Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Characterize Multidimensional Model to Predict the Course of Crohn's Disease (CD) (PREMONITION-CD)

2019. október 2. frissítette: Takeda

Characterization of a Multidimensional Model to Predict the Course of Crohn's Disease: A Pilot Study

The descriptive purpose of this study is to characterize clinical and nonclinical factors of participants with CD, participant flow and visits to other specialists in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid with implementation of electronic medical records. The clinical and nonclinical factors include: demographic and baseline clinical characteristics, lifestyle, relapses, complications, day hospital visits, surgery, presence of complications such as perianal fistulas and complex perianal fistulas. The predictive purpose of this study is to develop a statistical predictive model with the information obtained from the descriptive purpose, in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid, capable of assigning any participant diagnosed with CD a probability of reaching a prototypical clinical condition or a probability of experiencing certain clinical complications.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

This is a retrospective and non-interventional study of participants with CD. The study will collect data from electronic medical records (EMRs) of the participants in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid with implementation of EMRs and will describe the determining factors and develop a statistical model for predicting likely outcomes in participants with CD. This study will conduct an additional substudy to evaluate the performance of the system through a human assessment to be performed by the clinical experts at each participating site.

The study will have a retrospective data collection from EMRs of the participants referring to last 5 years.

The study will enroll approximately 3000 participants. All participants will be enrolled in one observational cohort.

This multi-center trial will be conducted in Spain. The overall time for data collection in the study will be approximately 5 years.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5938

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • H La Princesa
    • Madrid
      • Boadilla, Madrid, Spanyolország, 28660
        • HM hospitales
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
        • H. U. de Fuenlabrada
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • H.U. Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Mostoles, Madrid, Spanyolország, 28933
        • H.U. Rey Juan Carlos
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28703
        • H.U. Infanta Sofía
      • Valdemoro, Madrid, Spanyolország, 28342
        • H. U. Infanta Elena
      • Vallecas, Madrid, Spanyolország, 28031
        • H Infanta Leonor y Virgen de la Torre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 100 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Participants diagnosed with CD, will be observed retrospectively.

Leírás

Inclusion Criteria:

1. Diagnosed with CD from the medical centers participating in the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
All Participants
Participants diagnosed with CD from approximately 12 to 15 investigational sites will be observed retrospectively for previous 5 years.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of Participants who had Relapses
Időkeret: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Number of Participants who had Disease Related Complications
Időkeret: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Number of day Hospital Visits
Időkeret: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Number of Participants who had Surgeries
Időkeret: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Number of Participants with Complications Such as Perianal Fistulas and Complex Perianal Fistulas
Időkeret: approximately 5 years
approximately 5 years
Participant Flow
Időkeret: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Number of Participants who Visit to Other Specialists
Időkeret: Approximately 5 years
Approximately 5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prevalence of the Different Phenotypes
Időkeret: Approximately 5 years
Development of a statistical predictive model capable of assigning any patient diagnosed with CD a probability of reaching a prototypical clinical condition or a probability of experiencing certain clinical complications.
Approximately 5 years
Number of Participants who met the Eligibility Criteria to Receive Biological Treatment for CD
Időkeret: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Number of Direct and Indirect Resources Used
Időkeret: Approximately 5 years
Health care resources of participants with CD will be assessed in terms of direct and indirect resources. Direct resources will include number of hospital admissions, emergency and hospital visits, and tests performed, etc. Indirect resources related to decreased productivity of CD participants through a specific variable, the total number of work days lost due to CD during the study period.
Approximately 5 years
Number of Essential Factors on Which Physician's Predictions of Participant Outcomes are Based
Időkeret: Approximately 5 years
Approximately 5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBD-5002
  • U1111-1220-0873 (Registry Identifier: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available after applicable marketing approvals and commercial availability have been received, an opportunity for the primary publication of the research has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for details). To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias. Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel