A Study to Characterize Multidimensional Model to Predict the Course of Crohn's Disease (CD) (PREMONITION-CD)
2 października 2019 zaktualizowane przez: Takeda
Characterization of a Multidimensional Model to Predict the Course of Crohn's Disease: A Pilot Study
The descriptive purpose of this study is to characterize clinical and nonclinical factors of participants with CD, participant flow and visits to other specialists in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid with implementation of electronic medical records.
The clinical and nonclinical factors include: demographic and baseline clinical characteristics, lifestyle, relapses, complications, day hospital visits, surgery, presence of complications such as perianal fistulas and complex perianal fistulas.
The predictive purpose of this study is to develop a statistical predictive model with the information obtained from the descriptive purpose, in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid, capable of assigning any participant diagnosed with CD a probability of reaching a prototypical clinical condition or a probability of experiencing certain clinical complications.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
This is a retrospective and non-interventional study of participants with CD. The study will collect data from electronic medical records (EMRs) of the participants in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid with implementation of EMRs and will describe the determining factors and develop a statistical model for predicting likely outcomes in participants with CD. This study will conduct an additional substudy to evaluate the performance of the system through a human assessment to be performed by the clinical experts at each participating site.
The study will have a retrospective data collection from EMRs of the participants referring to last 5 years.
The study will enroll approximately 3000 participants. All participants will be enrolled in one observational cohort.
This multi-center trial will be conducted in Spain. The overall time for data collection in the study will be approximately 5 years.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5938
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- H La Princesa
-
-
Madrid
-
Boadilla, Madrid, Hiszpania, 28660
- HM hospitales
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
- H. U. de Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- H.U. Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Mostoles, Madrid, Hiszpania, 28933
- H.U. Rey Juan Carlos
-
San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28703
- H.U. Infanta Sofía
-
Valdemoro, Madrid, Hiszpania, 28342
- H. U. Infanta Elena
-
Vallecas, Madrid, Hiszpania, 28031
- H Infanta Leonor y Virgen de la Torre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Participants diagnosed with CD, will be observed retrospectively.
Opis
Inclusion Criteria:
1. Diagnosed with CD from the medical centers participating in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
All Participants
Participants diagnosed with CD from approximately 12 to 15 investigational sites will be observed retrospectively for previous 5 years.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of Participants who had Relapses
Ramy czasowe: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
Number of Participants who had Disease Related Complications
Ramy czasowe: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
Number of day Hospital Visits
Ramy czasowe: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
Number of Participants who had Surgeries
Ramy czasowe: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
Number of Participants with Complications Such as Perianal Fistulas and Complex Perianal Fistulas
Ramy czasowe: approximately 5 years
|
approximately 5 years
|
|
Participant Flow
Ramy czasowe: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
Number of Participants who Visit to Other Specialists
Ramy czasowe: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prevalence of the Different Phenotypes
Ramy czasowe: Approximately 5 years
|
Development of a statistical predictive model capable of assigning any patient diagnosed with CD a probability of reaching a prototypical clinical condition or a probability of experiencing certain clinical complications.
|
Approximately 5 years
|
|
Number of Participants who met the Eligibility Criteria to Receive Biological Treatment for CD
Ramy czasowe: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
|
Number of Direct and Indirect Resources Used
Ramy czasowe: Approximately 5 years
|
Health care resources of participants with CD will be assessed in terms of direct and indirect resources.
Direct resources will include number of hospital admissions, emergency and hospital visits, and tests performed, etc. Indirect resources related to decreased productivity of CD participants through a specific variable, the total number of work days lost due to CD during the study period.
|
Approximately 5 years
|
|
Number of Essential Factors on Which Physician's Predictions of Participant Outcomes are Based
Ramy czasowe: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBD-5002
- U1111-1220-0873 (Identyfikator rejestru: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available after applicable marketing approvals and commercial availability have been received, an opportunity for the primary publication of the research has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
for details).
To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias.
Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .