A Study to Characterize Multidimensional Model to Predict the Course of Crohn's Disease (CD) (PREMONITION-CD)
2. Oktober 2019 aktualisiert von: Takeda
Characterization of a Multidimensional Model to Predict the Course of Crohn's Disease: A Pilot Study
The descriptive purpose of this study is to characterize clinical and nonclinical factors of participants with CD, participant flow and visits to other specialists in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid with implementation of electronic medical records.
The clinical and nonclinical factors include: demographic and baseline clinical characteristics, lifestyle, relapses, complications, day hospital visits, surgery, presence of complications such as perianal fistulas and complex perianal fistulas.
The predictive purpose of this study is to develop a statistical predictive model with the information obtained from the descriptive purpose, in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid, capable of assigning any participant diagnosed with CD a probability of reaching a prototypical clinical condition or a probability of experiencing certain clinical complications.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This is a retrospective and non-interventional study of participants with CD. The study will collect data from electronic medical records (EMRs) of the participants in the hospitals of the healthcare network of the Autonomous Community of Madrid with implementation of EMRs and will describe the determining factors and develop a statistical model for predicting likely outcomes in participants with CD. This study will conduct an additional substudy to evaluate the performance of the system through a human assessment to be performed by the clinical experts at each participating site.
The study will have a retrospective data collection from EMRs of the participants referring to last 5 years.
The study will enroll approximately 3000 participants. All participants will be enrolled in one observational cohort.
This multi-center trial will be conducted in Spain. The overall time for data collection in the study will be approximately 5 years.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5938
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28006
- H La Princesa
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Madrid
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Boadilla, Madrid, Spanien, 28660
- HM hospitales
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Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- H. U. de Fuenlabrada
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- H.U. Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Mostoles, Madrid, Spanien, 28933
- H.U. Rey Juan Carlos
-
San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spanien, 28703
- H.U. Infanta Sofía
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Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
- H. U. Infanta Elena
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Vallecas, Madrid, Spanien, 28031
- H Infanta Leonor y Virgen de la Torre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Participants diagnosed with CD, will be observed retrospectively.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
1. Diagnosed with CD from the medical centers participating in the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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All Participants
Participants diagnosed with CD from approximately 12 to 15 investigational sites will be observed retrospectively for previous 5 years.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Number of Participants who had Relapses
Zeitfenster: Approximately 5 years
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Approximately 5 years
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Number of Participants who had Disease Related Complications
Zeitfenster: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
Number of day Hospital Visits
Zeitfenster: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
Number of Participants who had Surgeries
Zeitfenster: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
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Number of Participants with Complications Such as Perianal Fistulas and Complex Perianal Fistulas
Zeitfenster: approximately 5 years
|
approximately 5 years
|
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Participant Flow
Zeitfenster: Approximately 5 years
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Approximately 5 years
|
|
Number of Participants who Visit to Other Specialists
Zeitfenster: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prevalence of the Different Phenotypes
Zeitfenster: Approximately 5 years
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Development of a statistical predictive model capable of assigning any patient diagnosed with CD a probability of reaching a prototypical clinical condition or a probability of experiencing certain clinical complications.
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Approximately 5 years
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Number of Participants who met the Eligibility Criteria to Receive Biological Treatment for CD
Zeitfenster: Approximately 5 years
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Approximately 5 years
|
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Number of Direct and Indirect Resources Used
Zeitfenster: Approximately 5 years
|
Health care resources of participants with CD will be assessed in terms of direct and indirect resources.
Direct resources will include number of hospital admissions, emergency and hospital visits, and tests performed, etc. Indirect resources related to decreased productivity of CD participants through a specific variable, the total number of work days lost due to CD during the study period.
|
Approximately 5 years
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|
Number of Essential Factors on Which Physician's Predictions of Participant Outcomes are Based
Zeitfenster: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBD-5002
- U1111-1220-0873 (Registrierungskennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available after applicable marketing approvals and commercial availability have been received, an opportunity for the primary publication of the research has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
for details).
To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias.
Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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