessed in terms of direct and indirect resources.
Direct resources will include number of hospital admissions, emergency and hospital visits, and tests performed, etc. Indirect resources related to decreased productivity of CD participants through a specific variable, the total number of work days lost due to CD during the study period.
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Approximately 5 years
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Number of Essential Factors on Which Physician's Predictions of Participant Outcomes are Based
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBD-5002
- U1111-1220-0873 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available after applicable marketing approvals and commercial availability have been received, an opportunity for the primary publication of the research has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
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To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias.
Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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